Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klinika Ryzyka Sercowo-Naczyniowego (CRC)

8 maja 2014 zaktualizowane przez: Windber Research Institute
To badanie było prospektywnym, randomizowanym badaniem mającym na celu zbadanie skuteczności umiarkowanej modyfikacji stylu życia w celu poprawy stanu klinicznego pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub pacjentów z czynnikami ryzyka sprzyjającymi chorobie wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główna hipoteza, która miała zostać przetestowana w Klinice Ryzyka Sercowo-Naczyniowego, brzmiała: Czy zindywidualizowane plany terapeutyczne dotyczące stylu życia w połączeniu z analizą molekularną mogą prowadzić do pouczającej oceny ryzyka choroby, która może zmniejszyć czynniki ryzyka cukrzycy i chorób układu krążenia.

Naszymi głównymi celami były:

A. Zbadanie wpływu modyfikacji stylu życia na: (1) fizjologiczne pomiary choroby wieńcowej (CAD), w tym grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (CIMT), próby wysiłkowe, ciśnienie krwi, wskaźnik masy ciała (BMI) i wagę; (2) markery osocza związane z rozwojem CAD, takie jak lipidy i triglicerydy; oraz (3) cechy molekularne, takie jak sygnatury ekspresji genów i profile białek.

B. Określenie, czy pacjenci z chorobami serca lub czynnikami ryzyka, które sprzyjają chorobom serca, mogą osiągnąć i przestrzegać celów programu zmiany stylu życia w warunkach ambulatoryjnych niemieszkalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Windber, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15963
        • Windber Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: co najmniej jeden znany czynnik ryzyka chorób układu krążenia:

  • Wywiad rodzinny w kierunku CAD (krewny pierwszego stopnia)
  • Stwierdzona przez lekarza cukrzyca lub udar
  • Nadwaga (BMI/=25) lub otyłość (BMI>/=30)
  • Cholesterol całkowity >/=200, udokumentowana historia hipercholesterolemii lub aktualnie przyjmowane leki obniżające poziom lipidów
  • Historia palenia
  • HDL </=44 mg/dl
  • LDL >/=130 mg/dl lub udokumentowana historia hiperlipidemii
  • Podwyższone trójglicerydy (>/=200 mg/dl)
  • Nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >/=130 mmHg, ciśnienie rozkurczowe >/=85 mmHg, udokumentowane rozpoznanie nadciśnienia tętniczego lub aktualnie przyjmowane leki hipotensyjne)
  • Cukrzyca (glukoza na czczo >/=100 mg/dl, rozpoznanie przez lekarza cukrzycy/stanu przedcukrzycowego lub aktualnie przyjmowane leki antyglikemiczne)
  • Zespół stresu pourazowego (PTSD) lub ryzyko wystąpienia PTSD
  • Bezsenność (pięć godzin snu na noc lub mniej) lub bezdech senny

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Niestabilne zespoły wieńcowe, oporna na leczenie zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana arytmia lub nieskorygowane zaburzenia przewodzenia serca wysokiego stopnia
  • Wszelkie przeciwwskazania do elementów Programu, takie jak niepełnosprawność fizyczna wykluczająca ćwiczenia rozciągające i aerobowe lub schorzenia uniemożliwiające spożywanie pokarmów niezbędnych w diecie Programu
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia zgody
  • Istotne zwężenie pnia lewego (>50%) lub frakcja wyrzutowa <35% bez rewaskularyzacji
  • Historia nadużywania substancji (w tym alkoholu) bez samooświadczenia o abstynencji przez co najmniej trzy miesiące
  • Osoby nie chodzące (przykute do łóżka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Modyfikacja stylu życia
Grupa interwencyjna uczestniczyła w zindywidualizowanych terapeutycznych planach stylu życia w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego. Uczestnicy zostali zapoznani z czynnikami przyczyniającymi się do chorób sercowo-naczyniowych i spotkali się indywidualnie z zarejestrowanym dietetykiem, fizjologiem ćwiczeń, instruktorem radzenia sobie ze stresem i psychologiem, aby nauczyć się skutecznych strategii integracji zdrowych zmian z ich obecnym stylem życia.
Behawioralne: Program modyfikacji stylu życia CRC
Grupa interwencyjna zapisała się do programu stylu życia, w ramach którego opracowała zindywidualizowane plany terapeutycznego stylu życia w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego.
NIE_INTERWENCJA: Zwykłe kontrole pielęgnacyjne
Grupa kontrolna otrzymała standardową opiekę od swoich lekarzy pierwszego kontaktu, ale nie uczestniczyła w żadnym elemencie programu stylu życia ani nie otrzymywała żadnych informacji, porad ani porad dotyczących zachowań związanych ze zdrowym stylem życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 miesięcy, 1 rok, 18 miesięcy, 2 lata, 30 miesięcy, 3 lata
Zmiana BMI
Wartość wyjściowa, 4-6 miesięcy, 1 rok, 18 miesięcy, 2 lata, 30 miesięcy, 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 miesięcy, 1 rok, 18 miesięcy, 2 lata, 30 miesięcy, 3 lata
Zmiana skurczowego i rozkurczowego BP
Wartość wyjściowa, 4-6 miesięcy, 1 rok, 18 miesięcy, 2 lata, 30 miesięcy, 3 lata
Lipidy krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 miesięcy, 1 rok, 18 miesięcy, 2 lata, 30 miesięcy, 3 lata
Zmiana poziomu HDL, LDL, cholesterolu całkowitego i trójglicerydów
Wartość wyjściowa, 4-6 miesięcy, 1 rok, 18 miesięcy, 2 lata, 30 miesięcy, 3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 miesięcy, 1 rok, 18 miesięcy, 2 lata, 30 miesięcy, 3 lata
Zmiana wydolności wysiłkowej określona przez punktację Bruce'a w teście wysiłkowym na bieżni
Wartość wyjściowa, 4-6 miesięcy, 1 rok, 18 miesięcy, 2 lata, 30 miesięcy, 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Windber Research Institute

Współpracownicy

Walter Reed National Military Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-07
  • W81XWH-10-2-0080 (OTHER_GRANT: US Department of Defense)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Program modyfikacji stylu życia CRC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj