Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyreprognose hos patienter med kronisk nyresygdom med hyporesponsiv anæmi over for erytropoiesestimulerende midler (BRIGHTEN)

17. juni 2020 opdateret af: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Observationel klinisk forskning i patienter med kronisk nyresygdom med nyreanæmi: nyreprognose hos patienter med hyporesponsiv anæmi til erytropoiesestimulerende midler, darbepoetiN Alfa

Dette er en observationel klinisk forskning på patienter med kronisk nyresygdom, som ikke er i hæmodialyse og får darbepoetin alfa til behandling af diagnosticeret nyreanæmi; Hovedformålet er at udforske et nyt erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) responsindeks i forbindelse med forringelse af nyrefunktionen såvel som forekomsten af ​​hjertekarsygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Niigata, Japan, 950-2181
        • Niigata University Graduate School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk nyresygdom uden dialyse, som er diagnosticeret med nyreanæmi og får darbepoetin alfa ved indskrivning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der planlægger at starte behandling med darbepoetin alfa inden for 8 uger efter indskrivning,
  2. Patienter med eGFR <60 mL/min/1,73m2 senest udført eksamen senest 8 uger før indskrivning,
  3. Patienter med et hæmoglobinniveau <11,0 g/dL ved den seneste undersøgelse udført inden for 8 uger før indskrivning,
  4. Patienter, der er mindst 20 år eller ældre på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke,
  5. Patienter, der frivilligt har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der planlægger at påbegynde hæmodialyse eller at få foretaget en nyretransplantation inden for 24 uger efter indskrivning,
  2. Patienter med tidligere behandling med ESA undtagen dem, der blev behandlet midlertidigt mere end 12 uger før indskrivningen,
  3. Patienter med ondartet tumor, hæmatologisk sygdom eller hæmoragiske læsioner,
  4. Patienter med overfølsomhed over for ESA eller en hvilken som helst ingrediens deraf,
  5. Gravide, ammende eller muligvis gravide eller dem, der ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden,
  6. Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser,
  7. Patienter, som af investigator vurderes som ikke kvalificerede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Darbepoetin alfa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forringelse af nyrefunktionen
Tidsramme: I seksoghalvfems uger efter påbegyndelse af administration af darbepoetin alfa
I seksoghalvfems uger efter påbegyndelse af administration af darbepoetin alfa
Hjerte-kar-sygdomsbegivenheder
Tidsramme: I seksoghalvfems uger efter påbegyndelse af administration af darbepoetin alfa
I seksoghalvfems uger efter påbegyndelse af administration af darbepoetin alfa

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deklinationshastighed for estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: I seksoghalvfems uger efter påbegyndelse af administration af darbepoetin alfa
I seksoghalvfems uger efter påbegyndelse af administration af darbepoetin alfa
Sikkerhedsvurdering for hver uønsket hændelse som følge af administration af darbepoetin alfa
Tidsramme: I seksoghalvfems uger efter påbegyndelse af administration af darbepoetin alfa
I seksoghalvfems uger efter påbegyndelse af administration af darbepoetin alfa

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Erythropoiese resistensindeks (ERI)
Tidsramme: I seksoghalvfems uger efter påbegyndelse af administration af darbepoetin alfa
I seksoghalvfems uger efter påbegyndelse af administration af darbepoetin alfa

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Samarbejdspartnere

Niigata University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ichiei Narita, Niigata University Graduate School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2014

Først opslået (Skøn)

13. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRIGU1318
  • UMIN000013464 (Registry Identifier: UMIN-CTR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner