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Clinica del rischio cardiovascolare (CRC)

8 maggio 2014 aggiornato da: Windber Research Institute
Questo studio era uno studio prospettico randomizzato progettato per indagare l'efficacia di una moderata modifica dello stile di vita per migliorare lo stato clinico dei pazienti con malattia coronarica o pazienti con fattori di rischio che promuovono la malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi principale da testare nella Clinica del rischio cardiovascolare era: i piani di stile di vita terapeutici individualizzati in combinazione con l'analisi molecolare possono portare a valutazioni informative del rischio di malattia che possono ridurre i fattori di rischio per il diabete e le malattie cardiovascolari.

I nostri obiettivi principali erano:

A. Per studiare l'effetto della modifica dello stile di vita su: (1) misurazioni fisiologiche della malattia coronarica (CAD) compreso lo spessore carotideo intima-media (CIMT), test di stress da sforzo, pressione sanguigna, indice di massa corporea (BMI) e peso; (2) marcatori plasmatici associati allo sviluppo di CAD come lipidi e trigliceridi; e (3) caratteristiche molecolari come firme di espressione genica e profili proteici.

B. Determinare se i pazienti con malattie cardiache o fattori di rischio che potrebbero favorire le malattie cardiache possono raggiungere e aderire agli obiettivi di un programma di cambiamento dello stile di vita in un contesto ambulatoriale non residenziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Windber, Pennsylvania, Stati Uniti, 15963
        • Windber Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: almeno un fattore di rischio noto per malattie cardiovascolari:

  • Storia familiare di CAD (parente di primo grado)
  • Diabete o ictus diagnosticati dal medico
  • Sovrappeso (BMI/=25) o obeso (BMI>/=30)
  • Colesterolo totale >/=200, storia documentata di ipercolesterolemia o assunzione di farmaci ipolipemizzanti
  • Storia del fumo
  • HDL </=44mg/dl
  • LDL >/=130 mg/dl o storia documentata di iperlipidemia
  • Trigliceridi elevati (>/=200 mg/dl)
  • Ipertensione (pressione arteriosa sistolica >/=130 mmHg, pressione arteriosa diastolica >/=85 mmHg, diagnosi documentata di ipertensione o assunzione in corso di farmaci antipertensivi)
  • Diabete (glicemia a digiuno >/=100 mg/dl, diagnosi medica di diabete/pre-diabete o assunzione in corso di farmaci anti-glicemici)
  • Disturbo da stress post traumatico (PTSD) o a rischio di PTSD
  • Insonnia (cinque ore di sonno per notte o meno) o apnea notturna

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Sindromi coronariche instabili, insufficienza cardiaca congestizia refrattaria, aritmia incontrollata o anomalie della conduzione cardiaca non corrette di alto grado
  • Qualsiasi controindicazione ai componenti del programma, come disabilità fisiche che precludono lo stretching e l'esercizio aerobico o condizioni mediche che precludono il consumo di alimenti essenziali per la dieta del programma
  • Incapacità o mancanza di volontà di prestare il consenso
  • Stenosi significativa del tronco comune (>50%) o frazione di eiezione <35% senza rivascolarizzazione
  • Storia di abuso di sostanze (incluso alcol) senza autocertificazione di astinenza da almeno tre mesi
  • Individui non deambulanti (costretti a letto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Modifica dello stile di vita
Il gruppo di intervento ha partecipato a piani di stile di vita terapeutici individualizzati per ridurre il rischio cardiovascolare. I partecipanti sono stati introdotti ai fattori che contribuiscono alle malattie cardiovascolari e si sono incontrati individualmente con un dietista registrato, un fisiologo dell'esercizio fisico, un istruttore di gestione dello stress e uno psicologo per apprendere strategie efficaci per integrare cambiamenti salutari nel loro attuale stile di vita.
Comportamentale: Programma di modifica dello stile di vita CRC
Gruppo di intervento arruolato in un programma sullo stile di vita in cui ha sviluppato piani di stile di vita terapeutici personalizzati per ridurre il rischio cardiovascolare.
NESSUN_INTERVENTO: Consueti controlli di cura
Il gruppo di controllo ha ricevuto cure standard dai propri medici di base, ma non ha partecipato a nessuna componente del programma sullo stile di vita né ha ricevuto alcuna informazione, consiglio o consulenza in merito a comportamenti di uno stile di vita sano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, 4-6 mesi, 1 anno, 18 mesi, 2 anni, 30 mesi, 3 anni
Variazione del BMI
Basale, 4-6 mesi, 1 anno, 18 mesi, 2 anni, 30 mesi, 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 4-6 mesi, 1 anno, 18 mesi, 2 anni, 30 mesi, 3 anni
Alterazione della PA sistolica e diastolica
Basale, 4-6 mesi, 1 anno, 18 mesi, 2 anni, 30 mesi, 3 anni
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: Basale, 4-6 mesi, 1 anno, 18 mesi, 2 anni, 30 mesi, 3 anni
Variazione di HDL, LDL, colesterolo totale e trigliceridi
Basale, 4-6 mesi, 1 anno, 18 mesi, 2 anni, 30 mesi, 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Basale, 4-6 mesi, 1 anno, 18 mesi, 2 anni, 30 mesi, 3 anni
Variazione della capacità di esercizio definita dal punteggio di Bruce su un test su tapis roulant
Basale, 4-6 mesi, 1 anno, 18 mesi, 2 anni, 30 mesi, 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Windber Research Institute

Collaboratori

Walter Reed National Military Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

13 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-07
  • W81XWH-10-2-0080 (OTHER_GRANT: US Department of Defense)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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