Klinik für kardiovaskuläre Risiken (CRC)
8. Mai 2014 aktualisiert von: Windber Research Institute
Diese Studie war eine prospektive, randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer moderaten Änderung des Lebensstils zur Verbesserung des klinischen Zustands von Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder Patienten mit Risikofaktoren, die eine koronare Herzkrankheit begünstigen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Haupthypothese, die in der Cardiovascular Risk Clinic getestet werden sollte, lautete: Können individualisierte therapeutische Lebensstilpläne in Verbindung mit molekularen Analysen zu aussagekräftigen Einschätzungen des Krankheitsrisikos führen, die Risikofaktoren für Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen reduzieren können.
Unsere Hauptziele waren:
A. Untersuchung der Auswirkungen von Änderungen des Lebensstils auf: (1) physiologische Messungen der Koronararterienerkrankung (CAD), einschließlich Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT), Belastungstests, Blutdruck, Body-Mass-Index (BMI) und Gewicht; (2) Plasmamarker, die mit der Entwicklung von KHK assoziiert sind, wie Lipide und Triglyceride; und (3) molekulare Eigenschaften wie Genexpressionssignaturen und Proteinprofile.
B. Um zu bestimmen, ob Patienten mit Herzerkrankungen oder Risikofaktoren, die eine Herzerkrankung begünstigen würden, die Ziele eines Programms zur Änderung des Lebensstils in einem nicht stationären, ambulanten Umfeld erreichen und einhalten können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
207
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
-
Windber, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15963
- Windber Research Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: mindestens ein bekannter Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen:
- Familiengeschichte von CAD (Verwandter ersten Grades)
- Vom Arzt diagnostizierter Diabetes oder Schlaganfall
- Übergewichtig (BMI/=25) oder fettleibig (BMI>/=30)
- Gesamtcholesterin >/= 200, dokumentierte Vorgeschichte von Hypercholesterinämie oder derzeitige Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten
- Geschichte des Rauchens
- HDL </=44 mg/dl
- LDL >/= 130 mg/dl oder dokumentierte Vorgeschichte von Hyperlipidämie
- Erhöhte Triglyceride (>/=200 mg/dl)
- Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >/=130 mmHg, diastolischer Blutdruck >/=85 mmHg, dokumentierte Diagnose von Bluthochdruck oder aktuelle Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten)
- Diabetes (Nüchternglukose >/= 100 mg/dl, ärztliche Diagnose von Diabetes/Prädiabetes oder derzeitige Einnahme von Antiglykämie-Medikamenten)
- Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) oder PTBS-Risiko
- Schlaflosigkeit (fünf Stunden Schlaf pro Nacht oder weniger) oder Schlafapnoe
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Instabile Koronarsyndrome, refraktäre kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierte Arrhythmie oder hochgradige unkorrigierte Herzleitungsstörungen
- Jede Kontraindikation für Komponenten des Programms, wie z. B. körperliche Behinderungen, die Dehnungs- und Aerobic-Übungen ausschließen, oder medizinische Bedingungen, die den Verzehr von Lebensmitteln ausschließen, die für die Ernährung des Programms unerlässlich sind
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einwilligung zu erteilen
- Signifikante linke Hauptstenose (> 50 %) oder Ejektionsfraktion < 35 % ohne Revaskularisation
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol) ohne Selbstzertifizierung der Abstinenz für mindestens drei Monate
- Nicht gehfähige (bettlägerige) Personen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Änderung des Lebensstils
Die Interventionsgruppe nahm an individualisierten therapeutischen Lebensstilplänen teil, um das kardiovaskuläre Risiko zu reduzieren.
Die Teilnehmer wurden mit Faktoren vertraut gemacht, die zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen beitragen, und trafen sich individuell mit einem zugelassenen Ernährungsberater, einem Sportphysiologen, einem Trainer für Stressbewältigung und einem Psychologen, um wirksame Strategien zur Integration gesunder Veränderungen in ihren aktuellen Lebensstil zu lernen.
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Interventionsgruppe, die an einem Lebensstilprogramm teilnahm, in dem sie individualisierte therapeutische Lebensstilpläne zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos entwickelten.
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KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflegekontrollen
Die Kontrollgruppe erhielt die Standardversorgung von ihren Hausärzten, nahm jedoch an keiner Komponente des Lebensstilprogramms teil und erhielt keine Informationen, Ratschläge oder Beratung in Bezug auf ein gesundes Lebensstilverhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, 4-6 Monate, 1 Jahr, 18 Monate, 2 Jahre, 30 Monate, 3 Jahre
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Änderung des BMI
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Baseline, 4-6 Monate, 1 Jahr, 18 Monate, 2 Jahre, 30 Monate, 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 4-6 Monate, 1 Jahr, 18 Monate, 2 Jahre, 30 Monate, 3 Jahre
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Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
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Baseline, 4-6 Monate, 1 Jahr, 18 Monate, 2 Jahre, 30 Monate, 3 Jahre
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Blutfette
Zeitfenster: Baseline, 4-6 Monate, 1 Jahr, 18 Monate, 2 Jahre, 30 Monate, 3 Jahre
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Veränderung von HDL, LDL, Gesamtcholesterin und Triglyceriden
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Baseline, 4-6 Monate, 1 Jahr, 18 Monate, 2 Jahre, 30 Monate, 3 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übungskapazität
Zeitfenster: Baseline, 4-6 Monate, 1 Jahr, 18 Monate, 2 Jahre, 30 Monate, 3 Jahre
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Änderung der Trainingskapazität, definiert durch den Bruce-Score bei einem Laufbandtest
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Baseline, 4-6 Monate, 1 Jahr, 18 Monate, 2 Jahre, 30 Monate, 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
13. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-07
- W81XWH-10-2-0080 (OTHER_GRANT: US Department of Defense)
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