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赤血球生成刺激薬に対する低反応性貧血を伴う慢性腎臓病患者の腎予後 (BRIGHTEN)

腎性貧血を伴う慢性腎臓病患者における観察的臨床研究:赤血球生成刺激剤、ダルベポエティン アルファに対する低反応性貧血患者における腎予後

これは、血液透析を受けておらず、診断された腎性貧血の治療のためにダルベポエチン アルファの投与を受けている慢性腎臓病患者を対象とした観察臨床研究です。主な目的は、腎機能の悪化および心血管疾患イベントの発生に関連する新規の赤血球生成刺激剤 (ESA) 反応指数を調査することです。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Niigata、日本、950-2181
        • Niigata University Graduate School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

腎性貧血と診断され、登録時にダルベポエチン アルファを投与されている透析を受けていない慢性腎疾患患者

説明

包含基準:

  1. 登録後8週間以内にダルベポエチン アルファによる治療を開始する予定の患者、
  2. eGFR <60 mL/min/1.73m2 の患者 登録前8週間以内に実施された最新の試験時、
  3. 登録前8週間以内に実施された最新の検査でヘモグロビン値が11.0 g/dL未満の患者、
  4. インフォームドコンセントを提供した時点で少なくとも20歳以上の患者、
  5. 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供した患者。

除外基準:

  1. 登録後24週間以内に血液透析の開始または腎移植を予定している患者
  2. ESAによる治療歴のある患者(登録の12週間以上前に一時的に治療を受けた患者を除く)、
  3. 悪性腫瘍、血液疾患、出血性病変のある患者、
  4. ESAまたはその成分に対して過敏症のある患者、
  5. 妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性のある女性、または研究期間中に妊娠を希望する女性、
  6. 他の臨床研究に参加している患者さん、
  7. 研究者によって研究に適格でないと判断された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
ダルベポエチン アルファ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腎機能の悪化
時間枠:ダルベポエチンアルファ投与開始後96週間
ダルベポエチンアルファ投与開始後96週間
心血管疾患イベント
時間枠:ダルベポエチンアルファ投与開始後96週間
ダルベポエチンアルファ投与開始後96週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
推定糸球体濾過量の減少率(eGFR)
時間枠:ダルベポエチンアルファ投与開始後96週間
ダルベポエチンアルファ投与開始後96週間
ダルベポエチン アルファの投与に起因するあらゆる有害事象の安全性評価
時間枠:ダルベポエチンアルファ投与開始後96週間
ダルベポエチンアルファ投与開始後96週間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
赤血球生成抵抗指数 (ERI)
時間枠:ダルベポエチンアルファ投与開始後96週間
ダルベポエチンアルファ投与開始後96週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Ichiei Narita、Niigata University Graduate School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2019年8月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月17日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TRIGU1318
  • UMIN000013464 (レジストリ識別子:UMIN-CTR)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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