Clínica de Riesgo Cardiovascular (CRC)
8 de mayo de 2014 actualizado por: Windber Research Institute
Este estudio fue un ensayo aleatorio prospectivo diseñado para investigar la eficacia de la modificación moderada del estilo de vida para mejorar el estado clínico de los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias o pacientes con factores de riesgo que promueven la enfermedad de las arterias coronarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis principal que se probó en la Clínica de Riesgo Cardiovascular fue: ¿Pueden los planes de estilo de vida terapéuticos individualizados junto con el análisis molecular conducir a evaluaciones informativas del riesgo de enfermedad que pueden reducir los factores de riesgo de diabetes y enfermedad cardiovascular?
Nuestros principales objetivos eran:
A. Investigar el efecto de la modificación del estilo de vida en: (1) mediciones fisiológicas de la enfermedad de las arterias coronarias (CAD), incluido el grosor de la íntima-media carotídea (CIMT), pruebas de esfuerzo con ejercicio, presión arterial, índice de masa corporal (IMC) y peso; (2) marcadores plasmáticos asociados con el desarrollo de CAD como lípidos y triglicéridos; y (3) características moleculares tales como firmas de expresión génica y perfiles de proteínas.
B. Determinar si los pacientes con enfermedades cardíacas o factores de riesgo que promoverían la enfermedad cardíaca pueden lograr y adherirse a las metas de un programa de cambio de estilo de vida en un entorno ambulatorio no residencial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
207
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Pennsylvania
-
Windber, Pennsylvania, Estados Unidos, 15963
- Windber Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: al menos un factor de riesgo conocido de enfermedad cardiovascular:
- Antecedentes familiares de CAD (familiar de primer grado)
- Diabetes o accidente cerebrovascular diagnosticados por un médico
- Sobrepeso (IMC/=25) u obeso (IMC>/=30)
- Colesterol total ≥ 200, antecedentes documentados de hipercolesterolemia o toma actualmente medicamentos para reducir los lípidos
- historia de fumar
- HDL </=44 mg/dl
- LDL >/=130 mg/dl o antecedentes documentados de hiperlipidemia
- Triglicéridos elevados (>/=200 mg/dl)
- Hipertensión (presión arterial sistólica >/= 130 mmHg, presión arterial diastólica >/= 85 mmHg, diagnóstico documentado de hipertensión o toma actual de medicamentos antihipertensivos)
- Diabetes (glucosa en ayunas >/=100 mg/dl, diagnóstico médico de diabetes/prediabetes, o actualmente tomando medicamentos antiglucémicos)
- Trastorno de estrés postraumático (PTSD) o en riesgo de PTSD
- Insomnio (cinco horas de sueño por noche o menos) o apnea del sueño
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Síndromes coronarios inestables, insuficiencia cardíaca congestiva refractaria, arritmia no controlada o anomalías de la conducción cardíaca no corregidas de alto grado
- Cualquier contraindicación a los componentes del Programa, como discapacidades físicas que impiden el estiramiento y el ejercicio aeróbico o condiciones médicas que impiden el consumo de alimentos esenciales para la dieta del Programa.
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento
- Estenosis significativa del tronco principal izquierdo (>50%) o fracción de eyección <35% sin revascularización
- Historial de abuso de sustancias (incluido el alcohol) sin autocertificación de abstinencia durante al menos tres meses
- Individuos no ambulatorios (postrados en cama)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Modificación del estilo de vida
El grupo de intervención participó en planes de estilo de vida terapéuticos individualizados para reducir el riesgo cardiovascular.
Los participantes conocieron los factores que contribuyen a las enfermedades cardiovasculares y se reunieron individualmente con un dietista registrado, un fisiólogo del ejercicio, un instructor de manejo del estrés y un psicólogo para aprender estrategias efectivas para integrar cambios saludables en su estilo de vida actual.
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Grupo de intervención inscrito en un programa de estilo de vida en el que desarrollaron planes de estilo de vida terapéuticos individualizados para reducir el riesgo cardiovascular.
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SIN INTERVENCIÓN: Controles habituales de atención
El grupo de control recibió atención estándar de sus médicos primarios, pero no participó en ningún componente del programa de estilo de vida ni recibió información, consejo o asesoramiento sobre comportamientos de estilo de vida saludable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea base, 4-6 meses, 1 año, 18 meses, 2 años, 30 meses, 3 años
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Cambio en el IMC
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Línea base, 4-6 meses, 1 año, 18 meses, 2 años, 30 meses, 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base, 4-6 meses, 1 año, 18 meses, 2 años, 30 meses, 3 años
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Cambio en la PA sistólica y diastólica
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Línea base, 4-6 meses, 1 año, 18 meses, 2 años, 30 meses, 3 años
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Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Línea base, 4-6 meses, 1 año, 18 meses, 2 años, 30 meses, 3 años
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Cambio en HDL, LDL, colesterol total y triglicéridos
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Línea base, 4-6 meses, 1 año, 18 meses, 2 años, 30 meses, 3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea base, 4-6 meses, 1 año, 18 meses, 2 años, 30 meses, 3 años
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Cambio en la capacidad de ejercicio definido por la puntuación de Bruce en una prueba de ejercicio en cinta rodante
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Línea base, 4-6 meses, 1 año, 18 meses, 2 años, 30 meses, 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-07
- W81XWH-10-2-0080 (OTHER_GRANT: US Department of Defense)
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