Szív- és érrendszeri kockázati klinika (CRC)
2014. május 8. frissítette: Windber Research Institute
Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált vizsgálat volt, amelynek célja a mérsékelt életmódmódosítás hatékonyságának vizsgálata a koszorúér-betegségben szenvedő betegek klinikai státuszának javításában, vagy olyan betegeknél, akiknél a koszorúér-betegséget elősegítő kockázati tényezők állnak fenn.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri kockázati klinikán tesztelendő fő hipotézis a következő volt: Az egyénre szabott terápiás életmódtervek a molekuláris elemzéssel együtt vezethetnek-e a betegség kockázatának informatív felméréséhez, amely csökkentheti a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőit.
Fő céljaink a következők voltak:
A. Az életmód módosításának a következőkre gyakorolt hatásának vizsgálata: (1) a koszorúér-betegség (CAD) fiziológiai mérései, beleértve a carotis intima-media vastagságát (CIMT), a terheléses stresszteszteket, a vérnyomást, a testtömeg-indexet (BMI) és a súlyt; (2) a CAD kialakulásával kapcsolatos plazmamarkerek, például lipidek és trigliceridek; és (3) molekuláris jellemzők, például génexpressziós aláírások és fehérjeprofilok.
B. Annak megállapítása, hogy a szívbetegségben szenvedő vagy szívbetegséget elősegítő kockázati tényezőkben szenvedő betegek képesek-e elérni és betartani az életmódváltási program céljait nem bentlakásos, járóbeteg-körülmények között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
207
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Windber, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15963
- Windber Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: a szív- és érrendszeri betegségek legalább egy ismert kockázati tényezője:
- CAD családtörténete (elsőfokú rokon)
- Orvos által diagnosztizált cukorbetegség vagy stroke
- Túlsúlyos (BMI/=25) vagy elhízott (BMI>/=30)
- Össz-koleszterinszint >/=200, dokumentált hiperkoleszterinémia anamnézisében, vagy jelenleg lipidcsökkentő gyógyszereket szed
- A dohányzás története
- HDL </=44 mg/dl
- LDL >/=130 mg/dl vagy dokumentált hiperlipidémia anamnézisében
- Emelkedett trigliceridszint (>/=200 mg/dl)
- Magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás >/= 130 Hgmm, diasztolés vérnyomás >/= 85 Hgmm, magas vérnyomás dokumentált diagnózisa, vagy jelenleg vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed)
- Cukorbetegség (éhgyomri glükóz >/=100 mg/dl, orvos által diagnosztizált cukorbetegség/prediabétesz, vagy jelenleg antiglikémiás gyógyszereket szed)
- Poszttraumás stressz zavar (PTSD) vagy PTSD kockázata
- Álmatlanság (éjszakánként legfeljebb öt óra alvás) vagy alvási apnoe
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Instabil koszorúér-szindrómák, refrakter pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan aritmia vagy magas fokú, nem korrigált szívvezetési rendellenességek
- Bármilyen ellenjavallat a program összetevőihez, például fizikai fogyatékosság, amely kizárja a nyújtást és az aerob gyakorlatokat, vagy olyan egészségügyi állapotok, amelyek kizárják a program étrendjéhez elengedhetetlen élelmiszerek fogyasztását
- Képtelenség vagy nem hajlandó beleegyezést adni
- Jelentős bal fő szűkület (>50%) vagy ejekciós frakció <35% revascularisatio nélkül
- A kábítószerrel való visszaélés (beleértve az alkoholt is) a kórtörténetében az absztinencia önigazolása nélkül legalább három hónapig
- Nem járóképes (ágyhoz kötött) egyének
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Életmódmódosítás
A beavatkozó csoport egyénre szabott terápiás életmódtervekben vett részt a kardiovaszkuláris kockázat csökkentésére.
A résztvevők megismerkedtek a szív- és érrendszeri betegségekhez hozzájáruló tényezőkkel, és egyénileg találkoztak egy regisztrált dietetikussal, testmozgás-fiziológussal, stresszkezelési oktatóval és pszichológussal, hogy hatékony stratégiákat tanuljanak meg az egészséges változások jelenlegi életmódjukba való integrálására.
|
Az intervenciós csoport életstílus-programba vonult be, melynek keretében személyre szabott terápiás életmódterveket dolgoztak ki a szív- és érrendszeri kockázat csökkentésére.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos gondozási ellenőrzések
A kontrollcsoport standard ellátásban részesült az elsődleges orvosától, de nem vett részt az életmódprogram egyetlen komponensében sem, és nem kapott semmilyen információt, tanácsot vagy tanácsot az egészséges életmóddal kapcsolatos viselkedésekkel kapcsolatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Alapállapot, 4-6 hónap, 1 év, 18 hónap, 2 év, 30 hónap, 3 év
|
A BMI változása
|
Alapállapot, 4-6 hónap, 1 év, 18 hónap, 2 év, 30 hónap, 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: Alapállapot, 4-6 hónap, 1 év, 18 hónap, 2 év, 30 hónap, 3 év
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása
|
Alapállapot, 4-6 hónap, 1 év, 18 hónap, 2 év, 30 hónap, 3 év
|
|
Vér lipidek
Időkeret: Alapállapot, 4-6 hónap, 1 év, 18 hónap, 2 év, 30 hónap, 3 év
|
A HDL, LDL, összkoleszterin és trigliceridek változása
|
Alapállapot, 4-6 hónap, 1 év, 18 hónap, 2 év, 30 hónap, 3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyakorlati kapacitás
Időkeret: Alapállapot, 4-6 hónap, 1 év, 18 hónap, 2 év, 30 hónap, 3 év
|
A terhelési kapacitás változása, amelyet Bruce pontszáma határoz meg egy gyakorlati futópad teszten
|
Alapállapot, 4-6 hónap, 1 év, 18 hónap, 2 év, 30 hónap, 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-07
- W81XWH-10-2-0080 (OTHER_GRANT: US Department of Defense)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .