心血管风险门诊 (CRC)
2014年5月8日 更新者：Windber Research Institute
本研究是一项前瞻性随机试验，旨在调查适度生活方式改变对改善冠状动脉疾病患者或具有促进冠状动脉疾病危险因素的患者临床状态的疗效。
研究概览
详细说明
心血管风险诊所要测试的主要假设是：个性化的治疗生活方式计划与分子分析能否导致对疾病风险的信息评估，从而减少糖尿病和心血管疾病的风险因素。
我们的主要目标是：
A. 调查生活方式改变对以下方面的影响：(1) 冠状动脉疾病 (CAD) 的生理测量值，包括颈动脉内膜中层厚度 (CIMT)、运动压力测试、血压、体重指数 (BMI) 和体重； (2) 与冠心病发生相关的血浆标志物，如血脂和甘油三酯； (3) 分子特征，例如基因表达特征和蛋白质谱。
B. 确定患有心脏病或会促进心脏病的危险因素的患者是否可以在非住院门诊环境中实现并坚持生活方式改变计划的目标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
207
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Windber、Pennsylvania、美国、15963
- Windber Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：至少一种已知的心血管疾病危险因素：
- CAD家族史（一级亲属）
- 医生诊断的糖尿病或中风
- 超重（BMI/=25）或肥胖（BMI>/=30）
- 总胆固醇 >/=200，有记录的高胆固醇血症病史，或目前正在服用降脂药物
- 吸烟史
- 高密度脂蛋白 </=44 毫克/分升
- LDL >/=130 mg/dl 或记录的高脂血症病史
- 甘油三酯升高 (>/=200 mg/dl)
- 高血压（收缩压 >/=130 毫米汞柱，舒张压 >/=85 毫米汞柱，已确诊为高血压，或目前正在服用抗高血压药物）
- 糖尿病（空腹血糖 >/=100 mg/dl，医生诊断为糖尿病/糖尿病前期，或目前正在服用降糖药物）
- 创伤后应激障碍 (PTSD) 或有患 PTSD 的风险
- 失眠（每晚睡眠时间不超过 5 小时）或睡眠呼吸暂停
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 不稳定冠状动脉综合征、难治性充血性心力衰竭、不受控制的心律失常或高度未纠正的心脏传导异常
- 计划组成部分的任何禁忌症，例如无法进行伸展运动和有氧运动的身体残疾或无法食用计划饮食所必需的食物的医疗状况
- 无法或不愿给予同意
- 显着左主干狭窄 (>50%) 或射血分数 <35% 且未进行血运重建
- 药物滥用史（包括酒精），但至少三个月未自我证明戒酒
- 非卧床（卧床不起）的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：改变生活方式
干预组参与了个性化的治疗生活方式计划，以降低心血管风险。
向参与者介绍导致心血管疾病的因素，并与注册营养师、运动生理学家、压力管理教练和心理学家单独会面，以学习将健康改变融入他们当前生活方式的有效策略。
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干预组参加了生活方式计划，在该计划中，他们制定了个性化的治疗性生活方式计划，以降低心血管风险。
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NO_INTERVENTION：常规护理控制
对照组从他们的主治医生处接受标准护理，但不参与生活方式计划的任何组成部分或接受有关健康生活方式行为的任何信息、建议或咨询。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数
大体时间：基线、4-6个月、1年、18个月、2年、30个月、3年
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体重指数的变化
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基线、4-6个月、1年、18个月、2年、30个月、3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压
大体时间：基线、4-6个月、1年、18个月、2年、30个月、3年
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收缩压和舒张压的变化
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基线、4-6个月、1年、18个月、2年、30个月、3年
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血脂
大体时间：基线、4-6个月、1年、18个月、2年、30个月、3年
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HDL、LDL、总胆固醇和甘油三酯的变化
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基线、4-6个月、1年、18个月、2年、30个月、3年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动能力
大体时间：基线、4-6个月、1年、18个月、2年、30个月、3年
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在运动跑步机测试中由 Bruce 评分定义的运动能力变化
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基线、4-6个月、1年、18个月、2年、30个月、3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月8日
首次发布 (估计)
2014年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月8日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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