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Weibliche Subfertilität: ein metabolisches und vaskuläres Profil

6. Januar 2016 aktualisiert von: Desiree Pattinaja, Maastricht University Medical Center

Weibliche Subfertilität: ein erstes Anzeichen für Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Anomalien?

Einführung:

Insgesamt suchen 10 - 15 % der Paare einmal in ihrem Leben fachärztliche Hilfe auf, wenn es nicht zu einer Spontanschwangerschaft kommt. Diese Paare werden als subfertil bezeichnet, wenn mindestens ein Jahr lang ungeschützter Geschlechtsverkehr ohne Empfängnis stattgefunden hat. Subfertilität kann verschiedene Ursachen haben, die mit einer Basis-Fertilitätsdiagnostik diagnostiziert werden können. Leider bleibt die Subfertilität bei 25 % der Paare immer noch ungeklärt.

Hypothese:

Die Forscher vermuten, dass kardiometabolische und hämodynamische Anomalien, die die kardiovaskulären Reserven verringern, mit einer Umverteilung des Kreislaufs auf Kosten der Uterusperfusion und damit der Fruchtbarkeit der Frau zusammenhängen. Dies könnte besonders in den Untergruppen mit einer ungeklärten Subfertilität und einer verringerten ovariellen Reserve wichtig sein. Interventionen zur Verbesserung dieser Anomalien könnten zu besseren Ergebnissen bei der Fruchtbarkeitsbehandlung, besseren geburtshilflichen Ergebnissen und geringeren lebenslangen Gesundheitsrisiken führen.

Zielsetzung:

Die Forscher wollen spezifische kardiometabolische und kardiovaskuläre Parameter bei Frauen subfertiler Paare untersuchen. Die Forscher wollen die Prävalenz des metabolischen Syndroms bei allen Frauen, die auf Subfertilität untersucht wurden, im Vergleich zu gesunden parösen Frauen bewerten. Darüber hinaus wird bei Frauen mit ungeklärter Subfertilität oder mit (Anzeichen einer) verminderten ovariellen Reserve das kardiovaskuläre Profil untersucht, bestehend aus dem Uterusarterien-Pulsatilitätsindex (PI) als Maß für die Uterusperfusion, dem Plasmavolumen als Maß für die venöse Reservekapazität, die Intima-Media-Dicke der Halsschlagadern als Proxy für chronische Belastung und die Endothelfunktion, gemessen durch flussvermittelte Dilatation (FMD) der Brachialarterie.

Studiendesign:

Querschnitt

Studienpopulation:

Die Studiengruppe besteht aus subfertilen Frauen zwischen 18 und 41 Jahren, die mit einer primären oder sekundären Subfertilität die Fruchtbarkeitsklinik im Maastrichter Universitätsklinikum aufsuchen. Frauen mit einer ungeklärten Subfertilität oder mit (Anzeichen einer) verminderten ovariellen Reserve werden auf ihr kardiovaskuläres Profil untersucht. Die Kontrollgruppe besteht aus Frauen mit einer Vorgeschichte einer komplikationslosen Spontanschwangerschaft.

Hauptstudienparameter:

  1. Prävalenz des metabolischen Syndroms bei subfertilen Frauen
  2. Das kardiovaskuläre Profil bei Frauen mit ungeklärter Subfertilität oder mit (Anzeichen einer) verminderten ovariellen Reserve, bestehend aus:

    • Der Uterusarterien-Pulsatilitätsindex
    • Das Plasmavolumen
    • Die Intima-Media-Dicke (IMT)
    • Die endotheliale Funktion des Gefäßsystems (FMD)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Insgesamt suchen 10 - 15 % der Paare einmal in ihrem Leben fachärztliche Hilfe auf, wenn es nicht zu einer Spontanschwangerschaft kommt. Diese Paare werden als subfertil bezeichnet, wenn mindestens ein Jahr lang ungeschützter Geschlechtsverkehr ohne Empfängnis stattgefunden hat. Subfertilität kann unterschiedliche Ursachen haben. Eine grundlegende Fruchtbarkeitsuntersuchung konzentriert sich auf das Fortpflanzungssystem des Paares. Nach dieser Basis-Fertilitätsabklärung bleibt die Subfertilität bei 16-24% der Paare ungeklärt. Die Forscher vermuten, dass kardiometabolische und hämodynamische Anomalien, die die kardiovaskulären Reserven verringern, mit einer Umverteilung des Kreislaufs auf Kosten der Uterusperfusion und damit der Fruchtbarkeit der Frau zusammenhängen. Dies könnte besonders in den Untergruppen mit einer ungeklärten Subfertilität und einer verringerten ovariellen Reserve wichtig sein. Für alle möglichen festgestellten Anomalien stehen bewährte wirksame Behandlungen zur Verfügung, wie z. B. hauptsächlich Korrekturmaßnahmen im Lebensstil. Darüber hinaus könnten diese Interventionen zu besseren Ergebnissen bei der Fruchtbarkeitsbehandlung, besseren geburtshilflichen Ergebnissen und geringeren lebenslangen Gesundheitsrisiken führen.

Zielsetzung:

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Untersuchung spezifischer kardiometabolischer und kardiovaskulärer Parameter bei Frauen aus subfertilen Paaren. Dieses Studienprotokoll ist in 3 Studien unterteilt, um mehrere kardiometabolische/kardiovaskuläre Parameter in verschiedenen Untergruppen der weiblichen Subfertilität im Vergleich zu fruchtbaren Frauen zu bewerten.

  • Studie 1 „Das metabolische Syndrom und weibliche Subfertilität“: Die Prävalenz des metabolischen Syndroms bei allen Frauen, die auf Subfertilität untersucht wurden, im Vergleich zu fruchtbaren Frauen.
  • Studie 2 „Das kardiovaskuläre Profil bei weiblicher Subfertilität“: Das kardiovaskuläre Profil von Frauen mit weiblicher Subfertilität, klassifiziert als ungeklärte Subfertilität oder „erwartete“ verringerte ovarielle Reserve im Vergleich zu fruchtbaren Frauen. Für diese Studie werden 4 Messungen durchgeführt: der Uterusarterien-Pulsatilitätsindex (PI) als Maß für die Uterusperfusion, das Plasmavolumen als Maß für die venöse Reservekapazität, die Intima-Media-Dicke der Halsschlagadern als Proxy für chronische Belastung und die Endothelfunktion , gemessen durch strömungsvermittelte Dilatation (FMD) der Brachialarterie.
  • Studie 3 „Das kardiovaskuläre Profil von Frauen mit schlechter ovarieller Reaktion“: Das kardiovaskuläre Profil von Frauen, die eine In-Vitro-Fertilisation (IVF)-Population mit einer „nachweislich“ verringerten ovariellen Reserve hatten

Mit diesen verschiedenen Studien hoffen die Forscher, mögliche kardiometabolische/kardiovaskuläre Ursachen für weibliche Subfertilität zu identifizieren. Dies kann zu neuen Behandlungsoptionen für die weibliche Subfertilität, zur Verbesserung des reproduktiven und geburtshilflichen Ergebnisses und zu einer Risikobewertung für das spätere Leben führen.

Studiendesign:

Wir wollen Querschnittsstudien durchführen.

Studienpopulation:

Studie 1:

  • Studiengruppe: subfertile Frauen zwischen 18 und 41 Jahren, die mit einer primären oder sekundären Subfertilität, unabhängig von der Ursache ihrer Subfertilität, die Fruchtbarkeitsklinik im Maastricht University Medical Center aufsuchen
  • Kontrollgruppe: Frauen mit einer Vorgeschichte einer komplikationslosen Spontanschwangerschaft

Studie 2: Frauen, die die grundlegende Fruchtbarkeitsuntersuchung abgeschlossen haben und bei denen Folgendes diagnostiziert wird:

  • eine ungeklärte Subfertilität: Studiengruppe 1
  • eine „erwartete“ verringerte ovarielle Reserve: Studiengruppe 2 Kontrollgruppe: Frauen mit einer Vorgeschichte einer komplikationslosen Spontanschwangerschaft

Studie 3: Frauen, die im Zeitraum 2010 - 2012 eine IVF-Behandlung erhalten haben und:

  • Studiengruppe: hatte eine „nachweislich“ verminderte ovarielle Reaktion, definiert als Gewinnung von 3 Oozyten oder weniger bei einer Eizellentnahme trotz maximaler ovarieller Stimulation
  • Kontrollgruppe: erhielt eine IVF/Intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)-Behandlung wegen einer schweren männlichen Subfertilität

Hauptstudienparameter:

Studie 1: Prävalenz des metabolischen Syndroms bei subfertilen Frauen im Vergleich zu fruchtbaren Kontrollen.

Studie 2: Das kardiovaskuläre Profil bei Frauen mit ungeklärter Subfertilität oder einer „erwarteten“ verminderten ovariellen Reserve, bestehend aus:

  1. Der Uterusarterienpulsatilitätsindex als Maß für die Uterusdurchblutung
  2. Das Plasmavolumen als Maß für die venöse Reservekapazität
  3. Die Intima-Media-Dicke (IMT) der Halsschlagadern als Proxy für chronische Belastung
  4. Die endotheliale Funktion des Gefäßsystems (FMD)

Studie 3: Das kardiovaskuläre Profil bei Frauen mit schlechter ovarieller Reaktion, bestehend aus:

  1. Der Uterusarterienpulsatilitätsindex als Maß für die Uterusdurchblutung
  2. Das Plasmavolumen als Maß für die venöse Reservekapazität
  3. Die Intima-Media-Dicke (IMT) der Halsschlagadern als Proxy für chronische Belastung
  4. Die endotheliale Funktion des Gefäßsystems (FMD)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

512

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Desiree Pattinaja, PhD candidate, MD
        • Hauptermittler:
          • Ron van Golde, PhD, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Studie 1:

  • Studiengruppe: subfertile Frauen zwischen 18 und 41 Jahren, die unsere Fruchtbarkeitsklinik im Maastricht University Medical Center mit einer primären oder sekundären Subfertilität aufsuchen, unabhängig von der Ursache ihrer Subfertilität
  • Kontrollgruppe: Frauen mit einer Vorgeschichte einer komplikationslosen Spontanschwangerschaft

Studie 2: Frauen, die die grundlegende Fruchtbarkeitsuntersuchung abgeschlossen haben und bei denen Folgendes diagnostiziert wird:

  • eine ungeklärte Subfertilität: Studiengruppe 1
  • eine „erwartete“ verringerte ovarielle Reserve: Studiengruppe 2 Kontrollgruppe: Frauen mit einer Vorgeschichte einer komplikationslosen Spontanschwangerschaft

Studie 3: Frauen, die im Zeitraum 2010 - 2012 eine IVF-Behandlung erhalten haben und:

  • Studiengruppe: hatte eine „nachweislich“ verminderte ovarielle Reaktion, definiert als Gewinnung von 3 Oozyten oder weniger bei einer Eizellentnahme trotz maximaler ovarieller Stimulation
  • Kontrollgruppe: erhielt und IVF/ICSI-Behandlung wegen einer schweren männlichen Subfertilität

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Studie 1

  • Studiengruppe:

    • primäre Subfertilität, definiert als keine vorherige Schwangerschaft, oder sekundäre Subfertilität, definiert als Fruchtbarkeitsproblem nach einer bestehenden Schwangerschaft
    • Alter 18 - 41 Jahre
  • Kontrollgruppe:

    • Frauen mit einer ereignislosen Schwangerschaft in der Geschichte
    • mindestens 6 Monate nach der Geburt
    • Alter 18 - 41 Jahre

Studie 2

  • Studiengruppen:

    • primäre Subfertilität, definiert als keine vorherige Schwangerschaft, oder sekundäre Subfertilität, definiert als Fruchtbarkeitsproblem nach einer bestehenden Schwangerschaft
    • Alter 18 - 41 Jahre
    • Studienteilnahme 1
    • keine Auffälligkeiten in der grundlegenden Fruchtbarkeitsuntersuchung ("unerklärte Subfertilität"); Studiengruppe 1 oder „erwartete“ verminderte ovarielle Reserve (Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) > 8 u/l); Studiengruppe 2
  • Kontrollgruppe:

    • Frauen mit einer ereignislosen Schwangerschaft in der Geschichte
    • mindestens 6 Monate nach der Geburt
    • Alter 18 - 41 Jahre

Studie 3

  • Studiengruppe:

    • primäre Subfertilität, definiert als keine vorherige Schwangerschaft, oder sekundäre Subfertilität, definiert als Fruchtbarkeitsproblem nach einer bestehenden Schwangerschaft
    • Alter 18 - 40 Jahre
    • IVF / ICSI Behandlung im Zeitraum von 2010 - 2012
    • nachweislich verminderte ovarielle Reaktion (≤ 3 Eizellen bei einer Eizellentnahme)
    • maximale Stimulationsdosis von 250 IE FSH pro Tag
  • Kontrollgruppe:

    • primäre oder sekundäre Subfertilität
    • Alter 18 - 40 Jahre
    • IVF / ICSI Behandlung im Zeitraum von 2010 - 2012
    • schwerer männlicher Faktor (TMC < 3 Millionen Spermien)
    • bei einer Eizellenentnahme ≥ 4 Eizellen entnommen wurden
    • normale Stimulationsdosis von 150 IE FSH pro Tag

Ausschlusskriterien:

Studie 1

  • Es gibt keine Ausschlusskriterien für die Untersuchung des metabolischen Syndroms in der subfertilen Studiengruppe.
  • Ausschlusskriterien für die Kontrollgruppe sind:

    • aktuelle Schwangerschaft
    • hormonelle Medikamente
    • Stillen

Studie 2

Für die Studien zur Messung des Uterusarterien-PI, des Plasmavolumens, der Intima-Media-Dicke und der Endothelfunktion sind die Ausschlusskriterien bei allen Frauen:

  • Hypertonie, definiert als Blutdruck über 140 mm Hg systolisch oder 90 mm Hg diastolisch, oder die Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Diabetes mellitus, definiert als ein Nüchternglukosespiegel über 6,1 mmol/L oder die Einnahme von Antidiabetika

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  • hormonelle Medikamente
  • aktuelle Schwangerschaft
  • Stillen

Studie 3

Ausschlusskriterien sowohl für die Studiengruppe als auch für die Kontrollgruppe sind:

  • Exstirpation eines Eierstocks
  • Zystektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Subfertile Frauen

Frauen, die die Fruchtbarkeitsklinik des Maastricht University Medical Center besuchen und mit einer grundlegenden Fruchtbarkeitsuntersuchung beginnen. Frauen, bei denen eine ungeklärte Subfertilität oder (Anzeichen einer) verminderten ovariellen Reserve diagnostiziert wurden, werden um weitere Teilnahme an der Studie des kardiovaskulären Profils gebeten.

Als Kontrollgruppe werden schwangere Frauen mit einer unkomplizierten Schwangerschaft, die länger als 6 Monate zurückliegt, um eine Teilnahme gebeten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz des metabolischen Syndroms bei subfertilen Frauen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Beginn einer grundlegenden Fruchtbarkeitsuntersuchung
Subfertilität ist definiert als der Versuch, mindestens ein Jahr lang schwanger zu werden, aber nicht zu einer Schwangerschaft geführt hat.
Innerhalb von 3 Monaten nach Beginn einer grundlegenden Fruchtbarkeitsuntersuchung
Das kardiovaskuläre Profil bei subfertilen Frauen mit ungeklärter Subfertilität oder verminderter ovarieller Reserve
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der grundlegenden Fruchtbarkeitsuntersuchung
Das kardiovaskuläre Profil besteht aus dem Plasmavolumen als Maß für die venöse Reserve, dem Uterusarterien-Pulsatilitätsindex als Maß für die Uterusperfusion, der Intima-Media-Dicke als Maß für die chronische Belastung und der Endothelfunktion des Gefäßsystems.
Innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der grundlegenden Fruchtbarkeitsuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ron JT van Golde, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
  • Studienleiter: Marc E Spaanderman, Prof, Maastricht University Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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