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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02136472
Infécondité féminine : un profil métabolique et vasculaire
L'hypofertilité féminine : un premier signe d'anomalies métaboliques et cardiovasculaires ?
Introduction:
Dans l'ensemble, 10 à 15 % des couples consultent un spécialiste une fois dans leur vie lorsqu'il n'y a pas de grossesse spontanée. Ces couples sont définis hypofertiles lorsqu'il y a au moins un an de rapports sexuels non protégés sans concevoir. L'hypofertilité peut avoir différentes causes qui peuvent être diagnostiquées avec un bilan de fertilité de base. Malheureusement, l'hypofertilité chez 25% des couples reste encore inexpliquée.
Hypothèse:
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les anomalies cardio-métaboliques et hémodynamiques réduisant les réserves cardiovasculaires sont liées à une redistribution circulatoire aux dépens de la perfusion utérine et avec elle de la fertilité des femmes. Cela pourrait être particulièrement important dans les sous-groupes avec une sous-fertilité inexpliquée et une réserve ovarienne diminuée. Les interventions visant à améliorer ces anomalies pourraient conduire à de meilleurs résultats dans le traitement de la fertilité, à de meilleurs résultats obstétricaux et à une réduction des risques pour la santé tout au long de la vie.
Objectif:
Les chercheurs veulent examiner des paramètres cardio-métaboliques et cardiovasculaires spécifiques chez les femmes de couples hypofertiles. Les chercheurs veulent évaluer la prévalence du syndrome métabolique chez toutes les femmes qui sont évaluées pour l'hypofertilité par rapport aux femmes pares en bonne santé. De plus, chez les femmes présentant une hypofertilité inexpliquée ou présentant des (signes de) diminution de la réserve ovarienne, le profil cardiovasculaire sera étudié, consistant en l'indice de pulsatilité de l'artère utérine (PI) comme mesure de la perfusion utérine, le volume plasmatique comme mesure de la capacité de réserve veineuse, l'épaisseur de l'intima média des artères carotides comme proxy de la contrainte chronique et de la fonction endothéliale, mesurée par la dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale.
Étudier le design:
Transversal
Population étudiée :
Le groupe d'étude est composé de femmes hypofertiles entre 18 et 41 ans qui visitent la clinique de fertilité du centre médical universitaire de Maastricht avec une hypofertilité primaire ou secondaire. Les femmes présentant une sous-fertilité inexpliquée ou présentant des (signes de) diminution de la réserve ovarienne sont évaluées pour leur profil cardiovasculaire. Le groupe témoin est composé de femmes ayant des antécédents de grossesse spontanée sans incident.
Principaux paramètres d'étude :
- Prévalence du syndrome métabolique chez les femmes hypofertiles
Le profil cardiovasculaire, chez les femmes présentant une hypofertilité inexpliquée ou présentant des (signes de) diminution de la réserve ovarienne, consistant en :
- L'indice de pulsatilité de l'artère utérine
- Le volume plasmatique
- L'épaisseur de l'intima média (IMT)
- La fonction endothéliale du système vasculaire (FMD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction:
Dans l'ensemble, 10 à 15 % des couples consultent un spécialiste une fois dans leur vie lorsqu'il n'y a pas de grossesse spontanée. Ces couples sont définis hypofertiles lorsqu'il y a au moins un an de rapports sexuels non protégés sans concevoir. L'hypofertilité peut avoir différentes causes. Un bilan de fertilité de base se concentre sur le système reproducteur du couple. Après ce bilan de fertilité de base, la sous-fertilité reste inexpliquée chez 16 à 24 % des couples. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les anomalies cardio-métaboliques et hémodynamiques réduisant les réserves cardiovasculaires sont liées à une redistribution circulatoire aux dépens de la perfusion utérine et avec elle de la fertilité des femmes. Cela pourrait être particulièrement important dans les sous-groupes avec une sous-fertilité inexpliquée et une réserve ovarienne diminuée. Pour toutes les anomalies évaluées possibles, des traitements efficaces éprouvés sont disponibles, tels que principalement des actions correctives de style de vie. De plus, ces interventions pourraient conduire à de meilleurs résultats dans le traitement de la fertilité, à de meilleurs résultats obstétriques et à une réduction des risques pour la santé tout au long de la vie.
Objectif:
L'objectif global de cette étude est d'examiner des paramètres cardio-métaboliques et cardiovasculaires spécifiques chez les femmes de couples hypofertiles. Ce protocole d'étude est divisé en 3 études pour évaluer plusieurs paramètres cardio-métaboliques/cardiovasculaires dans différents sous-groupes d'hypofertilité féminine par rapport aux femmes fertiles.
- Etude 1 "Le syndrome métabolique et l'hypofertilité féminine": La prévalence du syndrome métabolique chez toutes les femmes évaluées pour l'hypofertilité par rapport aux femmes fertiles.
- Etude 2 « Le profil cardiovasculaire dans l'hypofertilité féminine » : Le profil cardiovasculaire des femmes présentant une hypofertilité féminine classée comme hypofertilité inexpliquée ou « attendue » a diminué la réserve ovarienne par rapport aux femmes fertiles. Pour cette étude, 4 mesures seront effectuées : l'indice de pulsatilité de l'artère utérine (PI) comme mesure de la perfusion utérine, le volume plasmatique comme mesure de la capacité de réserve veineuse, l'épaisseur de l'intima média des artères carotides comme proxy de la tension chronique et la fonction endothéliale. , mesurée par la dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale.
- Etude 3 « Le profil cardiovasculaire des femmes ayant une mauvaise réponse ovarienne » : Le profil cardiovasculaire des femmes ayant eu une population Fécondation In Vitro (FIV) avec une réserve ovarienne diminuée « prouvée »
Avec ces différentes études, les chercheurs espèrent identifier d'éventuelles causes cardio-métaboliques/cardiovasculaires de l'hypofertilité féminine. Cela peut conduire à de nouvelles options de traitement pour l'hypofertilité féminine, à l'amélioration des résultats reproductifs et obstétricaux, et à une évaluation des risques pour plus tard dans la vie.
Étudier le design:
Nous souhaitons réaliser des études transversales.
Population étudiée :
Étude 1 :
- Groupe d'étude : femmes hypofertiles entre 18 et 41 ans qui visitent la clinique de fertilité du centre médical universitaire de Maastricht avec une hypofertilité primaire ou secondaire, quelle que soit la cause de leur hypofertilité
- Groupe témoin : femmes ayant des antécédents de grossesse spontanée sans incident
Étude 2 : Les femmes qui ont terminé le travail de fertilité de base et qui reçoivent un diagnostic de :
- une hypofertilité inexpliquée : groupe d'étude 1
- une réserve ovarienne « attendue » diminuée : groupe d'étude 2 Groupe témoin : femmes ayant des antécédents de grossesse spontanée sans incident
Étude 3 : Femmes ayant reçu un traitement de FIV au cours de la période 2010 - 2012 et :
- groupe d'étude : avait une réponse ovarienne diminuée "prouvée", définie comme la récupération de 3 ovocytes ou moins lors d'un prélèvement d'ovules, malgré une stimulation ovarienne maximale
- groupe témoin : a reçu un traitement de FIV/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) en raison d'une hypofertilité masculine grave
Principaux paramètres d'étude :
Étude 1 : Prévalence du syndrome métabolique chez les femmes hypofertiles par rapport aux témoins fertiles.
Etude 2 : Le profil cardiovasculaire, chez les femmes présentant une hypofertilité inexpliquée ou une diminution de la réserve ovarienne « attendue », consistant en :
- L'indice de pulsatilité de l'artère utérine comme mesure de la perfusion utérine
- Le volume de plasma comme mesure de la capacité de réserve veineuse
- L'épaisseur de l'intima média (IMT) des artères carotides comme proxy de la tension chronique
- La fonction endothéliale du système vasculaire (FMD)
Etude 3 : Le profil cardiovasculaire, chez les femmes ayant une mauvaise réponse ovarienne, composé de :
- L'indice de pulsatilité de l'artère utérine comme mesure de la perfusion utérine
- Le volume de plasma comme mesure de la capacité de réserve veineuse
- L'épaisseur de l'intima média (IMT) des artères carotides comme proxy de la tension chronique
- La fonction endothéliale du système vasculaire (FMD)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Recrutement
- Maastricht University Medical Centre
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Contact:
- Desiree APM Pattinaja
- Numéro de téléphone: 66370 +31433876543
- E-mail: desiree.pattinaja@mumc.nl
-
Sous-enquêteur:
- Desiree Pattinaja, PhD candidate, MD
-
Chercheur principal:
- Ron van Golde, PhD, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Étude 1 :
- Groupe d'étude : femmes hypofertiles entre 18 et 41 ans qui visitent notre clinique de fertilité du centre médical universitaire de Maastricht avec une hypofertilité primaire ou secondaire, quelle que soit la cause de leur hypofertilité
- Groupe témoin : femmes ayant des antécédents de grossesse spontanée sans incident
Étude 2 : Les femmes qui ont terminé le travail de fertilité de base et qui reçoivent un diagnostic de :
- une hypofertilité inexpliquée : groupe d'étude 1
- une réserve ovarienne « attendue » diminuée : groupe d'étude 2 Groupe témoin : femmes ayant des antécédents de grossesse spontanée sans incident
Étude 3 : Femmes ayant reçu un traitement de FIV au cours de la période 2010 - 2012 et :
- groupe d'étude : avait une réponse ovarienne diminuée "prouvée", définie comme la récupération de 3 ovocytes ou moins lors d'un prélèvement d'ovules, malgré une stimulation ovarienne maximale
- groupe témoin : reçu un traitement FIV/ICSI en raison d'une hypofertilité masculine sévère
La description
Critère d'intégration:
Étude 1
Groupe d'étude:
- hypofertilité primaire, définie comme n'ayant jamais eu de grossesse, ou hypofertilité secondaire, définie comme un problème de fertilité après une grossesse en cours
- 18 à 41 ans
Groupe de contrôle:
- femmes avec une grossesse sans incident dans l'histoire
- au moins 6 mois après l'accouchement
- 18 à 41 ans
Étude 2
Groupes d'étude :
- hypofertilité primaire, définie comme n'ayant jamais eu de grossesse, ou hypofertilité secondaire, définie comme un problème de fertilité après une grossesse en cours
- 18 à 41 ans
- participation à l'étude 1
- aucune anomalie dans le bilan de base de la fertilité ("sous-fertilité inexpliquée"); groupe d'étude 1, ou diminution "prévue" de la réserve ovarienne (Follicle Stimulating Hormone (FSH) > 8 u/l); groupe d'étude 2
Groupe de contrôle:
- femmes avec une grossesse sans incident dans l'histoire
- au moins 6 mois après l'accouchement
- 18 à 41 ans
Étude 3
Groupe d'étude:
- hypofertilité primaire, définie comme n'ayant jamais eu de grossesse, ou hypofertilité secondaire, définie comme un problème de fertilité après une grossesse en cours
- 18 - 40 ans
- Traitement FIV / ICSI dans la période 2010 - 2012
- diminution prouvée de la réponse ovarienne (≤ 3 ovocytes lors d'un prélèvement d'ovule)
- dose de stimulation maximale de 250 UI de FSH par jour
Groupe de contrôle:
- hypofertilité primaire ou secondaire
- 18 - 40 ans
- Traitement FIV / ICSI dans la période 2010 - 2012
- facteur masculin sévère (TMC < 3 millions de spermatozoïdes)
- récupéré ≥ 4 ovocytes lors d'une collecte d'ovules
- dose de stimulation normale de 150 UI de FSH par jour
Critère d'exclusion:
Étude 1
- Il n'y a pas de critères d'exclusion pour l'étude du syndrome métabolique dans le groupe d'étude hypofertile.
Pour le groupe témoin, les critères d'exclusion sont :
- grossesse en cours
- médicaments hormonaux
- allaitement maternel
Étude 2
Pour les études de mesure de l'IP de l'artère utérine, le volume plasmatique, l'épaisseur de l'intima média et les critères d'exclusion de la fonction endothéliale chez toutes les femmes sont :
- hypertension, définie comme une tension artérielle supérieure à 140 mm Hg systolique ou 90 mm Hg diastolique, ou l'utilisation de médicaments antihypertenseurs
- diabète sucré, défini comme une glycémie à jeun supérieure à 6,1 mmol/L ou l'utilisation de médicaments antidiabétiques
Critères d'exclusion supplémentaires pour le groupe témoin :
- médicaments hormonaux
- grossesse en cours
- allaitement maternel
Étude 3
Pour le groupe d'étude ainsi que pour le groupe de contrôle, les critères d'exclusion sont :
- extirpation d'un ovaire
- cystectomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Femmes hypofertiles
Les femmes qui visitent la clinique de fertilité du centre médical universitaire de Maastricht qui commencent par un bilan de fertilité de base. Les femmes diagnostiquées avec une hypofertilité inexpliquée ou avec (des signes de) une diminution de la réserve ovarienne sont invitées à participer davantage à l'étude du profil cardiovasculaire. En tant que groupe témoin, les femmes pares ayant eu une grossesse sans complication il y a plus de 6 mois seront invitées à participer. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La prévalence du syndrome métabolique chez les femmes hypofertiles
Délai: Dans les 3 mois suivant le début d'un bilan de fertilité de base
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L'hypofertilité est définie comme une tentative de concevoir pendant au moins un an mais n'a pas abouti à une grossesse.
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Dans les 3 mois suivant le début d'un bilan de fertilité de base
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Le profil cardiovasculaire chez les femmes hypofertiles avec une hypofertilité inexpliquée ou une réserve ovarienne diminuée
Délai: Dans les 3 mois après avoir terminé le bilan de fertilité de base
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Le profil cardiovasculaire comprend le volume plasmatique comme mesure de la réserve veineuse, l'indice de pulsatilité de l'artère utérine comme mesure de la perfusion utérine, l'épaisseur de l'intima média comme indicateur de la tension chronique et la fonction endothéliale du système vasculaire.
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Dans les 3 mois après avoir terminé le bilan de fertilité de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ron JT van Golde, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
- Directeur d'études: Marc E Spaanderman, Prof, Maastricht University Medical Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- METC 13-2-001
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