Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyreprognose hos pasienter med kronisk nyresykdom med hyporesponsiv anemi på erytropoesestimulerende midler (BRIGHTEN)

17. juni 2020 oppdatert av: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Observasjonsklinisk forskning i pasienter med kronisk nyresykdom med nyreanemi: nyreprognose hos pasienter med hyporesponsiv anemi mot erytropoiesestimulerende midler, darbepoetiN Alfa

Dette er en observasjonell klinisk forskning på pasienter med kronisk nyresykdom som ikke er i hemodialyse og som får darbepoetin alfa for å behandle diagnostisert nyreanemi; Hovedmålet er å utforske ny erytropoiesisstimulerende middel (ESA) responsindeks i forbindelse med forverring av nyrefunksjonen samt forekomst av kardiovaskulære sykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Niigata, Japan, 950-2181
        • Niigata University Graduate School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk nyresykdom uten dialyse som er diagnostisert med nyreanemi og som får darbepoetin alfa ved innskrivning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som planlegger å starte behandling med darbepoetin alfa innen 8 uker etter registrering,
  2. Pasienter med eGFR <60 mL/min/1,73m2 ved siste eksamen utført innen 8 uker før innmelding,
  3. Pasienter med hemoglobinnivå <11,0 g/dL ved siste undersøkelse utført innen 8 uker før innskrivning,
  4. Pasienter som er minst 20 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke,
  5. Pasienter som frivillig ga skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som planlegger å starte hemodialyse eller å få en nyretransplantasjon innen 24 uker etter innmelding,
  2. Pasienter med tidligere behandling med ESA bortsett fra de som ble behandlet midlertidig mer enn 12 uker før innmeldingen,
  3. Pasienter med ondartet svulst, hematologisk sykdom eller hemoragiske lesjoner,
  4. Pasienter med overfølsomhet overfor ESA eller en hvilken som helst ingrediens derav,
  5. Gravide, ammende eller muligens gravide kvinner eller de som ønsker å bli gravide i løpet av studieperioden,
  6. Pasienter som deltar i andre kliniske studier,
  7. Pasienter som vurderes som ikke kvalifisert for studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Darbepoetin alfa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forverring av nyrefunksjonen
Tidsramme: I nittiseks uker etter at du begynte å administrere darbepoetin alfa
I nittiseks uker etter at du begynte å administrere darbepoetin alfa
Hjerte- og karsykdomshendelser
Tidsramme: I nittiseks uker etter at du begynte å administrere darbepoetin alfa
I nittiseks uker etter at du begynte å administrere darbepoetin alfa

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deklinasjonshastighet for estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: I nittiseks uker etter at du begynte å administrere darbepoetin alfa
I nittiseks uker etter at du begynte å administrere darbepoetin alfa
Sikkerhetsvurdering for hver bivirkning som følge av administrering av darbepoetin alfa
Tidsramme: I nittiseks uker etter at du begynte å administrere darbepoetin alfa
I nittiseks uker etter at du begynte å administrere darbepoetin alfa

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Erytropoese motstandsindeks (ERI)
Tidsramme: I nittiseks uker etter at du begynte å administrere darbepoetin alfa
I nittiseks uker etter at du begynte å administrere darbepoetin alfa

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Samarbeidspartnere

Niigata University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ichiei Narita, Niigata University Graduate School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRIGU1318
  • UMIN000013464 (Registeridentifikator: UMIN-CTR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere