Njurprognos hos patienter med kronisk njursjukdom med hyporesponsiv anemi på erytropoesstimulerande medel (BRIGHTEN)
17 juni 2020 uppdaterad av: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Observationsklinisk forskning i patienter med kronisk njursjukdom med njuranemi: njurprognos hos patienter med hyporesponsiv anemi mot erytropoesstimulerande medel, darbepoetiN Alfa
Detta är en observationell klinisk forskning på patienter med kronisk njursjukdom som inte är i hemodialys och som får darbepoetin alfa för att behandla diagnostiserad njuranemi; Huvudsyftet är att utforska nytt svarsindex för erytropoiesisstimulerande medel (ESA) i samband med försämring av njurfunktionen såväl som förekomsten av kardiovaskulära sjukdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
2000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Niigata, Japan, 950-2181
- Niigata University Graduate School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med kronisk njursjukdom utan dialys som diagnostiserats med njuranemi och som får darbepoetin alfa vid inskrivningen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som planerar att påbörja behandling med darbepoetin alfa inom 8 veckor efter inskrivning,
- Patienter med eGFR <60 mL/min/1,73m2 senast genomförd undersökning inom 8 veckor före inskrivning,
- Patienter med en hemoglobinnivå <11,0 g/dL vid den senaste undersökningen utförd inom 8 veckor före inskrivning,
- Patienter som är minst 20 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke,
- Patienter som frivilligt lämnat skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter som planerar att påbörja hemodialys eller genomgå en njurtransplantation inom 24 veckor efter inskrivning,
- Patienter med en historia av behandling med ESA förutom de som behandlades tillfälligt mer än 12 veckor före inskrivningen,
- Patienter med maligna tumörer, hematologisk sjukdom eller hemorragiska lesioner,
- Patienter med överkänslighet mot ESA eller någon ingrediens däri,
- Gravida, ammande eller eventuellt gravida kvinnor eller de som önskar bli gravida under studieperioden,
- Patienter som deltar i andra kliniska studier,
- Patienter som bedöms som inte kvalificerade för studien av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Darbepoetin alfa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Försämring av njurfunktionen
Tidsram: I nittiosex veckor efter att ha börjat administrera darbepoetin alfa
|
I nittiosex veckor efter att ha börjat administrera darbepoetin alfa
|
|
Händelser av hjärt-kärlsjukdomar
Tidsram: I nittiosex veckor efter att ha börjat administrera darbepoetin alfa
|
I nittiosex veckor efter att ha börjat administrera darbepoetin alfa
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Deklinationshastighet för uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: I nittiosex veckor efter att ha börjat administrera darbepoetin alfa
|
I nittiosex veckor efter att ha börjat administrera darbepoetin alfa
|
|
Säkerhetsbedömning för varje biverkning som uppstår vid administrering av darbepoetin alfa
Tidsram: I nittiosex veckor efter att ha börjat administrera darbepoetin alfa
|
I nittiosex veckor efter att ha börjat administrera darbepoetin alfa
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Erytropoesresistensindex (ERI)
Tidsram: I nittiosex veckor efter att ha börjat administrera darbepoetin alfa
|
I nittiosex veckor efter att ha börjat administrera darbepoetin alfa
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ichiei Narita, Niigata University Graduate School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
13 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRIGU1318
- UMIN000013464 (Registeridentifierare: UMIN-CTR)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .