慢性阻塞性肺病急性加重的早期治疗策略:在急性加重时采用书面行动计划的常规 Advair 处方
IV 期研究;慢性阻塞性肺病急性加重的早期治疗策略:在急性加重时采用书面行动计划的常规 Advair 处方
这项试点研究的目的是确定早期使用联合疗法沙美特罗 + 丙酸氟替卡松 (SFP - Advair) 治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重 (AECOPD) 是否会减少被称为常规治疗的泼尼松的使用。
主要目标:确定早期联合治疗 (SFP) 是否可以减少 AECOPD 事件中强的松(常规治疗)的使用。
次要目标:
- 评估这种治疗方法的可行性并提供试点数据(需要进行更大规模的多中心临床试验;
- 评估急性发作期间和发作后评估的可行性和必要性、健康相关生活质量和体力活动;
- 评估这种方法的安全性;这是在延迟开始泼尼松和不利结果(急诊就诊和/或住院)方面。
研究概览
详细说明
背景COPD急性加重(AECOPD)非常重要,因为它们与发病率、健康状况和成本的不利影响相关。 常规治疗包括使用抗生素和口服皮质类固醇 (OCS)。 然而,OCS 与显着的副作用有关。 这是相当重要的,因为在 COPD 患者中平均每年发生 2 至 4 次恶化。 替代疗法如高剂量吸入皮质类固醇也已被证明可有效治疗 AECOPD。 最近,研究清楚地证明了联合疗法 (SFP) 对关键炎症细胞的作用,与单独吸入皮质类固醇相比,抗炎作用显着增强。 吸入皮质类固醇具有高水平的局部抗炎活性和低水平的全身性。 此外,吸入皮质类固醇和长效 β2-肾上腺素能受体激动剂 (SFP) 的联合治疗似乎在 COPD 气道中产生显着的抗炎作用,这在单独使用吸入或口服类固醇时是看不到的。 这可能为 AECOPD 中口服皮质类固醇的替代治疗提供了潜力。
基本原理 除非在症状恶化开始时迅速使用,否则没有一种吸入疗法可能被采用并取代 OCS 用于治疗 AECOPD。 早期治疗已被证明在加速症状恢复和减少住院方面具有临床重要性。 最近,研究人员证明,AECOPD 的早期治疗可以通过实施书面行动计划作为自我管理教育的一部分来实现。
行动计划的使用可帮助 COPD 患者识别症状变化、实施自我护理并在病情恶化时自行开具定制处方(抗生素和口服类固醇)。 具有书面行动计划的自我管理教育计划,包括在恶化情况下的联合治疗 (SFP) 的常备处方,可能有望减少 AECOPD 中强的松的使用,这是一种常规治疗方法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2X2P4
- Montreal Chest Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 稳定期慢性阻塞性肺病的诊断;
- 40 岁或以上;
- 至少10包年的吸烟史;
- 一秒钟用力呼气量 (FEV1) ≤ 预测值的 70% 且 FEV1 / 用力肺活量 (FVC) < 0.70;
- 医学研究委员会 (MRC) 量表上的呼吸困难 ≥ 2;
- 在过去 3 年中至少有 2 次急性加重需要泼尼松治疗;
- 使用书面行动计划并证明充分使用了自我管理的抗生素和泼尼松(充分使用定义为患者在症状恶化后 72 小时内开始使用泼尼松,并且患者按照建议为后续反应致电病例经理);
- 已经使用 Advair BID(每天两次)作为维持治疗,或者如果已经服用另一种联合药物 (Symbicort) 作为 COPD 的维持治疗,则能够切换到 Advair。
排除标准:
- 40岁以前有哮喘或过敏性鼻炎病史;
- 定期吸氧、口服皮质类固醇、抗生素;
- 不稳定或危及生命的合并症;
- 已知会影响震颤和/或心率 (HR) 的医疗状况或服用药物。
- 既往病史或正在服用沙美特罗或丙酸氟替卡松禁忌的合并用药(例如 单胺氧化酶抑制剂和三环类抗抑郁药、β-肾上腺素能受体阻滞剂、非保钾利尿剂、细胞色素 P450 抑制剂(利托那韦、酮康唑));
- 关于茶碱。
- 被铜绿假单胞菌定植。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:双倍剂量的 Advair 治疗 AECOPD
双倍剂量的沙美特罗 + 丙酸氟替卡松 (Advair) 自行服用处方 自行服用处方的自我管理教育
|
其他名称:
将指导患者在 COPD 急性加重和/或开始自行服用处方药后 48 小时内开始治疗。
COPD 急性加重 (AECOPD) 被定义为呼吸困难、咳嗽或咳痰持续恶化,导致维持药物和/或补充药物的使用增加。 此外,恶化应定义为化脓性或非化脓性。 加重的常备处方: 1) 化脓性加重 - 抗生素:Avelox 400 mg 每天 5 天。 2a) 轻度至中度恶化 - 联合治疗(SFP - Advair)增加如下:如果常规治疗是 Advair 250/50 BID,则剂量应增加至 Advair 500/100 BID,持续 10 天;如果常规治疗是 Advair 500/50 BID,则增加到 Advair 1000/100 BID,持续 10 天。 2b) 严重恶化 - 泼尼松(口服):40 毫克,每天一次,持续 7-10 天 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗成功的参与者百分比(不需要泼尼松)
大体时间:COPD 急性加重发作后 30 天内
|
试点研究的主要结果指标将是“治疗成功”,定义为“在 COPD 轻度至中度急性加重发作(呼吸困难恶化)后 30 天内不需要泼尼松”。
|
COPD 急性加重发作后 30 天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 St Georges 呼吸问卷测量的生活质量相对于基线的变化
大体时间:在 COPD 急性加重发作后 30 天
|
在 COPD 急性加重发作后 30 天
|
|
|
使用医疗保健资源的患者百分比(看医生和看 COPD 护士)
大体时间:COPD 急性加重发作后 30 天内
|
COPD 急性加重发作后 30 天内
|
|
|
出现心血管事件的患者百分比
大体时间:COPD 急性加重发作后 30 天内
|
急性加重发作后 30 天内在任何医疗访问或医院访问中捕获的任何心血管事件
|
COPD 急性加重发作后 30 天内
|
|
出现任何不良事件的患者百分比
大体时间:COPD 急性加重发作后 30 天内
|
COPD 急性加重发作后 30 天内
|
|
|
发生肺炎的患者百分比
大体时间:COPD 急性加重发作后 30 天内
|
COPD 急性加重发作后 30 天内
|
|
|
急诊室入院患者的百分比
大体时间:COPD 急性加重发作后 30 天内
|
COPD 急性加重发作后 30 天内
|
|
|
入院的患者百分比
大体时间:COPD 急性加重发作后 30 天内
|
COPD 急性加重发作后 30 天内
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Jean Bourbeau, MD, FRCPC、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.