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Prognóstico Renal em Pacientes com Doença Renal Crônica com Anemia Hiporresponsiva a Agentes Estimulantes da Eritropoiese (BRIGHTEN)

17 de junho de 2020 atualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Pesquisa clínica observacional em pacientes com doença renal crônica com anemia renal: prognóstico renal em pacientes com anemia hiporresponsiva a agentes estimuladores da eritropoiese, darbepoetiN Alfa

Esta é uma pesquisa clínica observacional em pacientes com doença renal crônica que não estão em hemodiálise e recebendo darbepoetina alfa para tratar anemia renal diagnosticada; o principal objetivo é explorar o índice de resposta do novo agente estimulador da eritropoiese (AEE) em associação com a deterioração da função renal, bem como a ocorrência de eventos de doença cardiovascular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Niigata, Japão, 950-2181
        • Niigata University Graduate School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com doença renal crônica sem diálise que são diagnosticados com anemia renal e recebem darbepoetina alfa no momento da inscrição

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que planejam iniciar o tratamento com darbepoetina alfa dentro de 8 semanas após a inscrição,
  2. Pacientes com eGFR <60 mL/min/1,73m2 no último exame realizado dentro de 8 semanas antes da inscrição,
  3. Pacientes com nível de hemoglobina <11,0 g/dL no último exame realizado até 8 semanas antes da inscrição,
  4. Pacientes com pelo menos 20 anos de idade ou mais no momento do consentimento informado,
  5. Pacientes que voluntariamente forneceram consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que planejam iniciar hemodiálise ou fazer um transplante renal dentro de 24 semanas após a inscrição,
  2. Pacientes com histórico de tratamento com ESA, exceto aqueles que foram tratados temporariamente mais de 12 semanas antes da inscrição,
  3. Pacientes com tumor maligno, doença hematológica ou lesões hemorrágicas,
  4. Pacientes com hipersensibilidade ao ESA ou a qualquer ingrediente do mesmo,
  5. Mulheres grávidas, lactantes ou possivelmente grávidas ou aquelas que desejam engravidar durante o período do estudo,
  6. Pacientes que estão participando de outro estudo clínico,
  7. Pacientes que são avaliados como não elegíveis para o estudo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Darbepoetina alfa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Deterioração da função renal
Prazo: Por noventa e seis semanas após o início da administração de darbepoetina alfa
Por noventa e seis semanas após o início da administração de darbepoetina alfa
Eventos de doenças cardiovasculares
Prazo: Por noventa e seis semanas após o início da administração de darbepoetina alfa
Por noventa e seis semanas após o início da administração de darbepoetina alfa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de declinação da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: Por noventa e seis semanas após o início da administração de darbepoetina alfa
Por noventa e seis semanas após o início da administração de darbepoetina alfa
Avaliação de segurança para cada evento adverso resultante da administração de darbepoetina alfa
Prazo: Por noventa e seis semanas após o início da administração de darbepoetina alfa
Por noventa e seis semanas após o início da administração de darbepoetina alfa

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Índice de resistência à eritropoiese (ERI)
Prazo: Por noventa e seis semanas após o início da administração de darbepoetina alfa
Por noventa e seis semanas após o início da administração de darbepoetina alfa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Colaboradores

Niigata University

Investigadores

  • Investigador principal: Ichiei Narita, Niigata University Graduate School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRIGU1318
  • UMIN000013464 (Identificador de registro: UMIN-CTR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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