此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于治疗 CMV 病毒血症或疾病的 ATA230（第三方供体来源的 CMV-CTL）扩展访问协议

2019年4月4日 更新者：Atara Biotherapeutics

ATA230（第三方供体来源的巨细胞病毒特异性 T 细胞）的扩展访问协议，用于治疗没有其他可比选择的受试者的 CMV 病毒血症或疾病

这是一个扩展的访问协议，旨在为患有巨细胞病毒（ CMV ）病毒血症或疾病的受试者提供 ATA230 的访问，这些受试者不能耐受标准抗病毒治疗或失败，并且没有可比的治疗选择。

研究概览

地位

不再可用

条件

干预/治疗

详细说明

ATA230（第三方供体来源的 CMV-CTL）是细胞毒性 T 淋巴细胞，可特异性杀死呈递 CMV 蛋白抗原的细胞。

这是一个扩展的访问协议，旨在为患有 CMV 病毒血症或疾病的受试者提供 ATA230 的访问，这些受试者不能耐受标准抗病毒治疗或失败，并且没有可比的治疗选择。 本研究将招募受试者，无论其对 CMV 的潜在易感性如何，包括异基因造血细胞移植 (alloHCT)、实体器官移植 (SOT)、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、其他免疫功能低下状态以及需要治疗的免疫能力强的受试者。 尽管接受了抗病毒治疗，受试者仍必须有活动性 CMV 病毒血症或疾病≥ 2 周，或者必须由于治疗相关毒性或合并症（如肾功能不全或骨髓抑制）而不能耐受抗病毒治疗。

ATA230 将以持续 5 周（35 天）的周期给药。 在每个周期中，受试者将接受静脉注射 (IV) ATA230，剂量为 1×10^6 个细胞/kg（可接受范围为 0.8-1.0×10^6 细胞/kg）在第 1、8 和 15 天，然后观察到第 35 天。

研究类型

扩展访问

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

描述

纳入标准：

如果满足以下纳入标准，受试者将被视为有资格参与研究：

  1. 有与 CMV 疾病相关的临床记录病症（例如，间质性肺炎、肝炎、脑炎、视网膜炎、结肠炎）或 CMV 病毒血症或 CMV 感染组织侵袭的微生物学证据（通过病毒培养或血液或身体中的 CMV DNA 水平确定）流体）

  2. CMV 病或 CMV 病毒血症的特征是以下至少一项：

    1. 尽管抗病毒治疗≥ 2 周，CMV 疾病仍持续存在或临床进展
    2. CMV 病毒血症/疾病持续存在或增加（通过血液 CMV DNA 定量确定）尽管抗病毒治疗≥ 2 周
    3. 存在与抗病毒药物耐药性相关的基因突变
    4. 由于药物相关毒性无法继续使用抗病毒药物。
  3. 没有其他类似或令人满意的疗法可用于治疗 CMV
  4. 不符合支持 ATA230 开发的任何其他试验的条件
  5. 对于接受 alloHCT 的受试者，进行 alloHCT 的基础疾病处于形态学缓解期
  6. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) < 3× 正常上限 (ULN) 和总胆红素 < 2.5×ULN 除非由 CMV 引起
  7. 合适的 ATA230 细胞批次（即 HLA 部分匹配和受限制的 CMV-CTL）的可用性
  8. 受试者或受试者代表愿意并能够提供书面知情同意书

排除标准：

如果满足以下任何标准，受试者将没有资格参加研究：

  1. 接受伴随的研究性治疗（允许共同参加非干预性研究或仅进行随访或样本收集的研究）
  2. 需要抗代谢药物（如甲氨蝶呤）或体外光分离疗法
  3. 抗胸腺细胞球蛋白或类似的抗 T 细胞抗体治疗在 ATA230 首次给药前 ≤ 4 周（第 1 周期的第 1 天）
  4. 需要血管升压药或呼吸机支持
  5. 怀孕，除非明确需要 ATA230
  6. 育龄女性或有育龄女性伴侣不愿使用高效避孕方法的男性
  7. 无法遵守学习程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Atara Biotherapeutics

调查人员

  • 研究主任：Willis Navarro, MD、Atara Biotherapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2017年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月3日

首次发布 (估计的)

2017年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月4日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ATA230-EAP-201

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

巨细胞病毒血症的临床试验

巨细胞病毒特异性细胞毒性 T 淋巴细胞 (CMV-CTL)的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Germany

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅