Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisten ennuste kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, joilla on erytropoieesia stimuloiville aineille alhainen anemia (BRIGHTEN)

keskiviikko 17. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

oHavaintokliininen tutkimus kroonista munuaistautipotilaista, joilla on munuaisanemia

Tämä on kliininen havainnointitutkimus potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka eivät saa hemodialyysihoitoa ja jotka saavat darbepoetiini alfaa diagnosoidun munuaisanemian hoitoon. päätavoitteena on tutkia uutta erytropoieesia stimuloivan aineen (ESA) vasteindeksiä munuaisten toiminnan heikkenemisen sekä sydän- ja verisuonitautitapahtumien esiintymisen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Niigata, Japani, 950-2181
        • Niigata University Graduate School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Krooniset munuaissairauspotilaat, joilla ei ole dialyysihoitoa ja joilla on diagnosoitu munuaisanemia ja joille annetaan darbepoetiini alfaa ilmoittautumisen yhteydessä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka suunnittelevat aloittavansa darbepoetiini alfa -hoidon 8 viikon kuluessa ilmoittautumisesta,
  2. Potilaat, joiden eGFR <60 ml/min/1,73 m2 viimeistään 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tehty tutkimus,
  3. Potilaat, joiden hemoglobiinitaso on alle 11,0 g/dl viimeistään 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tehdyssä tutkimuksessa,
  4. Potilaat, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita tietoisen suostumuksen antamishetkellä,
  5. Potilaat, jotka vapaaehtoisesti antoivat kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka suunnittelevat hemodialyysin aloittamista tai munuaisensiirtoa 24 viikon sisällä ilmoittautumisesta,
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet ESA-hoitoa, paitsi ne, joita hoidettiin tilapäisesti yli 12 viikkoa ennen ilmoittautumista,
  3. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, hematologinen sairaus tai verenvuotovaurioita,
  4. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä ESA:lle tai jollekin sen aineosalle,
  5. Raskaana oleville, imettäville tai mahdollisesti raskaana oleville naisille tai niille, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana,
  6. Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin,
  7. Potilaat, joiden tutkija on arvioinut, että ne eivät kelpaa tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Darbepoetiini alfa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: 96 viikon ajan darbepoetiini alfan annon aloittamisen jälkeen
96 viikon ajan darbepoetiini alfan annon aloittamisen jälkeen
Sydän- ja verisuonitautitapahtumat
Aikaikkuna: 96 viikon ajan darbepoetiini alfan annon aloittamisen jälkeen
96 viikon ajan darbepoetiini alfan annon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) deklinaationopeus
Aikaikkuna: 96 viikon ajan darbepoetiini alfan annon aloittamisen jälkeen
96 viikon ajan darbepoetiini alfan annon aloittamisen jälkeen
Turvallisuusarviointi jokaiselle darbepoetiini alfan annosta johtuvalle haittatapahtumalle
Aikaikkuna: 96 viikon ajan darbepoetiini alfan annon aloittamisen jälkeen
96 viikon ajan darbepoetiini alfan annon aloittamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Erytropoieesiresistenssiindeksi (ERI)
Aikaikkuna: 96 viikon ajan darbepoetiini alfan annon aloittamisen jälkeen
96 viikon ajan darbepoetiini alfan annon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Yhteistyökumppanit

Niigata University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ichiei Narita, Niigata University Graduate School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRIGU1318
  • UMIN000013464 (Rekisterin tunniste: UMIN-CTR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa