- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02136875
Strategie zur frühzeitigen Behandlung von Exazerbationen bei COPD: Dauerrezepte von Advair mit einem schriftlichen Aktionsplan im Falle einer Exazerbation
Phase-IV-Studie; Strategie zur frühzeitigen Behandlung von Exazerbationen bei COPD: Dauerrezepte von Advair mit einem schriftlichen Aktionsplan im Falle einer Exazerbation
Der Zweck dieser Pilotstudie ist es festzustellen, ob eine frühzeitige Behandlung akuter Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD) mit einer Kombinationstherapie, Salmeterol + Fluticasonpropionat (SFP - Advair), den Einsatz von Prednison, bekannt als konventionelle Behandlung, reduziert.
Primäres Ziel: Bestimmung, ob eine frühzeitige Behandlung mit einer Kombinationstherapie (SFP) den Einsatz von Prednison (der konventionellen Behandlung) im Falle einer AECOPD reduzieren kann.
Sekundäre Ziele:
- Bewertung der Durchführbarkeit dieses Behandlungsansatzes und Bereitstellung von Pilotdaten (erforderlich für eine größere multizentrische klinische Studie;
- Bewertung der Durchführbarkeit und Notwendigkeit einer Bewertung während und nach Beginn der Exazerbation, gesundheitsbezogener Lebensqualität und körperlicher Aktivität;
- Bewertung der Sicherheit dieses Ansatzes; Dies bezieht sich auf die Verzögerung beim Beginn der Behandlung mit Prednison und ein ungünstiges Ergebnis (Besuche in der Notaufnahme und/oder Krankenhausaufenthalt).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND Akute Exazerbationen der COPD (AECOPD) sind von großer Bedeutung, da sie mit nachteiligen Auswirkungen auf Morbidität, Gesundheitszustand und Kosten verbunden sind. Die konventionelle Behandlung umfasst die Verwendung von Antibiotika und oralen Kortikosteroiden (OCS). OCS ist jedoch mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden. Dies ist von erheblicher Bedeutung, da bei COPD-Patienten im Durchschnitt 2 bis 4 Mal pro Jahr eine Exazerbation auftritt. Alternative Behandlungen wie hochdosierte inhalative Kortikosteroide haben sich bei der Behandlung von AECOPD ebenfalls als wirksam erwiesen. Kürzlich haben Studien die Wirkung einer Kombinationstherapie (SFP) auf wichtige Entzündungszellen und eine deutlich verstärkte entzündungshemmende Wirkung im Vergleich zu inhalativen Kortikosteroiden allein gezeigt. Inhalative Kortikosteroide haben ein hohes Maß an topischer entzündungshemmender Aktivität und ein geringes Maß an systemischer Wirkung. Darüber hinaus scheint eine Kombinationstherapie mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen β2-Adrenozeptor-Agonisten (SFP) signifikante entzündungshemmende Wirkungen in COPD-Atemwegen hervorzurufen, die nicht beobachtet werden, wenn inhalative oder orale Steroide allein verwendet werden. Dies könnte ein Potenzial für eine alternative Behandlung zu oralen Kortikosteroiden bei AECOPD bieten.
BEGRÜNDUNG Es ist wahrscheinlich, dass keine der inhalativen Behandlungen angenommen wird und die Verwendung von OCS zur Behandlung von AECOPD ersetzt, es sei denn, es wird sofort zu Beginn der Symptomverschlechterung angewendet. Es hat sich gezeigt, dass eine frühzeitige Behandlung eine klinische Bedeutung für die Beschleunigung der Symptomwiederherstellung und die Reduzierung von Krankenhauseinweisungen hat. Kürzlich haben die Forscher gezeigt, dass die frühzeitige Behandlung von AECOPD durch die Umsetzung eines schriftlichen Aktionsplans als Teil einer Selbstmanagementschulung erreicht werden kann.
Die Verwendung von Aktionsplänen hilft COPD-Patienten, Symptomänderungen zu erkennen, sich selbst zu behandeln und im Falle einer Exazerbation selbst eine individuelle Verschreibung (Antibiotika und orale Steroide) einzuleiten. Schulungsprogramme zum Selbstmanagement mit einem schriftlichen Aktionsplan, der Dauerrezepte mit Kombinationstherapie (SFP) im Falle einer Exazerbation umfasst, können vielversprechend sein, um den Einsatz von Prednison bei AECOPD, der konventionellen Behandlung, zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2X2P4
- Montreal Chest Institute
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer stabilen COPD;
- 40 Jahre oder älter;
- Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren;
- Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ≤ 70 % des vorhergesagten Werts und FEV1 / Forcierte Vitalkapazität (FVC) < 0,70;
- Dyspnoe ≥ 2 auf der Skala des Medical Research Council (MRC);
- Mindestens 2 Exazerbationen, die in den letzten 3 Jahren eine Behandlung mit Prednison erforderten;
- Verwendung eines schriftlichen Aktionsplans und nach Nachweis einer angemessenen Anwendung des selbstverabreichten Antibiotikums und Prednisons (angemessene Anwendung definiert als Prednison, begonnen durch den Patienten innerhalb von 72 Stunden nach Symptomverschlechterung und Anrufung des Fallmanagers durch den Patienten, wie empfohlen, um die Reaktion zu verfolgen);
- Bereits auf Advair BID (zweimal täglich) als Erhaltungstherapie oder Umstellung auf Advair möglich, wenn bereits ein anderes Kombinationsmedikament (Symbicort) als Erhaltungstherapie für COPD eingenommen wird.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von Asthma oder allergischer Rhinitis vor dem 40. Lebensjahr;
- Regelmäßige Anwendung von Sauerstoff, oralen Kortikosteroiden, Antibiotika;
- Instabiler oder lebensbedrohlicher komorbider Zustand;
- Erkrankungen oder Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Tremor und/oder die Herzfrequenz (HF) beeinflussen.
- Vorerkrankungen oder Begleitmedikationen, die mit Salmeterol oder Fluticasonpropionat kontraindiziert sind (z. Monoaminoxidase-Hemmer und trizyklische Antidepressiva, Betarezeptorenblocker, nicht kaliumsparende Diuretika, Hemmer von Cytochrom P450 (Ritonavir, Ketoconazol));
- Über Theophylline.
- Besiedelt mit Pseudomonas aeruginosa.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Doppelte Dosis von Advair für AECOPD
Doppelte Dosis von Salmeterol + Fluticasonpropionat (Advair) Selbstverabreichte Verschreibung Selbstmanagementschulung zur Verwendung einer selbstverabreichten Verschreibung
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Andere Namen:
Die Patienten werden angewiesen, die Behandlung innerhalb von 48 Stunden nach dem Auftreten einer akuten Exazerbation der COPD und/oder nach Beginn ihrer selbstverabreichten Verschreibung zu beginnen.
Eine akute Exazerbation der COPD (AECOPD) ist definiert als eine anhaltende Verschlechterung von Dyspnoe, Husten oder Auswurf, die zu einem erhöhten Einsatz von Erhaltungsmedikamenten und/oder einer Supplementierung mit zusätzlichen Medikamenten führt. Darüber hinaus sollten Exazerbationen entweder als eitrig oder nicht eitrig definiert werden. Dauerrezepte bei Exazerbation: 1) Eitrige Exazerbation – Antibiotikum: Avelox 400 mg täglich für 5 Tage. 2a) Leichte bis mittelschwere Exazerbation – Kombinationstherapie (SFP – Advair) wie folgt steigern: Bei regelmäßiger Behandlung mit Advair 250/50 BID sollte die Dosis auf Advair 500/100 BID für 10 Tage erhöht werden; wenn die regelmäßige Behandlung Advair 500/50 BID ist, erhöhen Sie die Dosis auf Advair 1000/100 BID für 10 Tage. 2b) Schwere Exazerbation – Prednison (oral): 40 mg einmal täglich für 7–10 Tage |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungserfolg (kein Bedarf an Prednison)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Beginn einer akuten COPD-Exazerbation
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Der primäre Endpunkt der Pilotstudie wird der „Behandlungserfolg“ sein, definiert als „keine Notwendigkeit von Prednison innerhalb von 30 Tagen nach dem Einsetzen (Verschlechterung der Dyspnoe) bei einer leichten bis mittelschweren akuten Exazerbation der COPD“.
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innerhalb von 30 Tagen nach Beginn einer akuten COPD-Exazerbation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem St. Georges Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn einer akuten COPD-Exazerbation
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30 Tage nach Beginn einer akuten COPD-Exazerbation
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Prozentsatz der Patienten, die medizinische Ressourcen in Anspruch genommen haben (Besuche beim Arzt und Besuche bei der COPD-Krankenschwester)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Beginn einer akuten COPD-Exazerbation
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innerhalb von 30 Tagen nach Beginn einer akuten COPD-Exazerbation
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Prozentsatz der Patienten mit kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Beginn einer akuten COPD-Exazerbation
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Alle kardiovaskulären Ereignisse, die bei einem Arztbesuch oder Krankenhausbesuch innerhalb von 30 Tagen nach Beginn einer akuten Exazerbation erfasst wurden
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innerhalb von 30 Tagen nach Beginn einer akuten COPD-Exazerbation
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Prozentsatz der Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftraten
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Beginn einer akuten COPD-Exazerbation
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innerhalb von 30 Tagen nach Beginn einer akuten COPD-Exazerbation
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Prozentsatz der Patienten, die eine Lungenentzündung entwickelten
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Beginn einer akuten COPD-Exazerbation
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innerhalb von 30 Tagen nach Beginn einer akuten COPD-Exazerbation
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Prozentsatz der Patienten mit ER-Einweisungen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Beginn einer akuten COPD-Exazerbation
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innerhalb von 30 Tagen nach Beginn einer akuten COPD-Exazerbation
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Prozentsatz der Patienten, die Krankenhauseinweisungen hatten
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Beginn einer akuten COPD-Exazerbation
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innerhalb von 30 Tagen nach Beginn einer akuten COPD-Exazerbation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Bourbeau, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Adrenerge Agonisten
- Dermatologische Wirkstoffe
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antiallergische Mittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Fluticason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoat
Andere Studien-ID-Nummern
- BMC-08-001
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