Почечный прогноз у больных хронической болезнью почек с гипореактивной анемией на стимуляторы эритропоэза (BRIGHTEN)
17 июня 2020 г. обновлено: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
oОбсервационное клиническое исследование у пациентов с хронической болезнью почек с почечной анемией: почечный прогноз у пациентов с гипореактивной анемией к агентам, стимулирующим эритропоэз, дарбэпоэтин альфа
Это обсервационное клиническое исследование пациентов с хроническим заболеванием почек, которые не находятся на гемодиализе и получают дарбэпоэтин альфа для лечения диагностированной почечной анемии; основная цель состоит в том, чтобы изучить новый индекс ответа стимулятора эритропоэза (ESA) в связи с ухудшением функции почек, а также возникновением событий сердечно-сосудистых заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Niigata, Япония, 950-2181
- Niigata University Graduate School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с хронической болезнью почек без диализа, у которых диагностирована почечная анемия и которым при включении в исследование вводят дарбэпоэтин альфа.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые планируют начать лечение дарбэпоэтином альфа в течение 8 недель после включения в исследование,
- Пациенты с рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2 при последнем обследовании, проведенном в течение 8 недель до зачисления,
- Пациенты с уровнем гемоглобина <11,0 г/дл при последнем обследовании, проведенном в течение 8 недель до включения в исследование,
- Пациенты в возрасте не менее 20 лет и старше на момент предоставления информированного согласия,
- Пациенты, добровольно давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые планируют начать гемодиализ или пересадку почки в течение 24 недель после включения в исследование,
- Пациенты с историей лечения ЭСС, за исключением тех, кто лечился временно более чем за 12 недель до включения,
- Пациенты со злокачественной опухолью, гематологическим заболеванием или геморрагическими поражениями,
- Пациенты с повышенной чувствительностью к ESA или любому его ингредиенту,
- Беременные, кормящие или потенциально беременные женщины или те, кто желает забеременеть в период исследования,
- Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании,
- Пациенты, которые признаны исследователем непригодными для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Дарбэпоэтин альфа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ухудшение функции почек
Временное ограничение: В течение девяноста шести недель после начала приема дарбэпоэтина альфа
|
В течение девяноста шести недель после начала приема дарбэпоэтина альфа
|
|
События сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: В течение девяноста шести недель после начала приема дарбэпоэтина альфа
|
В течение девяноста шести недель после начала приема дарбэпоэтина альфа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость снижения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: В течение девяноста шести недель после начала приема дарбэпоэтина альфа
|
В течение девяноста шести недель после начала приема дарбэпоэтина альфа
|
|
Оценка безопасности для каждого нежелательного явления, возникающего в результате введения дарбэпоэтина альфа.
Временное ограничение: В течение девяноста шести недель после начала приема дарбэпоэтина альфа
|
В течение девяноста шести недель после начала приема дарбэпоэтина альфа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс резистентности эритропоэза (ERI)
Временное ограничение: В течение девяноста шести недель после начала приема дарбэпоэтина альфа
|
В течение девяноста шести недель после начала приема дарбэпоэтина альфа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ichiei Narita, Niigata University Graduate School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRIGU1318
- UMIN000013464 (Идентификатор реестра: UMIN-CTR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .