Clinique du risque cardiovasculaire (CRC)
8 mai 2014 mis à jour par: Windber Research Institute
Cette étude était un essai prospectif randomisé conçu pour étudier l'efficacité d'une modification modérée du mode de vie pour améliorer l'état clinique des patients atteints de maladie coronarienne ou des patients présentant des facteurs de risque qui favorisent la maladie coronarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
La principale hypothèse à tester dans la Clinique du risque cardiovasculaire était la suivante : Les plans de style de vie thérapeutique individualisés, associés à l'analyse moléculaire, peuvent-ils conduire à des évaluations informatives du risque de maladie qui peuvent réduire les facteurs de risque de diabète et de maladies cardiovasculaires ?
Nos principaux objectifs étaient :
A. Pour étudier l'effet de la modification du mode de vie sur : (1) les mesures physiologiques de la maladie coronarienne (CAD), y compris l'épaisseur intima-média carotidienne (CIMT), les tests d'effort, la pression artérielle, l'indice de masse corporelle (IMC) et le poids ; (2) les marqueurs plasmatiques associés au développement de CAD tels que les lipides et les triglycérides ; et (3) les caractéristiques moléculaires telles que les signatures d'expression génique et les profils protéiques.
B. Déterminer si les patients atteints d'une maladie cardiaque ou de facteurs de risque qui favoriseraient une maladie cardiaque peuvent atteindre et respecter les objectifs d'un programme de changement de mode de vie dans un cadre ambulatoire non résidentiel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
207
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Windber, Pennsylvania, États-Unis, 15963
- Windber Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : au moins un facteur de risque connu de maladie cardiovasculaire :
- Antécédents familiaux de coronaropathie (parent au premier degré)
- Diabète ou accident vasculaire cérébral diagnostiqué par un médecin
- Surpoids (BMI/=25) ou obèse (BMI>/=30)
- Cholestérol total>/= 200, antécédents documentés d'hypercholestérolémie ou prise actuelle de médicaments hypolipémiants
- Antécédents de tabagisme
- HDL <=44 mg/dl
- LDL >/= 130 mg/dl ou antécédents documentés d'hyperlipidémie
- Triglycérides élevés (>/= 200 mg/dl)
- Hypertension (pression artérielle systolique >/=130 mmHg, pression artérielle diastolique >/=85 mmHg, diagnostic documenté d'hypertension ou prise actuelle de médicaments antihypertenseurs)
- Diabète (glycémie à jeun >/= 100 mg/dl, diagnostic médical de diabète/prédiabète ou prise actuelle de médicaments antiglycémiques)
- Trouble de stress post-traumatique (ESPT) ou à risque d'ESPT
- Insomnie (cinq heures de sommeil par nuit ou moins) ou apnée du sommeil
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Syndromes coronariens instables, insuffisance cardiaque congestive réfractaire, arythmie incontrôlée ou anomalies de conduction cardiaque de haut grade non corrigées
- Toute contre-indication aux composants du programme, tels que les handicaps physiques empêchant les étirements et les exercices aérobiques ou les conditions médicales qui empêchent la consommation d'aliments essentiels au régime alimentaire du programme
- Incapacité ou refus de donner son consentement
- Sténose principale gauche significative (> 50 %) ou fraction d'éjection < 35 % sans revascularisation
- Antécédents de toxicomanie (y compris l'alcool) sans auto-certification d'abstinence depuis au moins trois mois
- Personnes non ambulatoires (alitées)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Modification du mode de vie
Le groupe d'intervention a participé à des plans de style de vie thérapeutiques individualisés pour réduire le risque cardiovasculaire.
Les participants ont été initiés aux facteurs contribuant aux maladies cardiovasculaires et ont rencontré individuellement un diététiste, un physiologiste de l'exercice, un instructeur en gestion du stress et un psychologue pour apprendre des stratégies efficaces pour intégrer des changements sains dans leur mode de vie actuel.
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Groupe d'intervention inscrit à un programme de style de vie dans lequel ils ont élaboré des plans de style de vie thérapeutiques individualisés pour réduire le risque cardiovasculaire.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôles de soins habituels
Le groupe témoin a reçu des soins standard de leur médecin traitant, mais n'a participé à aucune composante du programme de style de vie ni reçu d'informations, de conseils ou de conseils concernant les comportements de mode de vie sains.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de masse corporelle
Délai: Baseline, 4-6 mois, 1 an, 18 mois, 2 ans, 30 mois, 3 ans
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Changement d'IMC
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Baseline, 4-6 mois, 1 an, 18 mois, 2 ans, 30 mois, 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: Baseline, 4-6 mois, 1 an, 18 mois, 2 ans, 30 mois, 3 ans
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Modification de la TA systolique et diastolique
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Baseline, 4-6 mois, 1 an, 18 mois, 2 ans, 30 mois, 3 ans
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Lipides sanguins
Délai: Baseline, 4-6 mois, 1 an, 18 mois, 2 ans, 30 mois, 3 ans
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Modification du HDL, du LDL, du cholestérol total et des triglycérides
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Baseline, 4-6 mois, 1 an, 18 mois, 2 ans, 30 mois, 3 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité d'exercice
Délai: Baseline, 4-6 mois, 1 an, 18 mois, 2 ans, 30 mois, 3 ans
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Modification de la capacité d'exercice définie par le score de Bruce lors d'un test d'exercice sur tapis roulant
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Baseline, 4-6 mois, 1 an, 18 mois, 2 ans, 30 mois, 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2014
Première publication (ESTIMATION)
13 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-07
- W81XWH-10-2-0080 (OTHER_GRANT: US Department of Defense)
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