Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nierprognose bij patiënten met chronische nierziekte met hyporeagerende anemie op erytropoëse-stimulerende middelen (BRIGHTEN)

17 juni 2020 bijgewerkt door: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Observationeel klinisch onderzoek bij patiënten met chronische nierziekte met nieranemie: nierprognose bij patiënten met hyporeagerende anemie op erytropoëse-stimulerende middelen, darbepoetiN Alfa

Dit is een observationeel klinisch onderzoek bij patiënten met chronische nierziekte die geen hemodialyse ondergaan en darbepoetin alfa krijgen om gediagnosticeerde nieranemie te behandelen; het belangrijkste doel is het onderzoeken van een nieuwe erytropoëse-stimulerende agent (ESA)-responsindex in verband met verslechtering van de nierfunctie en het optreden van cardiovasculaire aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Niigata, Japan, 950-2181
        • Niigata University Graduate School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische nierziekte zonder dialyse bij wie nieranemie is vastgesteld en die darbepoetin alfa krijgen toegediend bij inschrijving

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die van plan zijn de behandeling met darbepoetin alfa te starten binnen 8 weken na inschrijving,
  2. Patiënten met eGFR <60 ml/min/1,73 m2 uiterlijk onderzoek binnen 8 weken voor inschrijving,
  3. Patiënten met een hemoglobinegehalte <11,0 g/dL bij het laatste onderzoek binnen 8 weken voor inschrijving,
  4. Patiënten die ten minste 20 jaar of ouder zijn op het moment van het geven van geïnformeerde toestemming,
  5. Patiënten die vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die van plan zijn hemodialyse te starten of een niertransplantatie te ondergaan binnen 24 weken na inschrijving,
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van behandeling met ESA behalve degenen die meer dan 12 weken voor inschrijving tijdelijk werden behandeld,
  3. Patiënten met een kwaadaardige tumor, hematologische ziekte of hemorragische laesies,
  4. Patiënten met overgevoeligheid voor ESA of een bestanddeel daarvan,
  5. Zwangere, zogende of mogelijk zwangere vrouwen of vrouwen die tijdens de studieperiode zwanger willen worden,
  6. Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken,
  7. Patiënten die door de onderzoeker worden beoordeeld als niet in aanmerking komend voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Darbepoëtine alfa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verslechtering van de nierfunctie
Tijdsspanne: Gedurende zesennegentig weken na het starten van de toediening van darbepoetin alfa
Gedurende zesennegentig weken na het starten van de toediening van darbepoetin alfa
Gebeurtenissen van hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Gedurende zesennegentig weken na het starten van de toediening van darbepoetin alfa
Gedurende zesennegentig weken na het starten van de toediening van darbepoetin alfa

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Declinatiesnelheid van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Gedurende zesennegentig weken na het starten van de toediening van darbepoetin alfa
Gedurende zesennegentig weken na het starten van de toediening van darbepoetin alfa
Veiligheidsbeoordeling voor elke bijwerking die voortvloeit uit de toediening van darbepoetin alfa
Tijdsspanne: Gedurende zesennegentig weken na het starten van de toediening van darbepoetin alfa
Gedurende zesennegentig weken na het starten van de toediening van darbepoetin alfa

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Erytropoëseresistentie-index (ERI)
Tijdsspanne: Gedurende zesennegentig weken na het starten van de toediening van darbepoetin alfa
Gedurende zesennegentig weken na het starten van de toediening van darbepoetin alfa

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Medewerkers

Niigata University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ichiei Narita, Niigata University Graduate School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRIGU1318
  • UMIN000013464 (Register-ID: UMIN-CTR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren