Veseprognózis krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, akiknél az eritropoézist serkentő szerekre nem reagáló vérszegénység (BRIGHTEN)
2020. június 17. frissítette: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
o Megfigyelő klinikai kutatás krónikus vesebetegségben szenvedő vesevérszegénységben szenvedő betegeknél: veseproGnózis az eritropoézist serkentő szerekre hyporesponsive anaemiában szenvedő betegeknél, darbepoetiN Alfa
Ez egy megfigyeléses klinikai kutatás krónikus vesebetegségben szenvedő betegeken, akik nem részesülnek hemodialízisben, és alfa-darbepoetint kapnak a diagnosztizált vesevérszegénység kezelésére; a fő cél az új erythropoiesis stimuláló ágens (ESA) válaszindex feltárása a vesefunkció romlásával, valamint a szív- és érrendszeri betegségek előfordulásával összefüggésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Niigata, Japán, 950-2181
- Niigata University Graduate School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Dialízis nélküli krónikus vesebetegségben szenvedő betegek, akiknél vesevérszegénységet diagnosztizáltak, és alfa-darbepoetint kapnak a felvételkor
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik az alfa-darbepoetin kezelést a felvételt követő 8 héten belül tervezik,
- <60 ml/perc/1,73 m2 eGFR-értékkel rendelkező betegek legkésőbb a beiratkozást megelőző 8 héten belül végzett vizsgálaton,
- Azok a betegek, akiknek hemoglobinszintje <11,0 g/dl a legkésőbb a felvétel előtt 8 héten belül elvégzett vizsgálaton,
- A tájékozott beleegyezés megadásának időpontjában legalább 20 éves vagy idősebb betegek,
- Azok a betegek, akik önkéntesen írásban beleegyeztek a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik hemodialízis megkezdését vagy veseátültetést terveznek a felvételt követő 24 héten belül,
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében ESA-kezelés szerepel, kivéve azokat, akiket átmenetileg több mint 12 héttel a felvétel előtt kezeltek,
- Malignus daganatos, hematológiai betegségben vagy vérzéses elváltozásban szenvedő betegek,
- ESA-val vagy bármely összetevőjével szemben túlérzékeny betegek,
- Terhes, szoptató vagy esetleg terhes nők, illetve azok, akik a vizsgálati időszak alatt teherbe kívánnak esni,
- Azok a betegek, akik más klinikai vizsgálatban vesznek részt,
- Azok a betegek, akiket a vizsgáló nem alkalmasnak ítélt a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Darbepoetin alfa
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vesefunkció romlása
Időkeret: Az alfa-darbepoetin beadásának megkezdése után kilencvenhat hétig
|
Az alfa-darbepoetin beadásának megkezdése után kilencvenhat hétig
|
|
Szív- és érrendszeri betegségek eseményei
Időkeret: Az alfa-darbepoetin beadásának megkezdése után kilencvenhat hétig
|
Az alfa-darbepoetin beadásának megkezdése után kilencvenhat hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) deklinációs rátája
Időkeret: Az alfa-darbepoetin beadásának megkezdése után kilencvenhat hétig
|
Az alfa-darbepoetin beadásának megkezdése után kilencvenhat hétig
|
|
Biztonsági értékelés minden, az alfa darbepoetin beadásából származó nemkívánatos eseményre vonatkozóan
Időkeret: Az alfa-darbepoetin beadásának megkezdése után kilencvenhat hétig
|
Az alfa-darbepoetin beadásának megkezdése után kilencvenhat hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Erythropoiesis rezisztencia index (ERI)
Időkeret: Az alfa-darbepoetin beadásának megkezdése után kilencvenhat hétig
|
Az alfa-darbepoetin beadásának megkezdése után kilencvenhat hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ichiei Narita, Niigata University Graduate School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRIGU1318
- UMIN000013464 (Registry Identifier: UMIN-CTR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .