对红细胞生成刺激剂反应性低下的慢性肾脏病患者的肾脏预后 (BRIGHTEN)
慢性肾病肾性贫血患者的观察性临床研究：红细胞生成刺激剂 darbepoetiN Alfa 低反应性贫血患者的肾脏预后
这是一项观察性临床研究，对象为未接受血液透析且接受阿尔法达贝泊汀治疗确诊肾性贫血的慢性肾病患者；主要目的是探索与肾功能恶化以及心血管疾病事件发生相关的新型红细胞生成刺激剂 (ESA) 反应指数。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Niigata、日本、950-2181
- Niigata University Graduate School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
被诊断患有肾性贫血并在入组时服用阿法达比泊汀的未经透析的慢性肾病患者
描述
纳入标准：
- 计划在入组后 8 周内开始使用 darbepoetin alfa 治疗的患者，
- eGFR <60 mL/min/1.73m2 的患者 在入学前 8 周内进行的最近一次考试中，
- 在入组前 8 周内进行的最近一次检查中血红蛋白水平 <11.0 g/dL 的患者，
- 在提供知情同意书时年满 20 岁或以上的患者，
- 自愿提供书面知情同意书参与研究的患者。
排除标准：
- 计划在入组后 24 周内开始血液透析或进行肾移植的患者，
- 有ESA治疗史的患者，入组前12周以上临时治疗者除外，
- 恶性肿瘤、血液病或出血性病变患者，
- 对 ESA 或其任何成分过敏的患者，
- 怀孕、哺乳或可能怀孕的妇女或希望在研究期间怀孕的人，
- 正在参加其他临床研究的患者，
- 被研究者评估为不符合研究条件的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
阿尔法达贝泊汀
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肾功能恶化
大体时间：开始服用达比泊汀 alfa 后九十六周
|
开始服用达比泊汀 alfa 后九十六周
|
|
心血管疾病事件
大体时间：开始服用达比泊汀 alfa 后九十六周
|
开始服用达比泊汀 alfa 后九十六周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
估计肾小球滤过率（eGFR）的下降率
大体时间：开始服用达比泊汀 alfa 后九十六周
|
开始服用达比泊汀 alfa 后九十六周
|
|
对达贝泊汀 alfa 给药引起的每个不良事件的安全性评估
大体时间：开始服用达比泊汀 alfa 后九十六周
|
开始服用达比泊汀 alfa 后九十六周
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
红细胞生成抵抗指数（ERI）
大体时间：开始服用达比泊汀 alfa 后九十六周
|
开始服用达比泊汀 alfa 后九十六周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ichiei Narita、Niigata University Graduate School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月8日
首次发布 (估计)
2014年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月17日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TRIGU1318
- UMIN000013464 (注册表标识符：UMIN-CTR)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.