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Nierenprognose bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit hyporesponsiver Anämie auf Erythropoese-stimulierende Mittel (BRIGHTEN)

17. Juni 2020 aktualisiert von: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Klinische Beobachtungsforschung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Nierenanämie: Nierenprognose bei Patienten mit hyporesponsiver Anämie gegenüber Erythropoese-stimulierenden Mitteln, darbepoetiN Alfa

Hierbei handelt es sich um eine klinische Beobachtungsstudie an Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die keine Hämodialyse erhalten und Darbepoetin alfa zur Behandlung einer diagnostizierten Nierenanämie erhalten. Das Hauptziel besteht darin, den neuartigen Reaktionsindex für Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe (ESA) im Zusammenhang mit der Verschlechterung der Nierenfunktion sowie dem Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Niigata, Japan, 950-2181
        • Niigata University Graduate School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ohne Dialyse, bei denen eine Nierenanämie diagnostiziert wurde und denen bei der Einschreibung Darbepoetin alfa verabreicht wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die planen, innerhalb von 8 Wochen nach der Aufnahme eine Behandlung mit Darbepoetin alfa zu beginnen,
  2. Patienten mit eGFR <60 ml/min/1,73 m2 spätestens innerhalb von 8 Wochen vor der Immatrikulation durchgeführte Prüfung,
  3. Patienten mit einem Hämoglobinspiegel <11,0 g/dl bei der letzten Untersuchung, die innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung durchgeführt wurde,
  4. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung mindestens 20 Jahre alt waren,
  5. Patienten, die freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb von 24 Wochen nach der Aufnahme eine Hämodialyse oder eine Nierentransplantation planen,
  2. Patienten mit einer Behandlung mit ESA in der Vorgeschichte, mit Ausnahme derjenigen, die länger als 12 Wochen vor der Aufnahme vorübergehend behandelt wurden,
  3. Patienten mit bösartigem Tumor, hämatologischer Erkrankung oder hämorrhagischen Läsionen,
  4. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen ESA oder einen seiner Bestandteile,
  5. Schwangere, stillende oder möglicherweise schwangere Frauen oder solche, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten,
  6. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen,
  7. Patienten, die vom Prüfer als nicht für die Studie geeignet eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Darbepoetin alfa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verschlechterung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Für sechsundneunzig Wochen nach Beginn der Verabreichung von Darbepoetin alfa
Für sechsundneunzig Wochen nach Beginn der Verabreichung von Darbepoetin alfa
Ereignisse bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: Für sechsundneunzig Wochen nach Beginn der Verabreichung von Darbepoetin alfa
Für sechsundneunzig Wochen nach Beginn der Verabreichung von Darbepoetin alfa

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abnahmerate der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Für sechsundneunzig Wochen nach Beginn der Verabreichung von Darbepoetin alfa
Für sechsundneunzig Wochen nach Beginn der Verabreichung von Darbepoetin alfa
Sicherheitsbewertung für jedes unerwünschte Ereignis infolge der Verabreichung von Darbepoetin alfa
Zeitfenster: Für sechsundneunzig Wochen nach Beginn der Verabreichung von Darbepoetin alfa
Für sechsundneunzig Wochen nach Beginn der Verabreichung von Darbepoetin alfa

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erythropoese-Resistenzindex (ERI)
Zeitfenster: Für sechsundneunzig Wochen nach Beginn der Verabreichung von Darbepoetin alfa
Für sechsundneunzig Wochen nach Beginn der Verabreichung von Darbepoetin alfa

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Mitarbeiter

Niigata University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ichiei Narita, Niigata University Graduate School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRIGU1318
  • UMIN000013464 (Registrierungskennung: UMIN-CTR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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