Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vrouwelijke subfertiliteit: een metabolisch en vasculair profiel

6 januari 2016 bijgewerkt door: Desiree Pattinaja, Maastricht University Medical Center

Vrouwelijke subfertiliteit: een eerste teken van metabole en cardiovasculaire afwijkingen?

Invoering:

Hypothese:

De onderzoekers veronderstellen dat cardio-metabole en hemodynamische afwijkingen die de cardiovasculaire reserves verminderen verband houden met herverdeling van de bloedsomloop ten koste van baarmoederperfusie en daarmee de vruchtbaarheid van vrouwen. Dit zou vooral belangrijk kunnen zijn in de subgroepen met onverklaarde subfertiliteit en een verminderde ovariële reserve. Interventies om deze afwijkingen te verbeteren kunnen leiden tot betere resultaten bij vruchtbaarheidsbehandelingen, betere verloskundige resultaten en verminderde levenslange gezondheidsrisico's.

Objectief:

De onderzoekers willen specifieke cardio-metabole en cardiovasculaire parameters onderzoeken bij vrouwen van subfertiele koppels. De onderzoekers willen de prevalentie van metabool syndroom evalueren bij alle vrouwen die worden beoordeeld op subfertiliteit in vergelijking met gezonde pareuze vrouwen. Verder zal bij de vrouwen met een onverklaarbare subfertiliteit of met (tekenen van) een verminderde ovariële reserve het cardiovasculaire profiel bestudeerd worden bestaande uit de uteriene arterie pulsatiliteitsindex (PI) als maat voor uteriene perfusie, het plasmavolume als maat voor veneuze reservecapaciteit, de intima media-dikte van de halsslagaders als proxy van chronische belasting en de endotheelfunctie, gemeten door stroomgemedieerde dilatatie (FMD) van de brachiale slagader.

Studie opzet:

Dwarsdoorsnede

Studiepopulatie:

De onderzoeksgroep bestaat uit subfertiele vrouwen tussen de 18 en 41 jaar die de fertiliteitskliniek in het Maastricht Universitair Medisch Centrum bezoeken met een primaire of secundaire subfertiliteit. Vrouwen met een onverklaarbare subfertiliteit of met (verschijnselen van) een verminderde ovariële reserve worden beoordeeld op hun cardiovasculair profiel. De controlegroep bestaat uit vrouwen met een voorgeschiedenis van een rustige spontane zwangerschap.

Belangrijkste studieparameters:

Prevalentie van metabool syndroom bij subfertiele vrouwen
Het cardiovasculaire profiel, bij vrouwen met een onverklaarbare subfertiliteit of met (tekenen van) een verminderde ovariële reserve, bestaande uit:
- De pulsatiliteitsindex van de baarmoederslagader
- Het plasmavolume
- De intima media dikte (IMT)
- De endotheliale functie van het vasculaire systeem (MKZ)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

Over het algemeen zoekt 10 - 15% van de paren één keer in hun leven specialistische hulp wanneer er geen spontane zwangerschap optreedt. Deze koppels worden als subfertiel beschouwd als er minstens één jaar onbeschermde geslachtsgemeenschap is zonder zwanger te worden. Subfertiliteit kan verschillende oorzaken hebben. Een basis vruchtbaarheidsonderzoek richt zich op het voortplantingssysteem van het paar. Na dit basale vruchtbaarheidsonderzoek blijft de subfertiliteit onverklaard bij 16-24% van de paren. De onderzoekers veronderstellen dat cardio-metabole en hemodynamische afwijkingen die de cardiovasculaire reserves verminderen verband houden met herverdeling van de bloedsomloop ten koste van baarmoederperfusie en daarmee de vruchtbaarheid van vrouwen. Dit zou vooral belangrijk kunnen zijn in de subgroepen met onverklaarde subfertiliteit en een verminderde ovariële reserve. Voor alle mogelijk vastgestelde afwijkingen zijn bewezen effectieve behandelingen beschikbaar, zoals voornamelijk leefstijlcorrecties. Bovendien zouden deze interventies kunnen leiden tot betere resultaten bij vruchtbaarheidsbehandelingen, betere verloskundige resultaten en minder levenslange gezondheidsrisico's.

Objectief:

Het algemene doel van deze studie is het onderzoeken van specifieke cardio-metabole en cardiovasculaire parameters bij vrouwen van subfertiele koppels. Dit studieprotocol is verdeeld in 3 studies om verschillende cardio-metabolische/cardiovasculaire parameters te evalueren in verschillende subgroepen van vrouwelijke subfertiliteit in vergelijking met vruchtbare vrouwen.

Studie 1 "Het metabool syndroom en vrouwelijke subfertiliteit": de prevalentie van metabool syndroom bij alle vrouwen die worden beoordeeld op subfertiliteit in vergelijking met vruchtbare vrouwen.
Studie 2 "Het cardiovasculaire profiel bij vrouwelijke subfertiliteit": Het cardiovasculaire profiel van vrouwen met vrouwelijke subfertiliteit geclassificeerd als onverklaarbare subfertiliteit of "verwachte" verminderde ovariële reserve in vergelijking met vruchtbare vrouwen. Voor deze studie zullen 4 metingen uitgevoerd worden: de uteriene arterie pulsatiliteitsindex (PI) als maat voor de uteriene perfusie, het plasmavolume als maat voor de veneuze reservecapaciteit, de intima media dikte van de halsslagaders als proxy voor chronische belasting en de endotheliale functie. , gemeten door stroomgemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis.
Studie 3 "Het cardiovasculaire profiel van vrouwen met een slechte ovariële respons": het cardiovasculaire profiel van vrouwen met een in-vitrofertilisatiepopulatie (IVF) met een "bewezen" verminderde ovariële reserve

Met deze verschillende onderzoeken hopen de onderzoekers mogelijke cardio-metabole/cardiovasculaire oorzaken voor vrouwelijke subfertiliteit te identificeren. Dit kan leiden tot nieuwe behandelingsopties voor vrouwelijke subfertiliteit, verbetering van de reproductieve en verloskundige uitkomst, en een risicobeoordeling voor later in het leven.

Studie opzet:

We willen cross-sectionele studies uitvoeren.

Studiepopulatie:

Studie 1:

Studiegroep: subfertiele vrouwen tussen 18 en 41 jaar die de fertiliteitskliniek in het Maastricht Universitair Medisch Centrum bezoeken met een primaire of secundaire subfertiliteit, onafhankelijk van de oorzaak van hun subfertiliteit
Controlegroep: vrouwen met een voorgeschiedenis van een rustige spontane zwangerschap

Studie 2: Vrouwen die de basisvruchtbaarheidstraining hebben voltooid en gediagnosticeerd zijn met:

een onverklaarde subfertiliteit: studiegroep 1
een "verwachte" verminderde ovariële reserve: studiegroep 2 Controlegroep: vrouwen met een voorgeschiedenis van een rustige spontane zwangerschap

Studie 3: Vrouwen die in de periode 2010 - 2012 een IVF-behandeling hebben ondergaan en:

onderzoeksgroep: had een "bewezen" verminderde ovariële respons, gedefinieerd als het ophalen van 3 oöcyten of minder bij het ophalen van de eicel, ondanks maximale ovariële stimulatie
controlegroep: kreeg en IVF/Intracytoplasmatische Sperma Injectie (ICSI) behandeling vanwege een ernstige mannelijke subfertiliteit

Belangrijkste studieparameters:

Studie 1: Prevalentie van metabool syndroom bij subfertiele vrouwen in vergelijking met vruchtbare controles.

Studie 2: Het cardiovasculaire profiel, bij vrouwen met een onverklaarbare subfertiliteit of een "verwachte" verminderde ovariële reserve, bestaande uit:

De uteriene slagaderpulsatiliteitsindex als maat voor baarmoederperfusie
Het plasmavolume als maat voor veneuze reservecapaciteit
De intima media dikte (IMT) van de halsslagaders als proxy voor chronische belasting
De endotheliale functie van het vasculaire systeem (MKZ)

Studie 3: Het cardiovasculaire profiel, bij vrouwen met een slechte ovariële respons, bestaande uit:

De uteriene slagaderpulsatiliteitsindex als maat voor baarmoederperfusie
Het plasmavolume als maat voor veneuze reservecapaciteit
De intima media dikte (IMT) van de halsslagaders als proxy voor chronische belasting
De endotheliale functie van het vasculaire systeem (MKZ)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

512

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Nederland
- - Maastricht, Nederland, 6229 HX
    - Werving
    - Maastricht University Medical Centre
    - Contact:
      
      Desiree APM Pattinaja
      
      Telefoonnummer: 66370 +31433876543
      
      E-mail: desiree.pattinaja@mumc.nl
    - Onderonderzoeker:
      
      Desiree Pattinaja, PhD candidate, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ron van Golde, PhD, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Studie 1:

Studiegroep: subfertiele vrouwen tussen de 18 en 41 jaar die onze fertiliteitskliniek in het Maastricht Universitair Medisch Centrum bezoeken met een primaire of secundaire subfertiliteit, onafhankelijk van de oorzaak van hun subfertiliteit
Controlegroep: vrouwen met een voorgeschiedenis van een rustige spontane zwangerschap

Studie 2: Vrouwen die de basisvruchtbaarheidstraining hebben voltooid en gediagnosticeerd zijn met:

een onverklaarde subfertiliteit: studiegroep 1
een "verwachte" verminderde ovariële reserve: studiegroep 2 Controlegroep: vrouwen met een voorgeschiedenis van een rustige spontane zwangerschap

Studie 3: Vrouwen die in de periode 2010 - 2012 een IVF-behandeling hebben ondergaan en:

onderzoeksgroep: had een "bewezen" verminderde ovariële respons, gedefinieerd als het ophalen van 3 oöcyten of minder bij het ophalen van de eicel, ondanks maximale ovariële stimulatie
controlegroep: kreeg en IVF/ICSI-behandeling vanwege ernstige mannelijke subfertiliteit

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Studie 1

Studiegroep:
- primaire subfertiliteit, gedefinieerd als geen eerdere zwangerschap, of secundaire subfertiliteit, gedefinieerd als een vruchtbaarheidsprobleem na een doorgaande zwangerschap
- leeftijd 18 - 41 jaar
Controlegroep:
- vrouwen met een rustige zwangerschap in de geschiedenis
- minimaal 6 maanden na de bevalling
- leeftijd 18 - 41 jaar

Studie 2

Studiegroepen:
- primaire subfertiliteit, gedefinieerd als geen eerdere zwangerschap, of secundaire subfertiliteit, gedefinieerd als een vruchtbaarheidsprobleem na een doorgaande zwangerschap
- leeftijd 18 - 41 jaar
- deelname aan studie 1
- geen afwijkingen in het basisvruchtbaarheidsonderzoek ("onverklaarbare subfertiliteit"); studiegroep 1, of "verwachte" verminderde ovariële reserve (follikelstimulerend hormoon (FSH) > 8 u/l); studiegroep 2
Controlegroep:
- vrouwen met een rustige zwangerschap in de geschiedenis
- minimaal 6 maanden na de bevalling
- leeftijd 18 - 41 jaar

Studie 3

Studiegroep:
- primaire subfertiliteit, gedefinieerd als geen eerdere zwangerschap, of secundaire subfertiliteit, gedefinieerd als een vruchtbaarheidsprobleem na een doorgaande zwangerschap
- leeftijd 18 - 40 jaar
- IVF/ICSI-behandeling in de periode 2010 - 2012
- bewezen verminderde ovariële respons (≤ 3 oöcyten bij het ophalen van een eicel)
- maximale stimulatiedosis van 250 IE FSH per dag
Controlegroep:
- primaire of secundaire subfertiliteit
- leeftijd 18 - 40 jaar
- IVF/ICSI-behandeling in de periode 2010 - 2012
- ernstige mannelijke factor (TMC < 3 miljoen spermatozoa)
- ≥ 4 oöcyten opgehaald bij een eicel-pick-up
- normale stimulatiedosis van 150 IE FSH per dag

Uitsluitingscriteria:

Studie 1

Er zijn geen uitsluitingscriteria voor het onderzoek naar het metabool syndroom in de subfertiele onderzoeksgroep.
Uitsluitingscriteria voor de controlegroep zijn:
- huidige zwangerschap
- hormonale medicatie
- borstvoeding

Studie 2

Voor de studies van de meting van de baarmoederslagader PI, plasmavolume, intima mediadikte en endotheliale functie-uitsluitingscriteria bij alle vrouwen zijn:

hypertensie, gedefinieerd als een bloeddruk hoger dan 140 mm Hg systolisch of 90 mm Hg diastolisch, of het gebruik van antihypertensiva
diabetes mellitus, gedefinieerd als een nuchtere glucosespiegel boven 6,1 mmol/L of het gebruik van antidiabetica

Aanvullende uitsluitingscriteria voor de controlegroep:

hormonale medicatie
huidige zwangerschap
borstvoeding

Studie 3

Voor zowel de onderzoeksgroep als de controlegroep zijn de uitsluitingscriteria:

uitroeiing van een eierstok
cystectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-control
Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Subfertiele vrouwen Vrouwen die de fertiliteitskliniek van het Maastricht Universitair Medisch Centrum bezoeken en beginnen met een basis fertiliteitsonderzoek. Vrouwen bij wie een onverklaarde subfertiliteit of (verschijnselen van) een verminderde ovariële reserve is vastgesteld, wordt gevraagd om verder deel te nemen aan het onderzoek naar het cardiovasculair profiel. Als controlegroep worden parouse vrouwen met een ongecompliceerde zwangerschap langer dan 6 maanden geleden om deelname gevraagd.

Groep / Cohort

Subfertiele vrouwen

Vrouwen die de fertiliteitskliniek van het Maastricht Universitair Medisch Centrum bezoeken en beginnen met een basis fertiliteitsonderzoek. Vrouwen bij wie een onverklaarde subfertiliteit of (verschijnselen van) een verminderde ovariële reserve is vastgesteld, wordt gevraagd om verder deel te nemen aan het onderzoek naar het cardiovasculair profiel.

Als controlegroep worden parouse vrouwen met een ongecompliceerde zwangerschap langer dan 6 maanden geleden om deelname gevraagd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De prevalentie van het metabool syndroom bij subfertiele vrouwen Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na aanvang van een basis fertiliteitsonderzoek	Subfertiliteit wordt gedefinieerd als pogingen om zwanger te worden gedurende ten minste één jaar, maar niet tot een zwangerschap leiden.	Binnen 3 maanden na aanvang van een basis fertiliteitsonderzoek
Het cardiovasculaire profiel bij subfertiele vrouwen met een onverklaarbare subfertiliteit of een verminderde ovariële reserve Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na voltooiing van het basisonderzoek vruchtbaarheid	Het cardiovasculaire profiel bestaat uit het plasmavolume als maat voor de veneuze reserve, de uteriene arteriële pulsatiliteitsindex als maat voor de baarmoederperfusie, de dikte van de intima media als proxy voor chronische spanning en de endotheliale functie van het vasculaire systeem.	Binnen 3 maanden na voltooiing van het basisonderzoek vruchtbaarheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Ron JT van Golde, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Studie directeur: Marc E Spaanderman, Prof, Maastricht University Medical Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

METC 13-2-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .