Clínica de Risco Cardiovascular (CRC)
8 de maio de 2014 atualizado por: Windber Research Institute
Este estudo foi um estudo prospectivo randomizado desenhado para investigar a eficácia da modificação moderada do estilo de vida para melhorar o estado clínico de pacientes com doença arterial coronariana ou pacientes com fatores de risco que promovem doença arterial coronariana.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A principal hipótese a ser testada na Clínica de Risco Cardiovascular foi: Planos terapêuticos de estilo de vida individualizados em conjunto com análises moleculares podem levar a avaliações informativas do risco de doenças que podem reduzir fatores de risco para diabetes e doenças cardiovasculares.
Nossos principais objetivos foram:
A. Investigar o efeito da modificação do estilo de vida em: (1) medições fisiológicas da doença arterial coronariana (DAC), incluindo espessura da camada íntima e média da carótida (CIMT), testes de esforço físico, pressão arterial, índice de massa corporal (IMC) e peso; (2) marcadores plasmáticos associados ao desenvolvimento de DAC, como lipídios e triglicerídeos; e (3) características moleculares, como assinaturas de expressão gênica e perfis de proteínas.
B. Determinar se pacientes com doenças cardíacas ou fatores de risco que possam promover doenças cardíacas podem alcançar e aderir aos objetivos de um programa de mudança de estilo de vida em um ambiente ambulatorial não residencial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
207
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Windber, Pennsylvania, Estados Unidos, 15963
- Windber Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: pelo menos um fator de risco conhecido para doença cardiovascular:
- História familiar de DAC (parente de primeiro grau)
- Diabetes ou acidente vascular cerebral diagnosticado pelo médico
- Excesso de peso (IMC/=25) ou obesidade (IMC>/=30)
- Colesterol total >/=200, história documentada de hipercolesterolemia ou uso atual de medicamentos para redução de lipídios
- História de tabagismo
- HDL </=44 mg/dl
- LDL >/= 130 mg/dl ou história documentada de hiperlipidemia
- Triglicerídeos elevados (>/=200 mg/dl)
- Hipertensão (pressão arterial sistólica >/=130 mmHg, pressão arterial diastólica >/=85 mmHg, diagnóstico documentado de hipertensão ou uso atual de medicamentos anti-hipertensivos)
- Diabetes (glicemia de jejum >/= 100 mg/dl, diagnóstico médico de diabetes/pré-diabetes ou uso atual de medicamentos antiglicêmicos)
- Transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) ou em risco de TEPT
- Insônia (cinco horas de sono por noite ou menos) ou apneia do sono
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos de idade
- Síndromes coronarianas instáveis, insuficiência cardíaca congestiva refratária, arritmia descontrolada ou anormalidades de condução cardíaca não corrigidas de alto grau
- Qualquer contraindicação aos componentes do Programa, como deficiências físicas que impeçam o alongamento e exercícios aeróbicos ou condições médicas que impeçam o consumo de alimentos essenciais à dieta do Programa
- Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento
- Estenose importante do tronco esquerdo (>50%) ou fração de ejeção <35% sem revascularização
- História de abuso de substâncias (incluindo álcool) sem autocertificação de abstinência por pelo menos três meses
- Indivíduos não ambulatórios (acamados)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Modificação do estilo de vida
O grupo de intervenção participou de planos de estilo de vida terapêuticos individualizados para reduzir o risco cardiovascular.
Os participantes foram apresentados aos fatores que contribuem para a doença cardiovascular e se reuniram individualmente com um nutricionista registrado, fisiologista do exercício, instrutor de gerenciamento de estresse e psicólogo para aprender estratégias eficazes para integrar mudanças saudáveis em seu estilo de vida atual.
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Grupo de intervenção inscrito em programa de estilo de vida no qual desenvolveram planos terapêuticos de estilo de vida individualizados para reduzir o risco cardiovascular.
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SEM_INTERVENÇÃO: Controles de cuidados habituais
O grupo de controle recebeu atendimento padrão de seus médicos primários, mas não participou de nenhum componente do programa de estilo de vida ou recebeu qualquer informação, conselho ou aconselhamento sobre comportamentos de estilo de vida saudável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base, 4-6 meses, 1 ano, 18 meses, 2 anos, 30 meses, 3 anos
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Mudança no IMC
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Linha de base, 4-6 meses, 1 ano, 18 meses, 2 anos, 30 meses, 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base, 4-6 meses, 1 ano, 18 meses, 2 anos, 30 meses, 3 anos
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Alteração na PA sistólica e diastólica
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Linha de base, 4-6 meses, 1 ano, 18 meses, 2 anos, 30 meses, 3 anos
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Lipídios Sanguíneos
Prazo: Linha de base, 4-6 meses, 1 ano, 18 meses, 2 anos, 30 meses, 3 anos
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Alteração no HDL, LDL, colesterol total e triglicerídeos
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Linha de base, 4-6 meses, 1 ano, 18 meses, 2 anos, 30 meses, 3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de exercício
Prazo: Linha de base, 4-6 meses, 1 ano, 18 meses, 2 anos, 30 meses, 3 anos
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Alteração na capacidade de exercício definida pela pontuação de Bruce em um teste de exercício em esteira
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Linha de base, 4-6 meses, 1 ano, 18 meses, 2 anos, 30 meses, 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-07
- W81XWH-10-2-0080 (OTHER_GRANT: US Department of Defense)
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