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Strategie zur frühzeitigen Behandlung von Exazerbationen bei COPD: Dauerrezepte von Advair mit einem schriftlichen Aktionsplan im Falle einer Exazerbation

Phase-IV-Studie; Strategie zur frühzeitigen Behandlung von Exazerbationen bei COPD: Dauerrezepte von Advair mit einem schriftlichen Aktionsplan im Falle einer Exazerbation

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es festzustellen, ob eine frühzeitige Behandlung akuter Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD) mit einer Kombinationstherapie, Salmeterol + Fluticasonpropionat (SFP - Advair), den Einsatz von Prednison, bekannt als konventionelle Behandlung, reduziert.

Primäres Ziel: Bestimmung, ob eine frühzeitige Behandlung mit einer Kombinationstherapie (SFP) den Einsatz von Prednison (der konventionellen Behandlung) im Falle einer AECOPD reduzieren kann.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Durchführbarkeit dieses Behandlungsansatzes und Bereitstellung von Pilotdaten (erforderlich für eine größere multizentrische klinische Studie;
  • Bewertung der Durchführbarkeit und Notwendigkeit einer Bewertung während und nach Beginn der Exazerbation, gesundheitsbezogener Lebensqualität und körperlicher Aktivität;
  • Bewertung der Sicherheit dieses Ansatzes; Dies bezieht sich auf die Verzögerung beim Beginn der Behandlung mit Prednison und ein ungünstiges Ergebnis (Besuche in der Notaufnahme und/oder Krankenhausaufenthalt).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND Akute Exazerbationen der COPD (AECOPD) sind von großer Bedeutung, da sie mit nachteiligen Auswirkungen auf Morbidität, Gesundheitszustand und Kosten verbunden sind. Die konventionelle Behandlung umfasst die Verwendung von Antibiotika und oralen Kortikosteroiden (OCS). OCS ist jedoch mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden. Dies ist von erheblicher Bedeutung, da bei COPD-Patienten im Durchschnitt 2 bis 4 Mal pro Jahr eine Exazerbation auftritt. Alternative Behandlungen wie hochdosierte inhalative Kortikosteroide haben sich bei der Behandlung von AECOPD ebenfalls als wirksam erwiesen. Kürzlich haben Studien die Wirkung einer Kombinationstherapie (SFP) auf wichtige Entzündungszellen und eine deutlich verstärkte entzündungshemmende Wirkung im Vergleich zu inhalativen Kortikosteroiden allein gezeigt. Inhalative Kortikosteroide haben ein hohes Maß an topischer entzündungshemmender Aktivität und ein geringes Maß an systemischer Wirkung. Darüber hinaus scheint eine Kombinationstherapie mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen β2-Adrenozeptor-Agonisten (SFP) signifikante entzündungshemmende Wirkungen in COPD-Atemwegen hervorzurufen, die nicht beobachtet werden, wenn inhalative oder orale Steroide allein verwendet werden. Dies könnte ein Potenzial für eine alternative Behandlung zu oralen Kortikosteroiden bei AECOPD bieten.

BEGRÜNDUNG Es ist wahrscheinlich, dass keine der inhalativen Behandlungen angenommen wird und die Verwendung von OCS zur Behandlung von AECOPD ersetzt, es sei denn, es wird sofort zu Beginn der Symptomverschlechterung angewendet. Es hat sich gezeigt, dass eine frühzeitige Behandlung eine klinische Bedeutung für die Beschleunigung der Symptomwiederherstellung und die Reduzierung von Krankenhauseinweisungen hat. Kürzlich haben die Forscher gezeigt, dass die frühzeitige Behandlung von AECOPD durch die Umsetzung eines schriftlichen Aktionsplans als Teil einer Selbstmanagementschulung erreicht werden kann.

Die Verwendung von Aktionsplänen hilft COPD-Patienten, Symptomänderungen zu erkennen, sich selbst zu behandeln und im Falle einer Exazerbation selbst eine individuelle Verschreibung (Antibiotika und orale Steroide) einzuleiten. Schulungsprogramme zum Selbstmanagement mit einem schriftlichen Aktionsplan, der Dauerrezepte mit Kombinationstherapie (SFP) im Falle einer Exazerbation umfasst, können vielversprechend sein, um den Einsatz von Prednison bei AECOPD, der konventionellen Behandlung, zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X2P4
        • Montreal Chest Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer stabilen COPD;
  • 40 Jahre oder älter;
  • Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren;
  • Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ≤ 70 % des vorhergesagten Werts und FEV1 / Forcierte Vitalkapazität (FVC) < 0,70;
  • Dyspnoe ≥ 2 auf der Skala des Medical Research Council (MRC);
  • Mindestens 2 Exazerbationen, die in den letzten 3 Jahren eine Behandlung mit Prednison erforderten;
  • Verwendung eines schriftlichen Aktionsplans und nach Nachweis einer angemessenen Anwendung des selbstverabreichten Antibiotikums und Prednisons (angemessene Anwendung definiert als Prednison, begonnen durch den Patienten innerhalb von 72 Stunden nach Symptomverschlechterung und Anrufung des Fallmanagers durch den Patienten, wie empfohlen, um die Reaktion zu verfolgen);
  • Bereits auf Advair BID (zweimal täglich) als Erhaltungstherapie oder Umstellung auf Advair möglich, wenn bereits ein anderes Kombinationsmedikament (Symbicort) als Erhaltungstherapie für COPD eingenommen wird.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von Asthma oder allergischer Rhinitis vor dem 40. Lebensjahr;
  • Regelmäßige Anwendung von Sauerstoff, oralen Kortikosteroiden, Antibiotika;
  • Instabiler oder lebensbedrohlicher komorbider Zustand;
  • Erkrankungen oder Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Tremor und/oder die Herzfrequenz (HF) beeinflussen.
  • Vorerkrankungen oder Begleitmedikationen, die mit Salmeterol oder Fluticasonpropionat kontraindiziert sind (z. Monoaminoxidase-Hemmer und trizyklische Antidepressiva, Betarezeptorenblocker, nicht kaliumsparende Diuretika, Hemmer von Cytochrom P450 (Ritonavir, Ketoconazol));
  • Über Theophylline.
  • Besiedelt mit Pseudomonas aeruginosa.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppelte Dosis von Advair für AECOPD
Doppelte Dosis von Salmeterol + Fluticasonpropionat (Advair) Selbstverabreichte Verschreibung Selbstmanagementschulung zur Verwendung einer selbstverabreichten Verschreibung
Andere Namen:
  • Advair
Die Patienten werden angewiesen, die Behandlung innerhalb von 48 Stunden nach dem Auftreten einer akuten Exazerbation der COPD und/oder nach Beginn ihrer selbstverabreichten Verschreibung zu beginnen.

Eine akute Exazerbation der COPD (AECOPD) ist definiert als eine anhaltende Verschlechterung von Dyspnoe, Husten oder Auswurf, die zu einem erhöhten Einsatz von Erhaltungsmedikamenten und/oder einer Supplementierung mit zusätzlichen Medikamenten führt. Darüber hinaus sollten Exazerbationen entweder als eitrig oder nicht eitrig definiert werden.

Dauerrezepte bei Exazerbation:

1) Eitrige Exazerbation – Antibiotikum: Avelox 400 mg täglich für 5 Tage. 2a) Leichte bis mittelschwere Exazerbation – Kombinationstherapie (SFP – Advair) wie folgt steigern: Bei regelmäßiger Behandlung mit Advair 250/50 BID sollte die Dosis auf Advair 500/100 BID für 10 Tage erhöht werden; wenn die regelmäßige Behandlung Advair 500/50 BID ist, erhöhen Sie die Dosis auf Advair 1000/100 BID für 10 Tage.

2b) Schwere Exazerbation – Prednison (oral): 40 mg einmal täglich für 7–10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungserfolg (kein Bedarf an Prednison)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Beginn einer akuten COPD-Exazerbation
Der primäre Endpunkt der Pilotstudie wird der „Behandlungserfolg“ sein, definiert als „keine Notwendigkeit von Prednison innerhalb von 30 Tagen nach dem Einsetzen (Verschlechterung der Dyspnoe) bei einer leichten bis mittelschweren akuten Exazerbation der COPD“.
innerhalb von 30 Tagen nach Beginn einer akuten COPD-Exazerbation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem St. Georges Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn einer akuten COPD-Exazerbation
30 Tage nach Beginn einer akuten COPD-Exazerbation
Prozentsatz der Patienten, die medizinische Ressourcen in Anspruch genommen haben (Besuche beim Arzt und Besuche bei der COPD-Krankenschwester)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Beginn einer akuten COPD-Exazerbation
innerhalb von 30 Tagen nach Beginn einer akuten COPD-Exazerbation
Prozentsatz der Patienten mit kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Beginn einer akuten COPD-Exazerbation
Alle kardiovaskulären Ereignisse, die bei einem Arztbesuch oder Krankenhausbesuch innerhalb von 30 Tagen nach Beginn einer akuten Exazerbation erfasst wurden
innerhalb von 30 Tagen nach Beginn einer akuten COPD-Exazerbation
Prozentsatz der Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftraten
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Beginn einer akuten COPD-Exazerbation
innerhalb von 30 Tagen nach Beginn einer akuten COPD-Exazerbation
Prozentsatz der Patienten, die eine Lungenentzündung entwickelten
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Beginn einer akuten COPD-Exazerbation
innerhalb von 30 Tagen nach Beginn einer akuten COPD-Exazerbation
Prozentsatz der Patienten mit ER-Einweisungen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Beginn einer akuten COPD-Exazerbation
innerhalb von 30 Tagen nach Beginn einer akuten COPD-Exazerbation
Prozentsatz der Patienten, die Krankenhauseinweisungen hatten
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Beginn einer akuten COPD-Exazerbation
innerhalb von 30 Tagen nach Beginn einer akuten COPD-Exazerbation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Bourbeau, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Doppelte Dosis Salmeterol + Fluticasonpropionat

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