Strategi for tidlig behandling af eksacerbationer ved KOL: Stående ordinationer af Advair med en skriftlig handlingsplan i tilfælde af en eksacerbation
Fase IV undersøgelse; Strategi for tidlig behandling af eksacerbationer ved KOL: Stående ordinationer af Advair med en skriftlig handlingsplan i tilfælde af en eksacerbation
Formålet med dette pilotstudie er at afgøre, om tidlig behandling af akutte forværringer af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD) med en kombinationsbehandling, Salmeterol + Fluticasone Propionate (SFP - Advair) vil reducere brugen af prednison, kendt som den konventionelle behandling.
Primært mål: At afgøre, om tidlig behandling med kombinationsterapi (SFP) kan reducere brugen af prednison (den konventionelle behandling) i tilfælde af en AECOPD.
Sekundære mål:
- At evaluere gennemførligheden af denne behandlingstilgang og at levere pilotdata (nødvendigt til et større klinisk multicenterforsøg;
- At evaluere gennemførligheden og behovet for vurdering under og efter forværring, sundhedsrelateret livskvalitet og fysisk aktivitet;
- At evaluere sikkerheden ved denne tilgang; dette er i form af forsinkelsen i start af prednison og et ugunstigt resultat (skadestuebesøg og/eller hospitalsindlæggelse).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND Akutte eksacerbationer af KOL (AECOPD) er af stor betydning, da de er forbundet med negative virkninger på sygelighed, helbredstilstand og omkostninger. Konventionel behandling omfatter brug af antibiotika og orale kortikosteroider (OCS). OCS er dog forbundet med betydelige bivirkninger. Dette er af stor betydning, da eksacerbation forekommer i gennemsnit 2 til 4 gange om året hos KOL-patienter. Alternativ behandling såsom højdosis inhalerede kortikosteroider har også vist sig at være effektiv i behandlingen af AECOPD. For nylig har undersøgelser tydeligt vist effekten af kombinationsterapi (SFP) på centrale inflammatoriske celler og en markant forbedret antiinflammatorisk effekt sammenlignet med inhalerede kortikosteroider alene. Inhalerede kortikosteroider har et højt niveau af topisk antiinflammatorisk aktivitet og et lavt niveau af systemisk. Derudover ser kombinationsbehandling med inhalerede kortikosteroider og langtidsvirkende β2-adrenoceptoragonister (SFP) ud til at producere signifikante antiinflammatoriske effekter i KOL-luftvejene, som ikke ses, når inhalerede eller orale steroider anvendes alene. Dette kunne give mulighed for en alternativ behandling til orale kortikosteroider ved AECOPD.
BEGRUNDELSE Ingen af de inhalerede behandlinger vil sandsynligvis blive vedtaget og erstatte brugen af OCS til behandling af AECOPD, medmindre den anvendes straks ved begyndelsen af symptomforværring. Tidlig behandling har vist sig at have klinisk betydning for at fremskynde symptomgendannelse og reducere hospitalsindlæggelse. For nylig har efterforskerne vist, at den tidlige behandling af AECOPD kan opnås ved implementering af en skriftlig handlingsplan som led i en selvledelsesuddannelse.
Brugen af handlingsplaner hjælper KOL-patienter med at genkende symptomændringer, implementere egenomsorg og selv igangsætte en skræddersyet recept (antibiotika & orale steroider) i tilfælde af en forværring. Selvledelsesuddannelsesprogrammer med en skriftlig handlingsplan, der inkluderer stående recepter med kombinationsterapi (SFP) i tilfælde af en eksacerbation, kan være lovende med hensyn til at reducere brugen af prednison i AECOPD, den konventionelle behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X2P4
- Montreal Chest Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af stabil KOL;
- 40 år eller ældre;
- Rygehistorie på mindst 10 pakkeår;
- Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) ≤ 70 % af den forudsagte værdi og FEV1 / Forced Vital Capacity (FVC) < 0,70;
- Dyspnø ≥ 2 på Medical Research Council (MRC) skalaen;
- Mindst 2 eksacerbationer, der kræver prednisonbehandling inden for de seneste 3 år;
- Brug af en skriftlig handlingsplan og efter at have demonstreret tilstrækkelig brug af det selvadministrerede antibiotikum & prednison (tilstrækkelig brug defineret som prednison påbegyndt af patienten inden for 72 timer efter symptomforværring og patienten kaldet sagsbehandleren som anbefalet for at følge svaret);
- Allerede på Advair BID (to gange dagligt) som vedligeholdelsesbehandling eller i stand til at skifte til Advair, hvis du allerede tager en anden kombinationsmedicin (Symbicort) som vedligeholdelsesbehandling mod KOL.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med astma eller allergisk rhinitis før 40 års alderen;
- Regelmæssig brug af ilt, orale kortikosteroider, antibiotika;
- Ustabil eller livstruende komorbid tilstand;
- Medicinske tilstande eller indtagelse af medicin, der vides at påvirke tremor og/eller hjertefrekvens (HR).
- Eksisterende medicinske tilstande eller på samtidig medicin kontraindiceret med salmeterol eller fluticasonpropionat (f. monoaminoxidasehæmmere og tricykliske antidepressiva, beta-adrenerge receptorblokerende midler, ikke-kaliumbesparende diuretika, hæmmere af cytochrom P450 (ritonavir, ketoconazol));
- Om theofylliner.
- Koloniseret med pseudomonas aeruginosa.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dobbelt dosis Advair til AECOPD
Dobbelt dosis Salmeterol + Fluticasone Propionate (Advair) Selvadministreret recept Selvledelsesuddannelse om brug af en selvadministreret recept
|
Andre navne:
Patienter vil blive instrueret i at påbegynde behandling inden for 48 timer efter at have oplevet en akut forværring af KOL og/eller efter påbegyndelse af deres selvadministrerede recept.
En akut eksacerbation af KOL (AECOPD) er defineret som en vedvarende forværring af dyspnø, hoste eller opspytproduktion, der fører til en stigning i brugen af vedligeholdelsesmedicin og/eller tilskud med yderligere medicin. Derudover bør eksacerbationer defineres som enten purulente eller ikke-purulente. Stående recepter for eksacerbation: 1) Purulent eksacerbation - Antibiotikum: Avelox 400 mg dagligt i 5 dage. 2a) Mild til moderat eksacerbation - Kombinationsbehandling (SFP - Advair) skal øges som følger: Hvis almindelig behandling er Advair 250/50 BID, skal dosis øges til Advair 500/100 BID i 10 dage; hvis almindelig behandling er Advair 500/50 BID, så øg til Advair 1000/100 BID i 10 dage. 2b) Alvorlig eksacerbation - Prednison (oral): 40 mg én gang dagligt i 7-10 dage |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med behandlingssucces (intet behov for prednison)
Tidsramme: inden for 30 dage fra begyndelsen af en akut forværring af KOL
|
Det primære resultatmål for pilotstudiet vil være "behandlingssucces" defineret som "intet behov for prednison inden for 30 dage efter debut (forværring af dyspnø) ved en mild til moderat akut forværring af KOL".
|
inden for 30 dage fra begyndelsen af en akut forværring af KOL
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet målt ved St Georges Respiratory Questionnaire
Tidsramme: 30 dage efter indtræden af en akut forværring af KOL
|
30 dage efter indtræden af en akut forværring af KOL
|
|
|
Procentdel af patienter, der brugte sundhedsressourcer (besøg hos læge og besøg hos KOL-sygeplejersken)
Tidsramme: inden for 30 dage fra begyndelsen af en akut forværring af KOL
|
inden for 30 dage fra begyndelsen af en akut forværring af KOL
|
|
|
Procentdel af patienter, der præsenterede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: inden for 30 dage fra begyndelsen af en akut forværring af KOL
|
Eventuelle kardiovaskulære hændelser registreret ved et lægebesøg eller hospitalsbesøg inden for 30 dage efter begyndelsen af en akut eksacerbation
|
inden for 30 dage fra begyndelsen af en akut forværring af KOL
|
|
Procentdel af patienter, der præsenterede nogen uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 30 dage fra begyndelsen af en akut forværring af KOL
|
inden for 30 dage fra begyndelsen af en akut forværring af KOL
|
|
|
Procentdel af patienter, der udviklede lungebetændelse
Tidsramme: inden for 30 dage fra begyndelsen af en akut forværring af KOL
|
inden for 30 dage fra begyndelsen af en akut forværring af KOL
|
|
|
Procentdel af patienter med skadestueindlæggelser
Tidsramme: inden for 30 dage fra begyndelsen af en akut forværring af KOL
|
inden for 30 dage fra begyndelsen af en akut forværring af KOL
|
|
|
Procentdel af patienter, der havde nogen hospitalsindlæggelse
Tidsramme: inden for 30 dage fra begyndelsen af en akut forværring af KOL
|
inden for 30 dage fra begyndelsen af en akut forværring af KOL
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Bourbeau, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Fluticason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
Andre undersøgelses-id-numre
- BMC-08-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dobbelt dosis Salmeterol + Fluticasonpropionat
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAktiv, ikke rekrutterendeAstmaForenede Stater, Canada, Puerto Rico, Tyskland, Danmark, Polen
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Afsluttet