Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær risikoklinik (CRC)

8. maj 2014 opdateret af: Windber Research Institute
Denne undersøgelse var et prospektivt, randomiseret forsøg designet til at undersøge effektiviteten af ​​moderat livsstilsændring til at forbedre den kliniske status for patienter med koronararteriesygdom eller patienter med risikofaktorer, der fremmer koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedhypotesen, der skulle testes i Cardiovascular Risk Clinic var: Kan individualiserede terapeutiske livsstilsplaner i forbindelse med molekylær analyse føre til informative vurderinger af sygdomsrisiko, der kan reducere risikofaktorer for diabetes og hjertekarsygdomme.

Vores hovedmål var:

A. At undersøge effekten af ​​livsstilsændringer på: (1) fysiologiske målinger af koronararteriesygdom (CAD) inklusive carotis intima-media thickness (CIMT), træningsstresstest, blodtryk, body mass index (BMI) og vægt; (2) plasmamarkører forbundet med udvikling af CAD, såsom lipider og triglycerider; og (3) molekylære karakteristika såsom genekspressionssignaturer og proteinprofiler.

B. At afgøre, om patienter med hjertesygdomme eller risikofaktorer, der ville fremme hjertesygdomme, kan nå og overholde målene for et livsstilsændringsprogram i et ambulant miljø uden for beboelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Windber, Pennsylvania, Forenede Stater, 15963
        • Windber Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: mindst én kendt risikofaktor for hjertekarsygdomme:

  • Familiehistorie af CAD (første grads slægtning)
  • Læge-diagnosticeret diabetes eller slagtilfælde
  • Overvægtig (BMI/=25) eller fede (BMI>/=30)
  • Totalt kolesterol >/=200, dokumenteret historie med hyperkolesterolæmi eller i øjeblikket tager lipidsænkende medicin
  • Rygnings historie
  • HDL </=44 mg/dl
  • LDL >/=130 mg/dl eller dokumenteret anamnese med hyperlipidæmi
  • Forhøjede triglycerider (>/=200 mg/dl)
  • Hypertension (systolisk blodtryk >/=130 mmHg, diastolisk blodtryk >/=85 mmHg, dokumenteret diagnose af hypertension eller i øjeblikket tager antihypertensiv medicin)
  • Diabetes (fastende glukose >/= 100 mg/dl, læge diagnosticeret med diabetes/præ-diabetes eller i øjeblikket tager antiglykæmisk medicin)
  • Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller i risiko for PTSD
  • Søvnløshed (fem timers søvn per nat eller mindre) eller søvnapnø

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Ustabile koronare syndromer, refraktær kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret arytmi eller højgradige ukorrigerede hjerteledningsabnormiteter
  • Enhver kontraindikation for komponenter til programmet, såsom fysiske handicap, der udelukker udstrækning og aerob træning eller medicinske tilstande, der udelukker indtagelse af fødevarer, der er nødvendige for programmets kost
  • Manglende evne eller vilje til at give samtykke
  • Signifikant venstre hovedstenose (>50%) eller ejektionsfraktion <35% uden revaskularisering
  • Anamnese med stofmisbrug (herunder alkohol) uden egenerklæring om afholdenhed i mindst tre måneder
  • Ikke-ambulerende (sengeliggende) personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Livsstilsændring
Interventionsgruppen deltog i individualiserede terapeutiske livsstilsplaner for at reducere kardiovaskulær risiko. Deltagerne blev introduceret til faktorer, der bidrager til hjerte-kar-sygdomme og mødtes individuelt med en registreret diætist, træningsfysiolog, stresshåndteringsinstruktør og psykolog for at lære effektive strategier til at integrere sunde ændringer i deres nuværende livsstil.
Adfærdsmæssigt: CRC livsstilsmodifikationsprogram
Interventionsgruppe tilmeldte sig et livsstilsprogram, hvor de udviklede individualiserede terapeutiske livsstilsplaner for at reducere kardiovaskulær risiko.
NO_INTERVENTION: Sædvanlige plejekontroller
Kontrolgruppen modtog standardbehandling fra deres primære læger, men deltog ikke i nogen del af livsstilsprogrammet eller modtog nogen information, råd eller rådgivning vedrørende sund livsstilsadfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Baseline, 4-6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år, 30 måneder, 3 år
Ændring i BMI
Baseline, 4-6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år, 30 måneder, 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, 4-6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år, 30 måneder, 3 år
Ændring i systolisk og diastolisk BP
Baseline, 4-6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år, 30 måneder, 3 år
Blodlipider
Tidsramme: Baseline, 4-6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år, 30 måneder, 3 år
Ændring i HDL, LDL, total kolesterol og triglycerider
Baseline, 4-6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år, 30 måneder, 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningskapacitet
Tidsramme: Baseline, 4-6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år, 30 måneder, 3 år
Ændring i træningskapacitet defineret af Bruce score på en træningsløbebåndstest
Baseline, 4-6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år, 30 måneder, 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Windber Research Institute

Samarbejdspartnere

Walter Reed National Military Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2014

Først opslået (SKØN)

13. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-07
  • W81XWH-10-2-0080 (OTHER_GRANT: US Department of Defense)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med CRC livsstilsmodifikationsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner