Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rokowanie nerkowe u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z niedokrwistością hiporeaktywną na czynniki stymulujące erytropoezę (BRIGHTEN)

17 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

obserwacyjne badania kliniczne u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i niedokrwistością nerek: rokowanie dotyczące nerek u pacjentów z niedokrwistością hiporeaktywną na czynniki stymulujące erytropoezę, darbepoetyna Alfa

Jest to obserwacyjne badanie kliniczne z udziałem pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie są poddawani hemodializie i otrzymują darbepoetynę alfa w celu leczenia rozpoznanej niedokrwistości nerkowej; głównym celem jest zbadanie nowego wskaźnika odpowiedzi czynnika stymulującego erytropoezę (ESA) w związku z pogorszeniem funkcji nerek, jak również występowaniem zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Niigata, Japonia, 950-2181
        • Niigata University Graduate School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek nie dializowani, u których rozpoznano niedokrwistość nerkową i otrzymują darbepoetynę alfa w momencie włączenia do badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy planują rozpocząć leczenie darbepoetyną alfa w ciągu 8 tygodni od włączenia,
  2. Pacjenci z eGFR <60 ml/min/1,73 m2 przy ostatnim badaniu wykonanym w ciągu 8 tygodni przed zapisem,
  3. Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny <11,0 g/dl w ostatnim badaniu wykonanym w ciągu 8 tygodni przed włączeniem,
  4. Pacjenci w wieku co najmniej 20 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody,
  5. Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy planują rozpocząć hemodializę lub przeszczep nerki w ciągu 24 tygodni od włączenia,
  2. Pacjenci z historią leczenia ESA z wyjątkiem tych, którzy byli leczeni czasowo dłużej niż 12 tygodni przed włączeniem,
  3. Pacjenci z nowotworem złośliwym, chorobą hematologiczną lub zmianami krwotocznymi,
  4. Pacjenci z nadwrażliwością na ESA lub którykolwiek jego składnik,
  5. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub potencjalnie w ciąży lub pragnące zajść w ciążę w okresie badania,
  6. Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym,
  7. Pacjenci, którzy zostali uznani przez badacza za niekwalifikujących się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Darbepoetyna alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pogorszenie czynności nerek
Ramy czasowe: Przez dziewięćdziesiąt sześć tygodni od rozpoczęcia podawania darbepoetyny alfa
Przez dziewięćdziesiąt sześć tygodni od rozpoczęcia podawania darbepoetyny alfa
Zdarzenia związane z chorobami układu krążenia
Ramy czasowe: Przez dziewięćdziesiąt sześć tygodni od rozpoczęcia podawania darbepoetyny alfa
Przez dziewięćdziesiąt sześć tygodni od rozpoczęcia podawania darbepoetyny alfa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość deklinacji szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Przez dziewięćdziesiąt sześć tygodni od rozpoczęcia podawania darbepoetyny alfa
Przez dziewięćdziesiąt sześć tygodni od rozpoczęcia podawania darbepoetyny alfa
Ocena bezpieczeństwa dla każdego zdarzenia niepożądanego wynikającego z podania darbepoetyny alfa
Ramy czasowe: Przez dziewięćdziesiąt sześć tygodni od rozpoczęcia podawania darbepoetyny alfa
Przez dziewięćdziesiąt sześć tygodni od rozpoczęcia podawania darbepoetyny alfa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik oporności na erytropoezę (ERI)
Ramy czasowe: Przez dziewięćdziesiąt sześć tygodni od rozpoczęcia podawania darbepoetyny alfa
Przez dziewięćdziesiąt sześć tygodni od rozpoczęcia podawania darbepoetyny alfa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Współpracownicy

Niigata University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ichiei Narita, Niigata University Graduate School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRIGU1318
  • UMIN000013464 (Identyfikator rejestru: UMIN-CTR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj