Kvinnlig subfertilitet: en metabolisk och vaskulär profil
Kvinnlig subfertilitet: ett första tecken på metabola och kardiovaskulära anomalier?
Introduktion:
Totalt sett söker 10 - 15 % av paren specialisthjälp en gång i livet när en spontan graviditet inte inträffar. Dessa par definieras som subfertila när det finns minst ett år av oskyddat samlag utan att bli gravida. Subfertilitet kan ha olika orsaker som kan diagnostiseras med en grundläggande fertilitetsundersökning. Tyvärr är subfertiliteten hos 25 % av paren fortfarande oförklarad.
Hypotes:
Utredarna antar att kardiometabola och hemodynamiska abnormiteter som minskar kardiovaskulära reserver relaterar till cirkulatorisk omfördelning på bekostnad av livmoderperfusion och därmed kvinnors fertilitet. Detta kan särskilt vara viktigt i undergrupperna med en oförklarad subfertilitet och en minskad äggstocksreserv. Interventioner för att förbättra dessa avvikelser kan leda till bättre resultat i fertilitetsbehandling, bättre obstetriskt resultat och minskade livslånga hälsorisker.
Mål:
Utredarna vill undersöka specifika kardiometabola och kardiovaskulära parametrar hos kvinnor i subfertila par. Utredarna vill utvärdera förekomsten av metabolt syndrom hos alla kvinnor som bedöms för subfertilitet jämfört med friska parösa kvinnor. Vidare kommer den kardiovaskulära profilen att studeras hos kvinnor med oförklarad subfertilitet eller med (tecken på) en minskad ovariell reserv bestående av livmoderartärens pulsatilitetsindex (PI) som mått på uterinperfusion, plasmavolymen som mått på venös reservkapacitet, intima media tjockleken på halsartärerna som proxy för kronisk belastning och endotelfunktionen, mätt genom flödesmedierad dilatation (FMD) av brachialisartären.
Studera design:
Tvärsnitt
Studera befolkning:
Studiegruppen består av subfertila kvinnor mellan 18 och 41 år som besöker fertilitetskliniken i Maastricht University Medical Center med en primär eller sekundär subfertilitet. Kvinnor med oförklarad subfertilitet eller med (tecken på) en minskad ovariereserv utvärderas för sin kardiovaskulära profil. Kontrollgruppen består av kvinnor med en historia av en händelselös spontan graviditet.
Huvudstudieparametrar:
- Prevalens av metabolt syndrom hos subfertila kvinnor
Den kardiovaskulära profilen, hos kvinnor med oförklarlig subfertilitet eller med (tecken på) en minskad äggstocksreserv, bestående av:
- Livmoderartärens pulsatilitetsindex
- Plasmavolymen
- intima media tjocklek (IMT)
- Vaskulärsystemets endotelfunktion (FMD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Totalt sett söker 10 - 15 % av paren specialisthjälp en gång i livet när en spontan graviditet inte inträffar. Dessa par definieras som subfertila när det finns minst ett år av oskyddat samlag utan att bli gravida. Subfertilitet kan ha olika orsaker. En grundläggande fertilitetsanalys fokuserar på parets reproduktionssystem. Efter denna grundläggande fertilitetsupparbetning förblir subfertiliteten oförklarad hos 16-24 % av paren. Utredarna antar att kardiometabola och hemodynamiska abnormiteter som minskar kardiovaskulära reserver relaterar till cirkulatorisk omfördelning på bekostnad av livmoderperfusion och därmed kvinnors fertilitet. Detta kan särskilt vara viktigt i undergrupperna med en oförklarad subfertilitet och en minskad äggstocksreserv. För alla möjliga bedömda avvikelser finns bevisade effektiva behandlingar tillgängliga, såsom i första hand livsstilskorrigerande åtgärder. Dessutom kan dessa insatser leda till bättre resultat i fertilitetsbehandling, bättre obstetrisk resultat och minskade livslånga hälsorisker.
Mål:
Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka specifika kardiometabola och kardiovaskulära parametrar hos kvinnor i subfertila par. Detta studieprotokoll är uppdelat i 3 studier för att utvärdera flera kardiometabola/kardiovaskulära parametrar i olika undergrupper av kvinnlig subfertilitet jämfört med fertila kvinnor.
- Studie 1 "Det metabola syndromet och kvinnlig subfertilitet": Prevalensen av metabolt syndrom hos alla kvinnor som bedöms för subfertilitet jämfört med fertila kvinnor.
- Studie 2 "Den kardiovaskulära profilen vid kvinnlig subfertilitet": Den kardiovaskulära profilen för kvinnor med kvinnlig subfertilitet klassad som oförklarad subfertilitet eller "förväntad" minskad äggstocksreserv jämfört med fertila kvinnor. För denna studie kommer 4 mätningar att utföras: livmoderartärens pulsatilitetsindex (PI) som mått på livmoderperfusion, plasmavolymen som mått på venös reservkapacitet, intima medias tjocklek på halsartärerna som proxy för kronisk belastning och endotelfunktionen , mätt med flödesmedierad dilatation (FMD) av brachialisartären.
- Studie 3 "The cardiovascular profile of women with a poor ovarial response": Den kardiovaskulära profilen för kvinnor som hade en in vitro fertilisation (IVF) population med en "bevisad" minskad äggstocksreserv
Med dessa olika studier hoppas utredarna kunna identifiera möjliga kardiometaboliska/kardiovaskulära orsaker till kvinnlig subfertilitet. Detta kan leda till nya behandlingsalternativ för kvinnlig subfertilitet, förbättra reproduktiva och obstetriska resultat och en riskbedömning för senare i livet.
Studera design:
Vi vill göra tvärsnittsstudier.
Studera befolkning:
Studie 1:
- Studiegrupp: subfertila kvinnor mellan 18 och 41 år som besöker fertilitetskliniken i Maastricht University Medical Center med en primär eller sekundär subfertilitet, oberoende av orsaken till deras subfertilitet
- Kontrollgrupp: kvinnor med en historia av en händelselös spontan graviditet
Studie 2: Kvinnor som avslutat den grundläggande fertiliteten arbetar upp och får diagnosen:
- en oförklarad subfertilitet: studiegrupp 1
- en "förväntad" minskad äggstocksreserv: studiegrupp 2 Kontrollgrupp: kvinnor med en historia av en händelselös spontan graviditet
Studie 3: Kvinnor som fick en IVF-behandling under perioden 2010 - 2012 och:
- studiegrupp: hade ett "bevisat" minskat äggstockssvar, definierat som att man hämtade 3 oocyter eller mindre vid en äggupptagning, trots maximal äggstocksstimulering
- kontrollgrupp: fått och IVF/Intracytoplasmatisk Sperm Injection (ICSI) behandling på grund av en allvarlig manlig subfertilitet
Huvudstudieparametrar:
Studie 1: Prevalens av metabolt syndrom hos subfertila kvinnor jämfört med fertila kontroller.
Studie 2: Kardiovaskulär profil hos kvinnor med oförklarlig subfertilitet eller en "förväntad" minskad äggstocksreserv, bestående av:
- Livmoderartärens pulsatilitetsindex som mått på uterin perfusion
- Plasmavolymen som mått på venös reservkapacitet
- Den intima media tjockleken (IMT) av halspulsåderna som proxy för kronisk belastning
- Vaskulärsystemets endotelfunktion (FMD)
Studie 3: Kardiovaskulär profil hos kvinnor med dåligt äggstockssvar, bestående av:
- Livmoderartärens pulsatilitetsindex som mått på uterin perfusion
- Plasmavolymen som mått på venös reservkapacitet
- Den intima media tjockleken (IMT) av halspulsåderna som proxy för kronisk belastning
- Vaskulärsystemets endotelfunktion (FMD)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
- Rekrytering
- Maastricht University Medical Centre
-
Kontakt:
- Desiree APM Pattinaja
- Telefonnummer: 66370 +31433876543
- E-post: desiree.pattinaja@mumc.nl
-
Underutredare:
- Desiree Pattinaja, PhD candidate, MD
-
Huvudutredare:
- Ron van Golde, PhD, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Studie 1:
- Studiegrupp: subfertila kvinnor mellan 18 och 41 år som besöker vår fertilitetsklinik i Maastricht University Medical Center med en primär eller sekundär subfertilitet, oberoende av orsaken till deras subfertilitet
- Kontrollgrupp: kvinnor med en historia av en händelselös spontan graviditet
Studie 2: Kvinnor som avslutat den grundläggande fertiliteten arbetar upp och får diagnosen:
- en oförklarad subfertilitet: studiegrupp 1
- en "förväntad" minskad äggstocksreserv: studiegrupp 2 Kontrollgrupp: kvinnor med en historia av en händelselös spontan graviditet
Studie 3: Kvinnor som fick en IVF-behandling under perioden 2010 - 2012 och:
- studiegrupp: hade ett "bevisat" minskat äggstockssvar, definierat som att man hämtade 3 oocyter eller mindre vid en äggupptagning, trots maximal äggstocksstimulering
- kontrollgrupp: fått och IVF/ICSI-behandling på grund av en allvarlig manlig subfertilitet
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Studie 1
Studiegrupp:
- primär subfertilitet, definierad som att inte ha någon tidigare graviditet, eller sekundär subfertilitet, definierad som ett fertilitetsproblem efter en pågående graviditet
- ålder 18-41 år
Kontrollgrupp:
- kvinnor med en händelselös graviditet i historien
- minst 6 månader efter förlossningen
- ålder 18-41 år
Studie 2
Studiegrupper:
- primär subfertilitet, definierad som att inte ha någon tidigare graviditet, eller sekundär subfertilitet, definierad som ett fertilitetsproblem efter en pågående graviditet
- ålder 18-41 år
- deltagande i studie 1
- inga abnormiteter i den grundläggande fertiliteten fungerar ("oförklarad subfertilitet"); studiegrupp 1, eller "förväntad" minskad äggstocksreserv (follikelstimulerande hormon (FSH) > 8 u/l); studiegrupp 2
Kontrollgrupp:
- kvinnor med en händelselös graviditet i historien
- minst 6 månader efter förlossningen
- ålder 18-41 år
Studie 3
Studiegrupp:
- primär subfertilitet, definierad som att inte ha någon tidigare graviditet, eller sekundär subfertilitet, definierad som ett fertilitetsproblem efter en pågående graviditet
- ålder 18-40 år
- IVF/ICSI-behandling under perioden 2010 - 2012
- bevisat minskat äggstockssvar (≤ 3 oocyter vid upptagning av ägg)
- maximal stimuleringsdos på 250 IE FSH per dag
Kontrollgrupp:
- primär eller sekundär subfertilitet
- ålder 18-40 år
- IVF/ICSI-behandling under perioden 2010 - 2012
- allvarlig manlig faktor (TMC < 3 miljoner spermier)
- hämtade ≥ 4 oocyter vid en äggupptagning
- normal stimuleringsdos på 150 IE FSH per dag
Exklusions kriterier:
Studie 1
- Det finns inga uteslutningskriterier för studien av det metabola syndromet i den subfertila studiegruppen.
För kontrollgruppens uteslutningskriterier är:
- nuvarande graviditet
- hormonell medicin
- amning
Studie 2
För studier av mätning av livmoderartärens PI, plasmavolym, intima media tjocklek och uteslutningskriterier för endotelfunktion hos alla kvinnor är:
- hypertoni, definierat som ett blodtryck som överstiger 140 mm Hg systoliskt eller 90 mm Hg diastoliskt, eller användning av antihypertensiv medicin
- diabetes mellitus, definierad som en fasteglukosnivå över 6,1 mmol/L eller användning av antidiabetisk medicin
Ytterligare uteslutningskriterier för kontrollgruppen:
- hormonell medicin
- nuvarande graviditet
- amning
Studie 3
För studiegruppen såväl som kontrollgruppens uteslutningskriterier är:
- exstirpation av en äggstock
- cystektomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Subfertila kvinnor
Kvinnor som besöker fertilitetskliniken vid Maastricht University Medical Center som börjar med en grundläggande fertilitetsundersökning. Kvinnor som diagnostiserats med en oförklarad subfertilitet eller med (tecken på) en minskad äggstocksreserv ombeds att delta i studien av kardiovaskulär profil. Som kontrollgrupp kommer parösa kvinnor med en okomplicerad graviditet för mer än 6 månader sedan att tillfrågas om att delta. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalensen av det metabola syndromet hos subfertila kvinnor
Tidsram: Inom 3 månader efter start av en grundläggande fertilitetsundersökning
|
Subfertilitet definieras som att försöka bli gravid i minst ett år men inte ledde till en graviditet.
|
Inom 3 månader efter start av en grundläggande fertilitetsundersökning
|
|
Kardiovaskulär profil hos subfertila kvinnor med oförklarad subfertilitet eller minskad äggstocksreserv
Tidsram: Inom 3 månader efter avslutad grundläggande fertilitetsupparbetning
|
Den kardiovaskulära profilen består av plasmavolymen som mått på venreserv, livmoderartärens pulsatilitetsindex som mått på uterin perfusion, intima medias tjocklek som proxy för kronisk belastning och endotelfunktionen hos kärlsystemet.
|
Inom 3 månader efter avslutad grundläggande fertilitetsupparbetning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ron JT van Golde, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
- Studierektor: Marc E Spaanderman, Prof, Maastricht University Medical Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- METC 13-2-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .