Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Női szubfertilitás: anyagcsere- és érrendszeri profil

2016. január 6. frissítette: Desiree Pattinaja, Maastricht University Medical Center

A női szubfertilitás: az anyagcsere- és szív- és érrendszeri rendellenességek első jele?

Bevezetés:

Összességében a párok 10-15%-a fordul életében egyszer szakorvoshoz, amikor nem következik be spontán terhesség. Ezek a párok akkor minősülnek szubfertilisnek, ha legalább egy évig védekezés nélkül együtt élnek fogantatás nélkül. A szubfertilitásnak különböző okai lehetnek, amelyeket alapvető termékenységi vizsgálattal lehet diagnosztizálni. Sajnos a szubfertilitás a párok 25%-ánál továbbra is megmagyarázhatatlan.

Hipotézis:

A kutatók azt feltételezik, hogy a kardiometabolikus és hemodinamikai rendellenességek, amelyek csökkentik a kardiovaszkuláris tartalékokat, a keringés újraelosztásához kapcsolódnak a méh perfúziója és ezzel együtt a női termékenység rovására. Ez különösen fontos lehet azoknál az alcsoportoknál, ahol megmagyarázhatatlan szubfertilitás és csökkent petefészek-tartalék. Az ezen rendellenességek javítását célzó beavatkozások jobb eredményekhez vezethetnek a termékenységi kezelésben, jobb szülészeti kimenetelhez és csökkentik az egész életen át tartó egészségügyi kockázatokat.

Célkitűzés:

A kutatók specifikus kardio-metabolikus és kardiovaszkuláris paramétereket kívánnak megvizsgálni szubfertilis párok nőinél. A kutatók fel akarják mérni a metabolikus szindróma prevalenciáját minden olyan nőben, akinél szubfertilitást vizsgáltak, összehasonlítva az egészséges szülött nőkkel. Továbbá azoknál a nőknél, akiknél megmagyarázhatatlan szubfertilitás vagy csökkent petefészek-tartalék (jelei), a kardiovaszkuláris profilt vizsgálják, amely a méh artéria pulzitási indexéből (PI) áll a méh perfúziójának mértékeként, és a plazmatérfogatból a vénás tartalékkapacitás mértékeként, a nyaki artériák intima media vastagsága, mint a krónikus feszültség és az endothel funkció proxyja, a brachialis artéria áramlásközvetített dilatációjával (FMD) mérve.

Dizájnt tanulni:

Keresztmetszeti

Vizsgálati populáció:

A vizsgálati csoport 18 és 41 év közötti, szubfertilis nőkből áll, akik elsődleges vagy másodlagos szubfertilitás miatt keresik fel a Maastrichti Egyetem Orvosi Központ termékenységi klinikáját. A megmagyarázhatatlan szubfertilitású, vagy a petefészek-tartalék csökkenése (jelei) szenvedő nők kardiovaszkuláris profilját értékelik. A kontrollcsoport olyan nőkből áll, akiknek a kórtörténetében eseménytelen spontán terhesség szerepel.

Fő vizsgálati paraméterek:

  1. A metabolikus szindróma prevalenciája szubfertilis nőkben

  2. A kardiovaszkuláris profil olyan nőknél, akiknél megmagyarázhatatlan szubfertilitás vagy csökkent petefészek-tartalék (jelei), amely a következőkből áll:

    • A méh artéria pulzitási indexe
    • A plazma térfogata
    • Az intima média vastagsága (IMT)
    • Az érrendszer endothel funkciója (FMD)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Bevezetés:

Összességében a párok 10-15%-a fordul életében egyszer szakorvoshoz, amikor nem következik be spontán terhesség. Ezek a párok akkor minősülnek szubfertilisnek, ha legalább egy évig védekezés nélkül együtt élnek fogantatás nélkül. A szubtermékenységnek különböző okai lehetnek. Az alapvető termékenységi vizsgálat a pár reproduktív rendszerére összpontosít. Ezen alapvető termékenységi feldolgozás után a szubtermékenység a párok 16-24%-ánál marad megmagyarázhatatlan. A kutatók azt feltételezik, hogy a kardiometabolikus és hemodinamikai rendellenességek, amelyek csökkentik a kardiovaszkuláris tartalékokat, a keringés újraelosztásához kapcsolódnak a méh perfúziója és ezzel együtt a női termékenység rovására. Ez különösen fontos lehet azoknál az alcsoportoknál, ahol megmagyarázhatatlan szubfertilitás és csökkent petefészek-tartalék. Minden lehetséges felmért rendellenesség esetén rendelkezésre állnak bizonyítottan hatékony kezelések, mint például elsősorban az életstílus-korrekciós intézkedések. Ezen túlmenően ezek a beavatkozások jobb eredményekhez vezethetnek a termékenységi kezelésben, jobb szülészeti kimenetelhez és csökkentik az egész életen át tartó egészségügyi kockázatokat.

Célkitűzés:

Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy megvizsgálja a szubfertilis párok női kardio-metabolikus és kardiovaszkuláris paramétereit. Ez a vizsgálati protokoll 3 vizsgálatra oszlik, hogy több kardio-metabolikus/kardiovaszkuláris paramétert értékeljenek a női szubfertilitás különböző alcsoportjaiban, összehasonlítva a termékeny nőkkel.

  • 1. vizsgálat "A metabolikus szindróma és a női szubfertilitás": A metabolikus szindróma prevalenciája minden olyan nőben, akinél szubfertilitást értékeltek, összehasonlítva a termékeny nőkkel.
  • 2. vizsgálat „A női szubfertilitás kardiovaszkuláris profilja”: A női szubfertilitásban szenvedő nők kardiovaszkuláris profilja, amelyet megmagyarázhatatlan szubfertilitásnak vagy „várhatóan” csökkent petefészek-tartaléknak minősítettek a termékeny nőkhöz képest. Ehhez a vizsgálathoz 4 mérést végeznek: a méh artéria pulzitási indexe (PI) a méh perfúziójának mértéke, a plazmatérfogat a vénás tartalékkapacitás mértéke, a nyaki artériák intima media vastagsága a krónikus feszültség és az endothel funkció proxyjaként. , amelyet a brachialis artéria áramlásközvetített dilatációja (FMD) mér.
  • 3. tanulmány „A rossz petefészekválaszban szenvedő nők kardiovaszkuláris profilja”: Azon nők kardiovaszkuláris profilja, akik in vitro megtermékenyítést (IVF) alkalmaztak, és „bizonyítottan” csökkent petefészek-tartalékuk volt.

Ezekkel a különböző tanulmányokkal a kutatók azt remélik, hogy azonosítják a női szubfertilitás lehetséges kardio-metabolikus/kardio-érrendszeri okait. Ez új kezelési lehetőségeket eredményezhet a női szubfertilitás kezelésére, javíthatja a reproduktív és szülészeti eredményeket, és kockázatértékelést végezhet a későbbi életkorban.

Dizájnt tanulni:

Keresztmetszeti vizsgálatokat szeretnénk végezni.

Vizsgálati populáció:

1. tanulmány:

  • Vizsgálati csoport: 18 és 41 év közötti szubfertilis nők, akik primer vagy másodlagos szubfertilitással keresik fel a Maastrichti Egyetemi Orvosi Központ termékenységi klinikáját, függetlenül szubfertilitásuk okától
  • Kontroll csoport: olyan nők, akiknek a kórtörténetében eseménytelen spontán terhesség szerepel

2. vizsgálat: Azok a nők, akik befejezték az alapvető termékenységet, dolgoznak, és a következőket diagnosztizálják:

  • megmagyarázhatatlan szubfertilitás: 1. vizsgálati csoport
  • "várhatóan" csökkent petefészek-tartalék: 2. vizsgálati csoport Kontroll csoport: olyan nők, akiknek a kórtörténetében eseménytelen spontán terhesség szerepel

3. vizsgálat: Nők, akik IVF kezelésben részesültek 2010 és 2012 között, és:

  • vizsgálati csoport: "bizonyítottan" csökkent petefészek-reakció volt, amelyet úgy határoztak meg, hogy a petefészek maximális stimulációja ellenére legfeljebb 3 petesejteket vett fel a petesejt felvételekor
  • kontroll csoport: IVF/intracitoplazmatikus spermainjekciós (ICSI) kezelésben részesült súlyos férfi szubfertilitás miatt

Fő vizsgálati paraméterek:

1. vizsgálat: A metabolikus szindróma prevalenciája szubfertilis nőknél a termékeny kontrollokhoz képest.

2. vizsgálat: A kardiovaszkuláris profil olyan nőknél, akiknél megmagyarázhatatlan szubfertilitás vagy "várhatóan" csökkent petefészek-tartalék, amely a következőkből áll:

  1. A méh artéria pulzitási indexe a méh perfúziójának mértéke
  2. A plazma térfogata a vénás tartalék kapacitás mértékeként
  3. A nyaki artériák intima media vastagsága (IMT) a krónikus feszültség proxyjaként
  4. Az érrendszer endothel funkciója (FMD)

3. vizsgálat: A szív- és érrendszeri profil gyenge petefészekválaszban szenvedő nőknél, amely a következőkből áll:

  1. A méh artéria pulzitási indexe a méh perfúziójának mértéke
  2. A plazma térfogata a vénás tartalék kapacitás mértékeként
  3. A nyaki artériák intima media vastagsága (IMT) a krónikus feszültség proxyjaként
  4. Az érrendszer endothel funkciója (FMD)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

512

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Toborzás
        • Maastricht University Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Desiree Pattinaja, PhD candidate, MD
        • Kutatásvezető:
          • Ron van Golde, PhD, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1. tanulmány:

  • Vizsgálati csoport: 18 és 41 év közötti szubfertilis nők, akik primer vagy másodlagos szubfertilitásukkal keresik fel termékenységi klinikánkat a Maastrichti Egyetem Orvosi Központjában, függetlenül a szubfertilitás okától.
  • Kontroll csoport: olyan nők, akiknek a kórtörténetében eseménytelen spontán terhesség szerepel

2. vizsgálat: Azok a nők, akik befejezték az alapvető termékenységet, dolgoznak, és a következőket diagnosztizálják:

  • megmagyarázhatatlan szubfertilitás: 1. vizsgálati csoport
  • "várhatóan" csökkent petefészek-tartalék: 2. vizsgálati csoport Kontroll csoport: olyan nők, akiknek a kórtörténetében eseménytelen spontán terhesség szerepel

3. vizsgálat: Nők, akik IVF kezelésben részesültek 2010 és 2012 között, és:

  • vizsgálati csoport: "bizonyítottan" csökkent petefészek-reakció volt, amelyet úgy határoztak meg, hogy a petefészek maximális stimulációja ellenére legfeljebb 3 petesejteket vett fel a petesejt felvételekor
  • kontroll csoport: IVF/ICSI kezelésben részesült súlyos férfi szubfertilitás miatt

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. tanulmány

  • Tanulócsoport:

    • elsődleges szubfertilitás, amelyet úgy határoznak meg, hogy nincs korábbi terhesség, vagy másodlagos szubfertilitás, amelyet egy folyamatban lévő terhesség utáni termékenységi problémaként határoznak meg
    • 18-41 éves korig

  • Ellenőrző csoport:

    • olyan nők, akiknek története eseménytelenül esett terhességre
    • legalább 6 hónappal a szülés után
    • 18-41 éves korig

2. tanulmány

  • Tanulmányi csoportok:

    • elsődleges szubfertilitás, amelyet úgy határoznak meg, hogy nincs korábbi terhesség, vagy másodlagos szubfertilitás, amelyet egy folyamatban lévő terhesség utáni termékenységi problémaként határoznak meg
    • 18-41 éves korig
    • részvétel az 1. tanulmányban
    • az alaptermékenységben nem jelentkeznek rendellenességek ("megmagyarázhatatlan szubfertilitás"); 1. vizsgálati csoport, vagy „várhatóan” csökkent petefészek-tartalék (tüszőstimuláló hormon (FSH) > 8 u/l); tanulmányi csoport 2

  • Ellenőrző csoport:

    • olyan nők, akiknek története eseménytelenül esett terhességre
    • legalább 6 hónappal a szülés után
    • 18-41 éves korig

3. tanulmány

  • Tanulócsoport:

    • elsődleges szubfertilitás, amelyet úgy határoznak meg, hogy nincs korábbi terhesség, vagy másodlagos szubfertilitás, amelyet egy folyamatban lévő terhesség utáni termékenységi problémaként határoznak meg
    • életkor 18-40 év
    • IVF / ICSI kezelés a 2010-2012 közötti időszakban
    • bizonyítottan csökkent petefészek-válasz (≤ 3 petesejtek a petesejt felvételekor)
    • a maximális stimulációs dózis 250 NE FSH naponta

  • Ellenőrző csoport:

    • elsődleges vagy másodlagos szubfertilitás
    • életkor 18-40 év
    • IVF / ICSI kezelés a 2010-2012 közötti időszakban
    • súlyos férfifaktor (TMC < 3 millió spermium)
    • petesejt felvételkor ≥ 4 petesejteket vettek le
    • normál stimulációs adag 150 NE FSH naponta

Kizárási kritériumok:

1. tanulmány

  • Nincsenek kizárási kritériumok a metabolikus szindróma vizsgálatára a szubfertilis vizsgálati csoportban.

  • A kontrollcsoport kizárási kritériumai a következők:

    • jelenlegi terhesség
    • hormonális gyógyszer
    • szoptatás

2. tanulmány

A méhartéria PI, a plazmatérfogat, az intima media vastagsága és az endothel funkció kizárási kritériumai minden nő esetében a következők:

  • magas vérnyomás, amely 140 Hgmm szisztolés vagy 90 Hgmm diasztolés vérnyomást, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedését jelenti
  • cukorbetegség, amelyet 6,1 mmol/l feletti éhomi glükózszintként vagy antidiabetikus gyógyszer szedéseként határoznak meg

További kizárási kritériumok a kontrollcsoporthoz:

  • hormonális gyógyszer
  • jelenlegi terhesség
  • szoptatás

3. tanulmány

A vizsgálati csoport és a kontrollcsoport esetében a kizárási kritériumok a következők:

  • petefészek kiürítése
  • cisztektómia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Szubtermékeny nők

Nők, akik ellátogatnak a Maastrichti Egyetemi Orvosi Központ termékenységi klinikájába, és egy alapvető termékenységi vizsgálattal kezdik. Azokat a nőket, akiknél megmagyarázhatatlan szubfertilitást diagnosztizáltak vagy csökkent petefészek-tartalékot (jeleit), további részvételt kérünk a kardiovaszkuláris profil vizsgálatában.

Kontrollcsoportként a több mint 6 hónapja szövődménymentes terhességben szült nők részvételét kérik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metabolikus szindróma prevalenciája szubfertilis nőkben
Időkeret: Az alapvető termékenységi vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül
Szubfertilitás alatt azt értjük, hogy legalább egy évig próbáltak teherbe esni, de nem vezetett terhességhez.
Az alapvető termékenységi vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül
A kardiovaszkuláris profil szubfertilis nőknél, akiknek megmagyarázhatatlan szubfertilitása vagy csökkent petefészek-tartaléka van
Időkeret: 3 hónapon belül az alapvető termékenységi vizsgálat elvégzése után
A kardiovaszkuláris profil a plazmatérfogatból, mint a vénás tartalék mérőszámából, a méh artéria pulzitási indexéből, mint a méh perfúziójának mértékéből, az intima media vastagságából, mint a krónikus feszültség proxyjából és az érrendszer endothel funkciójából áll.
3 hónapon belül az alapvető termékenységi vizsgálat elvégzése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ron JT van Golde, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
  • Tanulmányi igazgató: Marc E Spaanderman, Prof, Maastricht University Medical Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • METC 13-2-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel