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Pronóstico renal en pacientes con enfermedad renal crónica con anemia hiposensible a los agentes estimulantes de la eritropoyesis (BRIGHTEN)

17 de junio de 2020 actualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Investigación clínica observacional en pacientes con enfermedad renal crónica y anemia renal: pronóstico renal en pacientes con anemia hiporresponsable a los agentes estimulantes de la eritropoyesis, darbepoetiN Alfa

Esta es una investigación clínica observacional en pacientes con enfermedad renal crónica que no están en hemodiálisis y que reciben darbepoetina alfa para tratar la anemia renal diagnosticada; el objetivo principal es explorar el índice de respuesta del nuevo agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) en asociación con el deterioro de la función renal, así como la aparición de eventos de enfermedad cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Niigata, Japón, 950-2181
        • Niigata University Graduate School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con enfermedad renal crónica sin diálisis a los que se les diagnostica anemia renal y se les administra darbepoetin alfa en el momento de la inscripción

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que planean comenzar el tratamiento con darbepoetina alfa dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción,
  2. Pacientes con eGFR <60 mL/min/1,73m2 en el último examen realizado dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción,
  3. Pacientes con un nivel de hemoglobina <11,0 g/dL en el último examen realizado dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción,
  4. Pacientes de al menos 20 años de edad o más en el momento de dar el consentimiento informado,
  5. Pacientes que voluntariamente dieron su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que planean iniciar hemodiálisis o someterse a un trasplante renal dentro de las 24 semanas posteriores a la inscripción,
  2. Pacientes con antecedentes de tratamiento con ESA excepto aquellos que fueron tratados temporalmente más de 12 semanas antes de la inscripción,
  3. Pacientes con tumor maligno, enfermedad hematológica o lesiones hemorrágicas,
  4. Pacientes con hipersensibilidad a ESA o cualquiera de sus ingredientes,
  5. Mujeres embarazadas, lactantes o posiblemente embarazadas o que deseen quedar embarazadas durante el período de estudio,
  6. Pacientes que participan en otro estudio clínico,
  7. Pacientes que el investigador evalúe como no elegibles para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Darbepoetina alfa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Deterioro de la función renal
Periodo de tiempo: Durante noventa y seis semanas después de comenzar a administrar darbepoetina alfa
Durante noventa y seis semanas después de comenzar a administrar darbepoetina alfa
Eventos de enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: Durante noventa y seis semanas después de comenzar a administrar darbepoetina alfa
Durante noventa y seis semanas después de comenzar a administrar darbepoetina alfa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de declinación de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Durante noventa y seis semanas después de comenzar a administrar darbepoetina alfa
Durante noventa y seis semanas después de comenzar a administrar darbepoetina alfa
Evaluación de seguridad para cada evento adverso resultante de la administración de darbepoetin alfa
Periodo de tiempo: Durante noventa y seis semanas después de comenzar a administrar darbepoetina alfa
Durante noventa y seis semanas después de comenzar a administrar darbepoetina alfa

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de resistencia a la eritropoyesis (ERI)
Periodo de tiempo: Durante noventa y seis semanas después de comenzar a administrar darbepoetina alfa
Durante noventa y seis semanas después de comenzar a administrar darbepoetina alfa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Colaboradores

Niigata University

Investigadores

  • Investigador principal: Ichiei Narita, Niigata University Graduate School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRIGU1318
  • UMIN000013464 (Identificador de registro: UMIN-CTR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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