- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02136563
Prognosi renale nei pazienti con malattia renale cronica con anemia iporesponsiva agli agenti stimolanti l'eritropoiesi (BRIGHTEN)
17 giugno 2020 aggiornato da: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Ricerca clinica osservazionale in pazienti con malattia renale cronica con anemia renale: prognosi renale in pazienti con anemia iporesponsiva agli agenti stimolanti l'eritropoiesi, darbepoetiN Alfa
Questa è una ricerca clinica osservazionale su pazienti con malattia renale cronica che non sono in emodialisi e ricevono darbepoetina alfa per il trattamento dell'anemia renale diagnosticata; l'obiettivo principale è esplorare il nuovo indice di risposta dell'agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) in associazione con il deterioramento della funzione renale e l'insorgenza di eventi di malattie cardiovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Niigata, Giappone, 950-2181
- Niigata University Graduate School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con malattia renale cronica senza dialisi a cui è stata diagnosticata anemia renale e ricevono darbepoetina alfa all'arruolamento
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che stanno pianificando di iniziare il trattamento con darbepoetina alfa entro 8 settimane dall'arruolamento,
- Pazienti con eGFR <60 ml/min/1,73 m2 all'ultimo esame effettuato entro 8 settimane prima dell'iscrizione,
- Pazienti con un livello di emoglobina <11,0 g/dL all'ultimo esame eseguito entro 8 settimane prima dell'arruolamento,
- Pazienti di età pari o superiore a 20 anni al momento della fornitura del consenso informato,
- Pazienti che hanno fornito volontariamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che stanno pianificando di iniziare l'emodialisi o di sottoporsi a trapianto renale entro 24 settimane dall'arruolamento,
- Pazienti con una storia di trattamento con ESA ad eccezione di quelli che sono stati trattati temporaneamente più di 12 settimane prima dell'arruolamento,
- Pazienti con tumore maligno, malattia ematologica o lesioni emorragiche,
- Pazienti con ipersensibilità all'ESA o a qualsiasi suo ingrediente,
- Donne incinte, che allattano o possibilmente gravide o coloro che desiderano una gravidanza durante il periodo di studio,
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici,
- Pazienti che sono valutati come non idonei per lo studio dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Darbepoetina alfa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Deterioramento della funzione renale
Lasso di tempo: Per novantasei settimane dopo aver iniziato a somministrare darbepoetin alfa
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Per novantasei settimane dopo aver iniziato a somministrare darbepoetin alfa
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Eventi di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Per novantasei settimane dopo aver iniziato a somministrare darbepoetin alfa
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Per novantasei settimane dopo aver iniziato a somministrare darbepoetin alfa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di declinazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Per novantasei settimane dopo aver iniziato a somministrare darbepoetin alfa
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Per novantasei settimane dopo aver iniziato a somministrare darbepoetin alfa
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Valutazione della sicurezza per ogni evento avverso derivante dalla somministrazione di darbepoetina alfa
Lasso di tempo: Per novantasei settimane dopo aver iniziato a somministrare darbepoetin alfa
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Per novantasei settimane dopo aver iniziato a somministrare darbepoetin alfa
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice di resistenza all'eritropoiesi (ERI)
Lasso di tempo: Per novantasei settimane dopo aver iniziato a somministrare darbepoetin alfa
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Per novantasei settimane dopo aver iniziato a somministrare darbepoetin alfa
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ichiei Narita, Niigata University Graduate School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
13 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRIGU1318
- UMIN000013464 (Identificatore di registro: UMIN-CTR)
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