Renální prognóza u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s hyporesponzivní anémií na látky stimulující erytropoézu (BRIGHTEN)
17. června 2020 aktualizováno: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Observační klinický výzkum u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s renální anémií: Renální prognóza u pacientů s hyporesponzivní anémií na látky stimulující erytropoézu, darbepoetiN Alfa
Toto je observační klinický výzkum na pacientech s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na hemodialýze a užívají darbepoetin alfa k léčbě diagnostikované renální anémie; hlavním cílem je prozkoumat nový index odezvy látky stimulující erytropoézu (ESA) ve spojení se zhoršením funkce ledvin a také výskytem příhod kardiovaskulárních onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Niigata, Japonsko, 950-2181
- Niigata University Graduate School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin bez dialýzy, u kterých byla diagnostikována renální anémie a kterým byl při zařazení podáván darbepoetin alfa
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří plánují zahájit léčbu darbepoetinem alfa do 8 týdnů po zařazení,
- Pacienti s eGFR <60 ml/min/1,73 m2 vyšetření provedené nejpozději 8 týdnů před zápisem,
- Pacienti s hladinou hemoglobinu <11,0 g/dl při posledním vyšetření provedeném během 8 týdnů před zařazením,
- Pacienti ve věku alespoň 20 let nebo starší v době poskytnutí informovaného souhlasu,
- Pacienti, kteří dobrovolně poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří plánují zahájit hemodialýzu nebo transplantaci ledviny do 24 týdnů po zařazení,
- Pacienti s anamnézou léčby ESA kromě těch, kteří byli dočasně léčeni více než 12 týdnů před zařazením,
- Pacienti s maligním nádorem, hematologickým onemocněním nebo hemoragickými lézemi,
- Pacienti s přecitlivělostí na ESA nebo na kteroukoli její složku,
- Těhotné, kojící nebo případně těhotné ženy nebo ty, které chtějí otěhotnět během studijního období,
- Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie,
- Pacienti, kteří jsou zkoušejícím vyhodnoceni jako nezpůsobilí pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Darbepoetin alfa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhoršení funkce ledvin
Časové okno: Po dobu devadesáti šesti týdnů po zahájení podávání darbepoetinu alfa
|
Po dobu devadesáti šesti týdnů po zahájení podávání darbepoetinu alfa
|
|
Události kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: Po dobu devadesáti šesti týdnů po zahájení podávání darbepoetinu alfa
|
Po dobu devadesáti šesti týdnů po zahájení podávání darbepoetinu alfa
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Deklinační rychlost odhadované glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Po dobu devadesáti šesti týdnů po zahájení podávání darbepoetinu alfa
|
Po dobu devadesáti šesti týdnů po zahájení podávání darbepoetinu alfa
|
|
Hodnocení bezpečnosti pro každou nežádoucí příhodu vyplývající z podávání darbepoetinu alfa
Časové okno: Po dobu devadesáti šesti týdnů po zahájení podávání darbepoetinu alfa
|
Po dobu devadesáti šesti týdnů po zahájení podávání darbepoetinu alfa
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index rezistence erytropoézy (ERI)
Časové okno: Po dobu devadesáti šesti týdnů po zahájení podávání darbepoetinu alfa
|
Po dobu devadesáti šesti týdnů po zahájení podávání darbepoetinu alfa
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ichiei Narita, Niigata University Graduate School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRIGU1318
- UMIN000013464 (Identifikátor registru: UMIN-CTR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .