적혈구 조혈 촉진제에 대한 저반응성 빈혈을 동반한 만성 신장 질환 환자의 신장 예후 (BRIGHTEN)
2020년 6월 17일 업데이트: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
신빈혈 만성신장질환 환자에 대한 관찰적 임상연구 : 저반응성 빈혈 환자의 적혈구조혈촉진제 다베포에틴 알파에 대한 신예후
이것은 혈액 투석을 받지 않고 진단된 신장 빈혈을 치료하기 위해 다베포에틴 알파를 받는 만성 신장 질환 환자에 대한 관찰 임상 연구입니다. 주요 목표는 신장 기능 저하 및 심혈관 질환 발생과 관련된 새로운 ESA(erythropoiesis stimulating agent) 반응 지수를 탐색하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Niigata, 일본, 950-2181
- Niigata University Graduate School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
투석을 받지 않고 신장 빈혈 진단을 받고 등록 시 다베포에틴 알파를 투여받는 만성 신장 질환 환자
설명
포함 기준:
- 등록 후 8주 이내에 다베포에틴 알파로 치료를 시작할 예정인 환자,
- eGFR <60 mL/min/1.73m2인 환자 등록 전 8주 이내에 실시한 최종 시험에서,
- 등록 전 8주 이내에 실시한 최근 검사에서 헤모글로빈 수치가 11.0g/dL 미만인 환자,
- 정보에 입각한 동의를 제공한 시점에 20세 이상인 환자,
- 연구 참여에 대해 서면 동의서를 자발적으로 제공한 환자.
제외 기준:
- 등록 후 24주 이내에 혈액 투석을 시작하거나 신장 이식을 받을 예정인 환자,
- 등록 전 12주 이상 일시적으로 치료를 받은 환자를 제외한 ESA 치료 이력이 있는 환자,
- 악성종양, 혈액질환 또는 출혈성 병변이 있는 환자,
- ESA 또는 그 성분에 과민증이 있는 환자,
- 임부, 수유부 또는 임신 가능성이 있는 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 희망하는 자,
- 다른 임상 연구에 참여하고 있는 환자,
- 연구자에 의해 연구에 적합하지 않은 것으로 평가된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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다베포에틴 알파
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신장 기능 저하
기간: 다베포에틴 알파 투여 시작 후 96주 동안
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다베포에틴 알파 투여 시작 후 96주 동안
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심혈관 질환 사건
기간: 다베포에틴 알파 투여 시작 후 96주 동안
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다베포에틴 알파 투여 시작 후 96주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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추정 사구체여과율(eGFR) 감소율
기간: 다베포에틴 알파 투여 시작 후 96주 동안
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다베포에틴 알파 투여 시작 후 96주 동안
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다베포에틴 알파 투여로 인한 모든 이상반응에 대한 안전성 평가
기간: 다베포에틴 알파 투여 시작 후 96주 동안
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다베포에틴 알파 투여 시작 후 96주 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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적혈구 생성 저항 지수(ERI)
기간: 다베포에틴 알파 투여 시작 후 96주 동안
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다베포에틴 알파 투여 시작 후 96주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ichiei Narita, Niigata University Graduate School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TRIGU1318
- UMIN000013464 (레지스트리 식별자: UMIN-CTR)
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