Клиника сердечно-сосудистых рисков (CRC)
8 мая 2014 г. обновлено: Windber Research Institute
Это исследование было проспективным рандомизированным исследованием, предназначенным для изучения эффективности умеренной модификации образа жизни для улучшения клинического состояния пациентов с ишемической болезнью сердца или пациентов с факторами риска, способствующими развитию ишемической болезни сердца.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная гипотеза, которая должна была быть проверена в клинике сердечно-сосудистых рисков, заключалась в следующем: могут ли индивидуальные терапевтические планы образа жизни в сочетании с молекулярным анализом привести к информативным оценкам риска заболевания, которые могут снизить факторы риска диабета и сердечно-сосудистых заболеваний.
Нашими основными целями были:
A. Исследовать влияние изменения образа жизни на: (1) физиологические показатели ишемической болезни сердца (ИБС), включая толщину комплекса интима-медиа сонных артерий (CIMT), тесты с физической нагрузкой, кровяное давление, индекс массы тела (ИМТ) и массу тела; (2) маркеры плазмы, связанные с развитием ИБС, такие как липиды и триглицериды; и (3) молекулярные характеристики, такие как сигнатуры экспрессии генов и профили белков.
B. Определить, могут ли пациенты с сердечными заболеваниями или факторами риска, которые могут способствовать развитию сердечных заболеваний, достичь и придерживаться целей программы изменения образа жизни в нестационарных амбулаторных условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
207
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Windber, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15963
- Windber Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: как минимум один известный фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний:
- Семейный анамнез ИБС (родственник первой степени родства)
- Диагноз врача или инсульт
- Избыточный вес (ИМТ/=25) или ожирение (ИМТ>/=30)
- Общий холестерин >/= 200, подтвержденная гиперхолестеринемия в анамнезе или в настоящее время прием гиполипидемических препаратов
- История курения
- ЛПВП </=44 мг/дл
- ЛПНП>/=130 мг/дл или подтвержденная гиперлипидемия в анамнезе
- Повышенные триглицериды (>/=200 мг/дл)
- Артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >/=130 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление >/=85 мм рт.ст., документально подтвержденный диагноз гипертонии или прием антигипертензивных препаратов в настоящее время)
- Диабет (глюкоза натощак >/= 100 мг/дл, врач поставил диагноз диабета/преддиабета или в настоящее время принимает сахароснижающие препараты)
- Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) или риск развития ПТСР
- Бессонница (пять часов сна в сутки или меньше) или апноэ во сне
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Нестабильные коронарные синдромы, рефрактерная застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая аритмия или нескорректированные нарушения сердечной проводимости высокой степени
- Любые противопоказания к компонентам Программы, такие как физические недостатки, препятствующие растяжке и аэробным упражнениям, или медицинские состояния, препятствующие употреблению продуктов, необходимых для диеты Программы.
- Неспособность или нежелание дать согласие
- Значительный стеноз левой главной артерии (>50%) или фракция выброса <35% без реваскуляризации
- Злоупотребление психоактивными веществами (в том числе алкоголем) в анамнезе без самостоятельного подтверждения воздержания в течение не менее трех месяцев
- Неподвижные (прикованные к постели) лица
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Модификация образа жизни
Группа вмешательства участвовала в индивидуальных планах терапевтического образа жизни для снижения сердечно-сосудистого риска.
Участники были ознакомлены с факторами, способствующими сердечно-сосудистым заболеваниям, и встретились индивидуально с зарегистрированным диетологом, физиологом, инструктором по управлению стрессом и психологом, чтобы изучить эффективные стратегии интеграции здоровых изменений в их текущий образ жизни.
|
Группа вмешательства участвовала в программе изменения образа жизни, в рамках которой они разработали индивидуальные терапевтические планы образа жизни для снижения сердечно-сосудистого риска.
|
|
NO_INTERVENTION: Обычные средства ухода
Контрольная группа получала стандартную помощь от своих лечащих врачей, но не участвовала ни в одном из компонентов программы по изменению образа жизни и не получала никакой информации, советов или рекомендаций относительно здорового образа жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-6 месяцев, 1 год, 18 месяцев, 2 года, 30 месяцев, 3 года
|
Изменение ИМТ
|
Исходный уровень, 4-6 месяцев, 1 год, 18 месяцев, 2 года, 30 месяцев, 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-6 месяцев, 1 год, 18 месяцев, 2 года, 30 месяцев, 3 года
|
Изменение систолического и диастолического АД
|
Исходный уровень, 4-6 месяцев, 1 год, 18 месяцев, 2 года, 30 месяцев, 3 года
|
|
Липиды крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-6 месяцев, 1 год, 18 месяцев, 2 года, 30 месяцев, 3 года
|
Изменение ЛПВП, ЛПНП, общего холестерина и триглицеридов
|
Исходный уровень, 4-6 месяцев, 1 год, 18 месяцев, 2 года, 30 месяцев, 3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Емкость упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-6 месяцев, 1 год, 18 месяцев, 2 года, 30 месяцев, 3 года
|
Изменение переносимости физической нагрузки, определяемое по шкале Брюса в тесте на беговой дорожке.
|
Исходный уровень, 4-6 месяцев, 1 год, 18 месяцев, 2 года, 30 месяцев, 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-07
- W81XWH-10-2-0080 (OTHER_GRANT: US Department of Defense)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .