- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02136472
Subfertilità femminile: un profilo metabolico e vascolare
Subfertilità femminile: un primo segno di anomalie metaboliche e cardiovascolari?
Introduzione:
Complessivamente, il 10-15% delle coppie cerca un aiuto specialistico una volta nella vita quando non si verifica una gravidanza spontanea. Queste coppie sono definite subfertili quando c'è almeno un anno di rapporti non protetti senza concepimento. La subfertilità può avere diverse cause che possono essere diagnosticate con un esame di base della fertilità. Sfortunatamente, la subfertilità nel 25% delle coppie rimane ancora inspiegabile.
Ipotesi:
I ricercatori ipotizzano che le anomalie cardio-metaboliche ed emodinamiche che riducono le riserve cardiovascolari si riferiscano alla ridistribuzione circolatoria a scapito della perfusione uterina e con essa della fertilità femminile. Ciò potrebbe essere particolarmente importante nei sottogruppi con una subfertilità inspiegabile e una ridotta riserva ovarica. Gli interventi per migliorare queste anomalie potrebbero portare a migliori risultati nel trattamento della fertilità, migliori risultati ostetrici e riduzione dei rischi per la salute per tutta la vita.
Obbiettivo:
I ricercatori vogliono esaminare specifici parametri cardio-metabolici e cardiovascolari nelle donne di coppie subfertili. I ricercatori vogliono valutare la prevalenza della sindrome metabolica in tutte le donne che vengono valutate per la subfertilità rispetto alle donne sane. Inoltre nelle donne con una subfertilità inspiegabile o con (segni di) una ridotta riserva ovarica verrà studiato il profilo cardiovascolare costituito dall'indice di pulsatilità dell'arteria uterina (PI) come misura della perfusione uterina, il volume plasmatico come misura della capacità di riserva venosa, lo spessore dell'intima media delle arterie carotidi come proxy della tensione cronica e la funzione endoteliale, misurata dalla dilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale.
Disegno dello studio:
Trasversale
Popolazione studiata:
Il gruppo di studio è composto da donne ipofertili tra i 18 ei 41 anni che visitano la clinica della fertilità nel Centro medico dell'Università di Maastricht con una subfertilità primaria o secondaria. Le donne con una subfertilità inspiegabile o con (segni di) una ridotta riserva ovarica vengono valutate per il loro profilo cardiovascolare. Il gruppo di controllo è costituito da donne con una storia di gravidanza spontanea tranquilla.
Principali parametri di studio:
- Prevalenza della sindrome metabolica nelle donne subfertili
Il profilo cardiovascolare, nelle donne con una subfertilità inspiegabile o con (segni di) una ridotta riserva ovarica, costituito da:
- L'indice di pulsatilità dell'arteria uterina
- Il volume plasmatico
- Lo spessore dell'intima media (IMT)
- La funzione endoteliale del sistema vascolare (FMD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione:
Complessivamente, il 10-15% delle coppie cerca un aiuto specialistico una volta nella vita quando non si verifica una gravidanza spontanea. Queste coppie sono definite subfertili quando c'è almeno un anno di rapporti non protetti senza concepimento. La subfertilità può avere diverse cause. Un work-up di fertilità di base si concentra sul sistema riproduttivo della coppia. Dopo questo lavoro di base sulla fertilità, la subfertilità rimane inspiegabile nel 16-24% delle coppie. I ricercatori ipotizzano che le anomalie cardio-metaboliche ed emodinamiche che riducono le riserve cardiovascolari si riferiscano alla ridistribuzione circolatoria a scapito della perfusione uterina e con essa della fertilità femminile. Ciò potrebbe essere particolarmente importante nei sottogruppi con una subfertilità inspiegabile e una ridotta riserva ovarica. Per tutte le possibili anomalie valutate, sono disponibili trattamenti di comprovata efficacia, come principalmente azioni correttive sullo stile di vita. Inoltre, questi interventi potrebbero portare a migliori risultati nel trattamento della fertilità, migliori risultati ostetrici e riduzione dei rischi per la salute per tutta la vita.
Obbiettivo:
L'obiettivo generale di questo studio è quello di esaminare specifici parametri cardio-metabolici e cardiovascolari nelle donne di coppie subfertili. Questo protocollo di studio è suddiviso in 3 studi per valutare diversi parametri cardio-metabolici/cardiovascolari in diversi sottogruppi di subfertilità femminile rispetto alle donne fertili.
- Studio 1 "La sindrome metabolica e la subfertilità femminile": la prevalenza della sindrome metabolica in tutte le donne valutate per la subfertilità rispetto alle donne fertili.
- Studio 2 "Il profilo cardiovascolare nella subfertilità femminile": il profilo cardiovascolare delle donne con subfertilità femminile classificata come subfertilità inspiegabile o "prevista" diminuzione della riserva ovarica rispetto alle donne fertili. Per questo studio verranno eseguite 4 misurazioni: l'indice di pulsatilità dell'arteria uterina (PI) come misura della perfusione uterina, il volume plasmatico come misura della capacità di riserva venosa, lo spessore dell'intima media delle arterie carotidi come proxy della tensione cronica e la funzione endoteliale , misurata dalla dilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale.
- Studio 3 "Il profilo cardiovascolare delle donne con una scarsa risposta ovarica": il profilo cardiovascolare delle donne che avevano una popolazione di fecondazione in vitro (IVF) con una riserva ovarica ridotta "provata"
Con questi diversi studi, i ricercatori sperano di identificare possibili cause cardio-metaboliche/cardiovascolari della subfertilità femminile. Ciò può portare a nuove opzioni terapeutiche per la subfertilità femminile, migliorando l'esito riproduttivo e ostetrico e una valutazione del rischio per il futuro.
Disegno dello studio:
Vogliamo eseguire studi trasversali.
Popolazione studiata:
Studio 1:
- Gruppo di studio: donne ipofertili tra i 18 e i 41 anni che visitano la clinica della fertilità presso il Centro medico dell'Università di Maastricht con una subfertilità primaria o secondaria, indipendentemente dalla causa della loro subfertilità
- Gruppo di controllo: donne con una storia di gravidanza spontanea tranquilla
Studio 2: Donne che hanno terminato il lavoro di fertilità di base e sono diagnosticate con:
- una subfertilità inspiegabile: gruppo di studio 1
- una "prevista" ridotta riserva ovarica: gruppo di studio 2 Gruppo di controllo: donne con una storia di gravidanza spontanea regolare
Studio 3: Donne che hanno ricevuto un trattamento di fecondazione in vitro nel periodo 2010 - 2012 e:
- gruppo di studio: aveva una risposta ovarica diminuita "provata", definita come il recupero di 3 ovociti o meno a un prelievo di ovuli, nonostante la massima stimolazione ovarica
- gruppo di controllo: ricevuto e trattamento IVF/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) a causa di una grave subfertilità maschile
Principali parametri di studio:
Studio 1: Prevalenza della sindrome metabolica nelle donne subfertili rispetto ai controlli fertili.
Studio 2: Il profilo cardiovascolare, nelle donne con una subfertilità inspiegabile o una riserva ovarica ridotta "prevista", costituito da:
- L'indice di pulsatilità dell'arteria uterina come misura per la perfusione uterina
- Il volume plasmatico come misura della capacità di riserva venosa
- Lo spessore dell'intima media (IMT) delle arterie carotidi come proxy per ceppo cronico
- La funzione endoteliale del sistema vascolare (FMD)
Studio 3: Il profilo cardiovascolare, nelle donne con scarsa risposta ovarica, costituito da:
- L'indice di pulsatilità dell'arteria uterina come misura per la perfusione uterina
- Il volume plasmatico come misura della capacità di riserva venosa
- Lo spessore dell'intima media (IMT) delle arterie carotidi come proxy per ceppo cronico
- La funzione endoteliale del sistema vascolare (FMD)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Maastricht, Olanda, 6229 HX
- Reclutamento
- Maastricht University Medical Centre
-
Contatto:
- Desiree APM Pattinaja
- Numero di telefono: 66370 +31433876543
- Email: desiree.pattinaja@mumc.nl
-
Sub-investigatore:
- Desiree Pattinaja, PhD candidate, MD
-
Investigatore principale:
- Ron van Golde, PhD, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Studio 1:
- Gruppo di studio: donne ipofertili tra i 18 e i 41 anni che visitano la nostra clinica per la fertilità nel Centro medico dell'Università di Maastricht con una subfertilità primaria o secondaria, indipendentemente dalla causa della loro subfertilità
- Gruppo di controllo: donne con una storia di gravidanza spontanea tranquilla
Studio 2: Donne che hanno terminato il lavoro di fertilità di base e sono diagnosticate con:
- una subfertilità inspiegabile: gruppo di studio 1
- una "prevista" ridotta riserva ovarica: gruppo di studio 2 Gruppo di controllo: donne con una storia di gravidanza spontanea regolare
Studio 3: Donne che hanno ricevuto un trattamento di fecondazione in vitro nel periodo 2010 - 2012 e:
- gruppo di studio: aveva una risposta ovarica diminuita "provata", definita come il recupero di 3 ovociti o meno a un prelievo di ovuli, nonostante la massima stimolazione ovarica
- gruppo di controllo: ricevuto e trattamento IVF/ICSI a causa di una grave subfertilità maschile
Descrizione
Criterio di inclusione:
Studio 1
Gruppo di studio:
- subfertilità primaria, definita come assenza di gravidanza precedente, o subfertilità secondaria, definita come un problema di fertilità dopo una gravidanza in corso
- età 18 - 41 anni
Gruppo di controllo:
- donne con una gravidanza tranquilla nella storia
- almeno 6 mesi dopo il parto
- età 18 - 41 anni
Studio 2
Gruppi di studio:
- subfertilità primaria, definita come assenza di gravidanza precedente, o subfertilità secondaria, definita come un problema di fertilità dopo una gravidanza in corso
- età 18 - 41 anni
- partecipazione allo studio 1
- nessuna anomalia nella fertilità di base ("subfertilità inspiegabile"); gruppo di studio 1, o riserva ovarica ridotta "prevista" (ormone follicolo-stimolante (FSH) > 8 u/l); gruppo di studio 2
Gruppo di controllo:
- donne con una gravidanza tranquilla nella storia
- almeno 6 mesi dopo il parto
- età 18 - 41 anni
Studio 3
Gruppo di studio:
- subfertilità primaria, definita come assenza di gravidanza precedente, o subfertilità secondaria, definita come un problema di fertilità dopo una gravidanza in corso
- età 18 - 40 anni
- Trattamento IVF / ICSI nel periodo 2010 - 2012
- comprovata diminuzione della risposta ovarica (≤ 3 ovociti al prelievo degli ovuli)
- dosaggio massimo di stimolazione di 250 UI FSH al giorno
Gruppo di controllo:
- subfertilità primaria o secondaria
- età 18 - 40 anni
- Trattamento IVF / ICSI nel periodo 2010 - 2012
- fattore maschile grave (TMC < 3 milioni di spermatozoi)
- recuperati ≥ 4 ovociti a un prelievo di ovuli
- normale dosaggio di stimolazione di 150 UI FSH al giorno
Criteri di esclusione:
Studio 1
- Non ci sono criteri di esclusione per lo studio della sindrome metabolica nel gruppo di studio subfertile.
Per il gruppo di controllo i criteri di esclusione sono:
- gravidanza in corso
- farmaci ormonali
- allattamento al seno
Studio 2
Per gli studi sulla misurazione del PI dell'arteria uterina, del volume plasmatico, dello spessore dell'intima media e dei criteri di esclusione della funzione endoteliale in tutte le donne sono:
- ipertensione, definita come una pressione sanguigna superiore a 140 mm Hg sistolica o 90 mm Hg diastolica, o l'uso di farmaci antipertensivi
- diabete mellito, definito come un livello di glucosio a digiuno superiore a 6,1 mmol/L o l'uso di farmaci antidiabetici
Ulteriori criteri di esclusione per il gruppo di controllo:
- farmaci ormonali
- gravidanza in corso
- allattamento al seno
Studio 3
Per il gruppo di studio e per il gruppo di controllo i criteri di esclusione sono:
- estirpazione di un'ovaia
- cistectomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Donne poco fertili
Donne che visitano la clinica per la fertilità del Centro medico dell'Università di Maastricht che iniziano con un esame di fertilità di base. Le donne con diagnosi di infertilità inspiegabile o con (segni di) una ridotta riserva ovarica sono invitate a partecipare ulteriormente allo studio del profilo cardiovascolare. Come gruppo di controllo, verrà chiesta la partecipazione di donne parose con una gravidanza non complicata da più di 6 mesi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La prevalenza della sindrome metabolica nelle donne subfertili
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'inizio di un esame di fertilità di base
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La subfertilità è definita come il tentativo di concepire per almeno un anno ma non ha portato a una gravidanza.
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Entro 3 mesi dall'inizio di un esame di fertilità di base
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Il profilo cardiovascolare nelle donne subfertili con una subfertilità inspiegabile o una ridotta riserva ovarica
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal completamento della visita di fertilità di base
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Il profilo cardiovascolare è costituito dal volume plasmatico come misura della riserva venosa, dall'indice di pulsatilità dell'arteria uterina come misura della perfusione uterina, dallo spessore dell'intima media come proxy della tensione cronica e dalla funzione endoteliale del sistema vascolare.
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Entro 3 mesi dal completamento della visita di fertilità di base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ron JT van Golde, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
- Direttore dello studio: Marc E Spaanderman, Prof, Maastricht University Medical Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- METC 13-2-001
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