Klinika kardiovaskulárních rizik (CRC)
8. května 2014 aktualizováno: Windber Research Institute
Tato studie byla prospektivní, randomizovaná studie navržená ke zkoumání účinnosti mírné úpravy životního stylu pro zlepšení klinického stavu pacientů s onemocněním koronárních tepen nebo pacientů s rizikovými faktory, které podporují onemocnění koronárních tepen.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní hypotéza, která měla být testována na Klinice kardiovaskulárních rizik, byla: Mohou individualizované terapeutické plány životního stylu ve spojení s molekulární analýzou vést k informativnímu hodnocení rizika onemocnění, které může snížit rizikové faktory diabetu a kardiovaskulárních onemocnění.
Naše hlavní cíle byly:
A. Prozkoumat účinek modifikace životního stylu na: (1) fyziologická měření onemocnění koronárních tepen (CAD) včetně tloušťky karotidové intimy-media (CIMT), zátěžových testů při zátěži, krevního tlaku, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a hmotnosti; (2) plazmatické markery spojené s rozvojem CAD, jako jsou lipidy a triglyceridy; a (3) molekulární charakteristiky, jako jsou signatury genové exprese a proteinové profily.
B. Zjistit, zda pacienti se srdečním onemocněním nebo rizikovými faktory, které by podporovaly srdeční onemocnění, mohou dosáhnout a dodržovat cíle programu změny životního stylu v nerezidenčním, ambulantním prostředí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
207
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Windber, Pennsylvania, Spojené státy, 15963
- Windber Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: alespoň jeden známý rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění:
- Rodinná anamnéza CAD (příbuzný prvního stupně)
- Diabetes nebo mrtvice diagnostikovaná lékařem
- Nadváha (BMI/=25) nebo obezita (BMI>/=30)
- Celkový cholesterol >/= 200, zdokumentovaná anamnéza hypercholesterolémie nebo současné užívání léků snižujících hladinu lipidů
- Historie kouření
- HDL </=44 mg/dl
- LDL >/=130 mg/dl nebo zdokumentovaná anamnéza hyperlipidémie
- Zvýšené triglyceridy (>/=200 mg/dl)
- Hypertenze (systolický krevní tlak >/=130 mmHg, diastolický krevní tlak >/=85 mmHg, dokumentovaná diagnóza hypertenze nebo současné užívání antihypertenziv)
- Diabetes (glukóza nalačno >/=100 mg/dl, lékařská diagnóza diabetu/prediabetes nebo současné užívání antiglykemických léků)
- Posttraumatická stresová porucha (PTSD) nebo riziko PTSD
- Nespavost (pět hodin spánku za noc nebo méně) nebo spánková apnoe
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Nestabilní koronární syndromy, refrakterní městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná arytmie nebo nekorigované abnormality srdečního vedení vysokého stupně
- Jakékoli kontraindikace součástí programu, jako je fyzické postižení vylučující protahování a aerobní cvičení nebo zdravotní stavy, které vylučují konzumaci potravin nezbytných pro dietu programu
- Neschopnost nebo neochota dát souhlas
- Významná levá hlavní stenóza (>50 %) nebo ejekční frakce <35 % bez revaskularizace
- Anamnéza zneužívání návykových látek (včetně alkoholu) bez vlastního potvrzení abstinence po dobu nejméně tří měsíců
- Nechodící (připoutaní) jedinci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Úprava životního stylu
Intervenční skupina se podílela na individuálních terapeutických plánech životního stylu ke snížení kardiovaskulárního rizika.
Účastníci byli seznámeni s faktory přispívajícími ke kardiovaskulárním onemocněním a individuálně se setkali s registrovaným dietologem, fyziologem cvičení, instruktorem zvládání stresu a psychologem, aby se naučili efektivní strategie pro začlenění zdravých změn do jejich současného životního stylu.
|
Intervenční skupina zařazená do programu životního stylu, ve kterém vyvinula individuální terapeutické plány životního stylu ke snížení kardiovaskulárního rizika.
|
|
NO_INTERVENTION: Obvyklé kontroly péče
Kontrolní skupině se dostalo standardní péče od svých primárních lékařů, ale neúčastnila se žádné složky programu životního stylu ani nedostala žádné informace, rady nebo poradenství týkající se zdravého životního stylu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 4–6 měsíců, 1 rok, 18 měsíců, 2 roky, 30 měsíců, 3 roky
|
Změna BMI
|
Výchozí stav, 4–6 měsíců, 1 rok, 18 měsíců, 2 roky, 30 měsíců, 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 4–6 měsíců, 1 rok, 18 měsíců, 2 roky, 30 měsíců, 3 roky
|
Změna systolického a diastolického TK
|
Výchozí stav, 4–6 měsíců, 1 rok, 18 měsíců, 2 roky, 30 měsíců, 3 roky
|
|
Krevní lipidy
Časové okno: Výchozí stav, 4–6 měsíců, 1 rok, 18 měsíců, 2 roky, 30 měsíců, 3 roky
|
Změna HDL, LDL, celkového cholesterolu a triglyceridů
|
Výchozí stav, 4–6 měsíců, 1 rok, 18 měsíců, 2 roky, 30 měsíců, 3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 4–6 měsíců, 1 rok, 18 měsíců, 2 roky, 30 měsíců, 3 roky
|
Změna cvičební kapacity definovaná Bruce skóre na cvičení na běžeckém pásu
|
Výchozí stav, 4–6 měsíců, 1 rok, 18 měsíců, 2 roky, 30 měsíců, 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2014
První zveřejněno (ODHAD)
13. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-07
- W81XWH-10-2-0080 (OTHER_GRANT: US Department of Defense)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program změny životního stylu CRC
-
Humboldt-Universität zu BerlinDokončenoObsedantně kompulzivní poruchaNěmecko