Stratégia a COPD exacerbációinak korai kezelésére: Advair állandó előírásai írásos cselekvési tervvel súlyosbodás esetén
IV. fázisú tanulmány; Stratégia a COPD exacerbációinak korai kezelésére: Advair állandó előírásai írásos cselekvési tervvel súlyosbodás esetén
A kísérleti tanulmány célja annak meghatározása, hogy a krónikus obstruktív tüdőbetegség (AECOPD) akut exacerbációinak korai kezelése a Salmeterol + Fluticasone Propionate (SFP – Advair) kombinációs terápiával csökkenti-e a hagyományos kezelésként ismert prednizon használatát.
Elsődleges cél: Annak meghatározása, hogy a kombinált terápiával (SFP) végzett korai kezelés csökkentheti-e a prednizon (a hagyományos kezelés) használatát AECOPD esetén.
Másodlagos célok:
- E kezelési megközelítés megvalósíthatóságának értékelése és kísérleti adatok biztosítása (szükséges egy nagyobb, többközpontú klinikai vizsgálathoz;
- Felmérni a felmérés megvalósíthatóságát és szükségességét a súlyosbodás kezdete alatt és után, az egészséggel összefüggő életminőséget és fizikai aktivitást;
- E megközelítés biztonságosságának értékelése; ez a prednizon kezelés megkezdésének késése és a kedvezőtlen kimenetel (sürgősségi vizitek és/vagy kórházi kezelés) tekintetében van így.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
HÁTTÉR A COPD (AECOPD) akut exacerbációi nagy jelentőséggel bírnak, mivel a morbiditásra, az egészségi állapotra és a költségekre gyakorolt káros hatásokkal járnak. A hagyományos kezelés magában foglalja az antibiotikumok és orális kortikoszteroidok (OCS) alkalmazását. Az OCS azonban jelentős mellékhatásokkal jár. Ennek igen nagy jelentősége van, mivel COPD-s betegeknél évente átlagosan 2-4 alkalommal fordul elő exacerbáció. Az alternatív kezelések, például a nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok szintén hatékonynak bizonyultak az AECOPD kezelésében. A közelmúltban végzett vizsgálatok egyértelműen kimutatták a kombinált terápia (SFP) hatását a kulcsfontosságú gyulladásos sejtekre, és jelentősen fokozza a gyulladáscsökkentő hatást, összehasonlítva az önmagában alkalmazott inhalációs kortikoszteroidokkal. Az inhalációs kortikoszteroidok helyi gyulladáscsökkentő hatásuk magas és szisztémás hatásuk alacsony. Ezenkívül úgy tűnik, hogy az inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszú hatású β2-adrenoceptor agonistákkal (SFP) végzett kombinációs terápia jelentős gyulladáscsökkentő hatást fejt ki a COPD légutakban, amelyek nem észlelhetők inhalációs vagy orális szteroidok önmagában történő alkalmazásakor. Ez alternatív kezelési lehetőséget kínálhat az orális kortikoszteroidokkal szemben az AECOPD-ben.
INDOKOLÁS Valószínűleg egyik inhalációs kezelés sem kerül alkalmazásra, és nem váltja fel az OCS alkalmazását az AECOPD kezelésére, hacsak nem alkalmazzák azonnal a tünetek súlyosbodásának kezdetekor. Kimutatták, hogy a korai kezelésnek klinikai jelentősége van a tünetek felgyorsításában és a kórházi felvételek számának csökkentésében. A közelmúltban a kutatók bebizonyították, hogy az AECOPD korai kezelése egy önmenedzselési oktatás részeként írott cselekvési terv végrehajtásával elérhető.
A cselekvési tervek alkalmazása segít a COPD-ben szenvedő betegeknek felismerni a tünetek változásait, végrehajtani az önellátást, és egyénileg felírni (antibiotikumok és orális szteroidok) súlyosbodás esetén. Azok az önmenedzselési oktatási programok, amelyek írásos cselekvési tervet tartalmaznak, amely magában foglalja a kombinált terápiával (SFP) felírt állandó recepteket egy súlyosbodás esetén, ígéretesek lehetnek a prednizon alkalmazásának csökkentésében az AECOPD-ben, a hagyományos kezelésben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X2P4
- Montreal Chest Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil COPD diagnózisa;
- 40 éves vagy idősebb;
- Dohányzási előzmény legalább 10 csomagév;
- Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) ≤ a becsült érték 70%-a és FEV1 / kényszerített életkapacitás (FVC) < 0,70;
- Dyspnea ≥ 2 az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) skálán;
- Legalább 2 exacerbáció, amely prednizon kezelést igényelt az elmúlt 3 évben;
- Írásos cselekvési terv alkalmazása és a saját beadású antibiotikum és prednizon megfelelő használatának bizonyítása (a megfelelő használatot úgy határozták meg, mint a prednizont, amelyet a beteg a tünetek súlyosbodását követő 72 órán belül elkezdett, és a beteget felhívta az esetmenedzserre a válasz követésére javasolt módon);
- Már Advair BID alatt (naponta kétszer) fenntartó terápiaként, vagy át lehet váltani Advair-re, ha már egy másik kombinált gyógyszert (Symbicort) szed a COPD fenntartó terápiájaként.
Kizárási kritériumok:
- 40 éves kor előtt asztma vagy allergiás rhinitis a kórtörténetben;
- Oxigén, orális kortikoszteroidok, antibiotikumok rendszeres használata;
- Instabil vagy életveszélyes társbetegség;
- Egészségügyi állapotok vagy olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a remegést és/vagy a szívfrekvenciát (HR).
- Meglévő egészségügyi állapotok vagy egyidejűleg szalmeterollal vagy flutikazon-propionáttal ellenjavallt gyógyszerek (pl. monoamin-oxidáz inhibitorok és triciklusos antidepresszánsok, béta-adrenerg receptor blokkolók, nem kálium-megtakarító diuretikumok, citokróm P450 gátlók (ritonavir, ketokonazol);
- A teofillinokon.
- Pseudomonas aeruginosa-val kolonizált.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dupla adag Advair AECOPD kezelésére
Dupla adag Salmeterol + Fluticasone Propionate (Advair) Ön által kiadott recept Önkezelési oktatás az önállóan felírt recept használatáról
|
Más nevek:
A betegeket arra utasítják, hogy a COPD akut exacerbációját követő 48 órán belül kezdjék meg a kezelést és/vagy a saját maguk által felírt gyógyszer szedésének megkezdését követően.
A COPD akut súlyosbodása (AECOPD) a nehézlégzés, a köhögés vagy a köpettermelés tartós romlása, amely a fenntartó gyógyszeres kezelés és/vagy a kiegészítő gyógyszerekkel történő kiegészítés növekedéséhez vezet. Ezenkívül az exacerbációt gennyes vagy nem gennyesnek kell tekinteni. Állandó receptek súlyosbodás esetén: 1) Gennyes exacerbáció - Antibiotikum: Avelox 400 mg naponta 5 napig. 2a) Enyhe vagy közepes súlyosbodás – A kombinált terápia (SFP – Advair) a következőképpen növelendő: Ha a rendszeres kezelés Advair 250/50 BID, akkor az adagot Advair 500/100 BID-re kell emelni 10 napig; ha a rendszeres kezelés Advair 500/50 BID, akkor emelje Advair 1000/100 BID-re 10 napig. 2b) Súlyos exacerbáció - Prednizon (szájon át): 40 mg naponta egyszer 7-10 napig |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres kezelésben részt vevők százalékos aránya (nincs szükség prednizonra)
Időkeret: a COPD akut exacerbációjának kezdetétől számított 30 napon belül
|
A kísérleti vizsgálat elsődleges eredménymérője a „kezelés sikere”, amely a következőképpen definiálható: „a COPD enyhe vagy közepesen súlyos akut exacerbációja esetén a kezdettől (a nehézlégzés súlyosbodásától) számított 30 napon belül nincs szükség prednizonra”.
|
a COPD akut exacerbációjának kezdetétől számított 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változása a kiindulási értékhez képest, a St Georges-i légúti kérdőív alapján
Időkeret: a COPD akut exacerbációjának kezdetétől számított 30 napon belül
|
a COPD akut exacerbációjának kezdetétől számított 30 napon belül
|
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik igénybe vették az egészségügyi erőforrásokat (orvosnál és COPD-s nővérnél)
Időkeret: a COPD akut exacerbációjának kezdetétől számított 30 napon belül
|
a COPD akut exacerbációjának kezdetétől számított 30 napon belül
|
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik szív- és érrendszeri eseményeket mutattak be
Időkeret: a COPD akut exacerbációjának kezdetétől számított 30 napon belül
|
Az akut exacerbáció kezdetétől számított 30 napon belül bármely orvosi vizit vagy kórházi látogatás során rögzített szív- és érrendszeri események
|
a COPD akut exacerbációjának kezdetétől számított 30 napon belül
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél bármilyen nemkívánatos esemény jelentkezett
Időkeret: a COPD akut exacerbációjának kezdetétől számított 30 napon belül
|
a COPD akut exacerbációjának kezdetétől számított 30 napon belül
|
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél tüdőgyulladás alakult ki
Időkeret: a COPD akut exacerbációjának kezdetétől számított 30 napon belül
|
a COPD akut exacerbációjának kezdetétől számított 30 napon belül
|
|
|
A sürgősségi ellátásban részesülő betegek százalékos aránya
Időkeret: a COPD akut exacerbációjának kezdetétől számított 30 napon belül
|
a COPD akut exacerbációjának kezdetétől számított 30 napon belül
|
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik kórházba kerültek
Időkeret: a COPD akut exacerbációjának kezdetétől számított 30 napon belül
|
a COPD akut exacerbációjának kezdetétől számított 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean Bourbeau, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Adrenerg agonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Flutikazon
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BMC-08-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .