Pronostic rénal chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique présentant une anémie hyporéactive aux agents stimulant l'érythropoïèse (BRIGHTEN)
17 juin 2020 mis à jour par: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Recherche clinique observationnelle chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique atteints d'anémie rénale : prognose rénal chez les patients atteints d'anémie hyporéactive aux agents stimulants de l'érythropoïèse, darbepoetiN Alfa
Il s'agit d'une recherche clinique observationnelle sur des patients atteints d'insuffisance rénale chronique qui ne sont pas sous hémodialyse et qui reçoivent de la darbepoetin alfa pour traiter l'anémie rénale diagnostiquée ; l'objectif principal est d'explorer un nouvel indice de réponse de l'agent stimulant l'érythropoïèse (ESA) en association avec la détérioration de la fonction rénale ainsi que la survenue d'événements de maladies cardiovasculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Niigata, Japon, 950-2181
- Niigata University Graduate School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints d'insuffisance rénale chronique sans dialyse qui reçoivent un diagnostic d'anémie rénale et qui reçoivent de la darbepoetin alfa à l'inscription
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui envisagent de commencer un traitement par darbepoetin alfa dans les 8 semaines suivant l'inscription,
- Patients avec DFGe < 60 mL/min/1,73 m2 au dernier examen réalisé dans les 8 semaines précédant l'inscription,
- Patients ayant un taux d'hémoglobine <11,0 g/dL au dernier examen réalisé dans les 8 semaines précédant l'inscription,
- Patients âgés d'au moins 20 ans ou plus au moment du consentement éclairé,
- Les patients qui ont volontairement fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui envisagent de commencer une hémodialyse ou de subir une transplantation rénale dans les 24 semaines suivant l'inscription,
- Patients ayant un antécédent de traitement par ASE sauf ceux qui ont été traités temporairement plus de 12 semaines avant l'inscription,
- Patients atteints d'une tumeur maligne, d'une maladie hématologique ou de lésions hémorragiques,
- Patients présentant une hypersensibilité à l'ASE ou à l'un de ses ingrédients,
- Les femmes enceintes, allaitantes ou éventuellement enceintes ou celles qui souhaitent devenir enceintes pendant la période d'étude,
- Les patients qui participent à d'autres études cliniques,
- Patients évalués comme non éligibles pour l'étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Darbépoétine alfa
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Détérioration de la fonction rénale
Délai: Pendant quatre-vingt-seize semaines après le début de l'administration de la darbepoetin alfa
|
Pendant quatre-vingt-seize semaines après le début de l'administration de la darbepoetin alfa
|
|
Événements de maladies cardiovasculaires
Délai: Pendant quatre-vingt-seize semaines après le début de l'administration de la darbepoetin alfa
|
Pendant quatre-vingt-seize semaines après le début de l'administration de la darbepoetin alfa
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de déclinaison du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: Pendant quatre-vingt-seize semaines après le début de l'administration de la darbepoetin alfa
|
Pendant quatre-vingt-seize semaines après le début de l'administration de la darbepoetin alfa
|
|
Évaluation de la sécurité pour chaque événement indésirable résultant de l'administration de darbepoetin alfa
Délai: Pendant quatre-vingt-seize semaines après le début de l'administration de la darbepoetin alfa
|
Pendant quatre-vingt-seize semaines après le début de l'administration de la darbepoetin alfa
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Indice de résistance à l'érythropoïèse (ERI)
Délai: Pendant quatre-vingt-seize semaines après le début de l'administration de la darbepoetin alfa
|
Pendant quatre-vingt-seize semaines après le début de l'administration de la darbepoetin alfa
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ichiei Narita, Niigata University Graduate School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2014
Première publication (Estimation)
13 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRIGU1318
- UMIN000013464 (Identificateur de registre: UMIN-CTR)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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