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Prognosi renale nei pazienti con malattia renale cronica con anemia iporesponsiva agli agenti stimolanti l'eritropoiesi (BRIGHTEN)

Ricerca clinica osservazionale in pazienti con malattia renale cronica con anemia renale: prognosi renale in pazienti con anemia iporesponsiva agli agenti stimolanti l'eritropoiesi, darbepoetiN Alfa

Questa è una ricerca clinica osservazionale su pazienti con malattia renale cronica che non sono in emodialisi e ricevono darbepoetina alfa per il trattamento dell'anemia renale diagnosticata; l'obiettivo principale è esplorare il nuovo indice di risposta dell'agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) in associazione con il deterioramento della funzione renale e l'insorgenza di eventi di malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Niigata, Giappone, 950-2181
        • Niigata University Graduate School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con malattia renale cronica senza dialisi a cui è stata diagnosticata anemia renale e ricevono darbepoetina alfa all'arruolamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che stanno pianificando di iniziare il trattamento con darbepoetina alfa entro 8 settimane dall'arruolamento,
  2. Pazienti con eGFR <60 ml/min/1,73 m2 all'ultimo esame effettuato entro 8 settimane prima dell'iscrizione,
  3. Pazienti con un livello di emoglobina <11,0 g/dL all'ultimo esame eseguito entro 8 settimane prima dell'arruolamento,
  4. Pazienti di età pari o superiore a 20 anni al momento della fornitura del consenso informato,
  5. Pazienti che hanno fornito volontariamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che stanno pianificando di iniziare l'emodialisi o di sottoporsi a trapianto renale entro 24 settimane dall'arruolamento,
  2. Pazienti con una storia di trattamento con ESA ad eccezione di quelli che sono stati trattati temporaneamente più di 12 settimane prima dell'arruolamento,
  3. Pazienti con tumore maligno, malattia ematologica o lesioni emorragiche,
  4. Pazienti con ipersensibilità all'ESA o a qualsiasi suo ingrediente,
  5. Donne incinte, che allattano o possibilmente gravide o coloro che desiderano una gravidanza durante il periodo di studio,
  6. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici,
  7. Pazienti che sono valutati come non idonei per lo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Darbepoetina alfa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Deterioramento della funzione renale
Lasso di tempo: Per novantasei settimane dopo aver iniziato a somministrare darbepoetin alfa
Per novantasei settimane dopo aver iniziato a somministrare darbepoetin alfa
Eventi di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Per novantasei settimane dopo aver iniziato a somministrare darbepoetin alfa
Per novantasei settimane dopo aver iniziato a somministrare darbepoetin alfa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di declinazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Per novantasei settimane dopo aver iniziato a somministrare darbepoetin alfa
Per novantasei settimane dopo aver iniziato a somministrare darbepoetin alfa
Valutazione della sicurezza per ogni evento avverso derivante dalla somministrazione di darbepoetina alfa
Lasso di tempo: Per novantasei settimane dopo aver iniziato a somministrare darbepoetin alfa
Per novantasei settimane dopo aver iniziato a somministrare darbepoetin alfa

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di resistenza all'eritropoiesi (ERI)
Lasso di tempo: Per novantasei settimane dopo aver iniziato a somministrare darbepoetin alfa
Per novantasei settimane dopo aver iniziato a somministrare darbepoetin alfa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ichiei Narita, Niigata University Graduate School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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