Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kliniek voor cardiovasculaire risico's (CRC)

8 mei 2014 bijgewerkt door: Windber Research Institute
Deze studie was een prospectieve, gerandomiseerde studie die was opgezet om de werkzaamheid te onderzoeken van matige aanpassing van de levensstijl voor het verbeteren van de klinische status van patiënten met coronaire hartziekte of patiënten met risicofactoren die coronaire hartziekte bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste hypothese die in de Cardiovascular Risk Clinic moest worden getest, was: kunnen geïndividualiseerde therapeutische levensstijlplannen in combinatie met moleculaire analyse leiden tot informatieve beoordelingen van ziekterisico's die risicofactoren voor diabetes en hart- en vaatziekten kunnen verminderen.

Onze belangrijkste doelstellingen waren:

A. Om het effect van leefstijlaanpassing te onderzoeken op: (1) fysiologische metingen van coronaire hartziekte (CAD) inclusief carotis intima-media-dikte (CIMT), inspanningstests, bloeddruk, body mass index (BMI) en gewicht; (2) plasmamarkers geassocieerd met de ontwikkeling van CAD zoals lipiden en triglyceriden; en (3) moleculaire kenmerken zoals handtekeningen voor genexpressie en eiwitprofielen.

B. Om te bepalen of patiënten met een hartaandoening of risicofactoren die hartaandoening zouden kunnen bevorderen, de doelstellingen van een programma voor verandering van levensstijl kunnen bereiken en naleven in een niet-residentiële, poliklinische setting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

207

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Windber, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15963
        • Windber Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: ten minste één bekende risicofactor voor hart- en vaatziekten:

  • Familiegeschiedenis van CAD (eerstegraads familielid)
  • Door een arts gediagnosticeerde diabetes of beroerte
  • Overgewicht (BMI/=25) of obesitas (BMI>/=30)
  • Totaal cholesterol >/=200, gedocumenteerde voorgeschiedenis van hypercholesterolemie, of momenteel lipidenverlagende medicijnen gebruiken
  • Geschiedenis van roken
  • HDL </= 44 mg/dl
  • LDL >/=130 mg/dl of gedocumenteerde voorgeschiedenis van hyperlipidemie
  • Verhoogde triglyceriden (>/=200 mg/dl)
  • Hypertensie (systolische bloeddruk >/=130 mmHg, diastolische bloeddruk >/=85 mmHg, gedocumenteerde diagnose van hypertensie, of momenteel gebruik van antihypertensiva)
  • Diabetes (nuchtere glucose >/=100 mg/dl, diagnose door arts van diabetes/pre-diabetes, of momenteel gebruik van bloedglucoseverlagende medicatie)
  • Posttraumatische stressstoornis (PTSS) of risico op PTSS
  • Slapeloosheid (vijf uur slaap per nacht of minder) of slaapapneu

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Instabiele coronaire syndromen, refractair congestief hartfalen, ongecontroleerde aritmie of ernstige ongecorrigeerde cardiale geleidingsafwijkingen
  • Elke contra-indicatie voor onderdelen van het programma, zoals lichamelijke handicaps waardoor stretchen en aerobicsoefeningen onmogelijk zijn of medische aandoeningen die de consumptie van voedsel dat essentieel is voor het programmadieet onmogelijk maken
  • Onvermogen of onwil om toestemming te geven
  • Significante linker hoofdstenose (>50%) of ejectiefractie <35% zonder revascularisatie
  • Geschiedenis van middelenmisbruik (inclusief alcohol) zonder zelfverklaring van onthouding gedurende ten minste drie maanden
  • Niet-ambulante (bedlegerige) personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Wijziging van levensstijl
De interventiegroep nam deel aan geïndividualiseerde therapeutische leefstijlplannen om het cardiovasculaire risico te verminderen. Deelnemers maakten kennis met factoren die bijdragen aan hart- en vaatziekten en ontmoetten individueel een geregistreerde diëtist, inspanningsfysioloog, stressmanagementinstructeur en psycholoog om effectieve strategieën te leren voor het integreren van gezonde veranderingen in hun huidige levensstijl.
Gedragsmatig: CRC leefstijlaanpassingsprogramma
Interventiegroep schreef zich in voor een leefstijlprogramma waarin ze geïndividualiseerde therapeutische leefstijlplannen ontwikkelden om het cardiovasculaire risico te verminderen.
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorgcontroles
De controlegroep ontving standaardzorg van hun huisarts, maar nam niet deel aan enig onderdeel van het leefstijlprogramma en ontving geen informatie, advies of counseling met betrekking tot een gezonde levensstijl.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index
Tijdsspanne: Baseline, 4-6 maanden, 1 jaar, 18 maanden, 2 jaar, 30 maanden, 3 jaar
Verandering in BMI
Baseline, 4-6 maanden, 1 jaar, 18 maanden, 2 jaar, 30 maanden, 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, 4-6 maanden, 1 jaar, 18 maanden, 2 jaar, 30 maanden, 3 jaar
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk
Baseline, 4-6 maanden, 1 jaar, 18 maanden, 2 jaar, 30 maanden, 3 jaar
Bloedlipiden
Tijdsspanne: Baseline, 4-6 maanden, 1 jaar, 18 maanden, 2 jaar, 30 maanden, 3 jaar
Verandering in HDL, LDL, totaal cholesterol en triglyceriden
Baseline, 4-6 maanden, 1 jaar, 18 maanden, 2 jaar, 30 maanden, 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: Baseline, 4-6 maanden, 1 jaar, 18 maanden, 2 jaar, 30 maanden, 3 jaar
Verandering in inspanningscapaciteit gedefinieerd door Bruce-score op een loopbandtest
Baseline, 4-6 maanden, 1 jaar, 18 maanden, 2 jaar, 30 maanden, 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Windber Research Institute

Medewerkers

Walter Reed National Military Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-07
  • W81XWH-10-2-0080 (OTHER_GRANT: US Department of Defense)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op CRC leefstijlaanpassingsprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren