Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия раннего лечения обострений ХОБЛ: постоянные рецепты Advair с письменным планом действий в случае обострения

13 мая 2014 г. обновлено: Jean Bourbeau, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Исследование фазы IV; Стратегия раннего лечения обострений ХОБЛ: постоянные рецепты Advair с письменным планом действий в случае обострения

Цель этого пилотного исследования — определить, будет ли раннее лечение обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) комбинированной терапией салметерол + флутиказона пропионат (SFP — Advair) снижать использование преднизолона, известного как традиционное лечение.

Основная цель: определить, может ли раннее лечение комбинированной терапией (SFP) сократить использование преднизолона (традиционное лечение) в случае обострения ХОБЛ.

Второстепенные цели:

  • Чтобы оценить осуществимость этого подхода к лечению и предоставить пилотные данные (необходимые для более крупного многоцентрового клинического исследования;
  • Оценить целесообразность и необходимость оценки во время и после начала обострения связанного со здоровьем качества жизни и физической активности;
  • Оценить безопасность этого подхода; это связано с задержкой начала приема преднизолона и неблагоприятным исходом (посещения скорой помощи и/или госпитализация).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ Острые обострения ХОБЛ (ОХОБЛ) имеют большое значение, поскольку они связаны с неблагоприятным воздействием на заболеваемость, состояние здоровья и затраты. Традиционное лечение включает использование антибиотиков и пероральных кортикостероидов (ОКС). Тем не менее, OCS связан со значительными побочными эффектами. Это имеет большое значение, поскольку обострения у больных ХОБЛ возникают в среднем от 2 до 4 раз в год. Альтернативное лечение, такое как высокие дозы ингаляционных кортикостероидов, также показало свою эффективность при лечении ХОБЛ. Недавние исследования ясно продемонстрировали влияние комбинированной терапии (SFP) на ключевые воспалительные клетки и заметное усиление противовоспалительного эффекта по сравнению с ингаляционными кортикостероидами в отдельности. Ингаляционные кортикостероиды имеют высокий уровень местной противовоспалительной активности и низкий уровень системной. Кроме того, комбинированная терапия ингаляционными кортикостероидами и агонистами β2-адренорецепторов длительного действия (SFP), по-видимому, оказывает значительное противовоспалительное действие на дыхательные пути при ХОБЛ, которое не наблюдается при монотерапии ингаляционными или пероральными стероидами. Это может предложить потенциал для альтернативного лечения пероральными кортикостероидами при обострении ХОБЛ.

ОБОСНОВАНИЕ Ни одно из ингаляционных средств, вероятно, не будет принято и заменит использование OCS для лечения обострения ХОБЛ, если оно не будет использовано сразу же при появлении ухудшения симптомов. Было показано, что раннее начало лечения имеет клиническое значение для ускорения выздоровления и снижения частоты госпитализаций. Недавно исследователи продемонстрировали, что раннее лечение обострения ХОБЛ может быть достигнуто путем реализации письменного плана действий в рамках обучения самоконтролю.

Использование планов действий помогает пациентам с ХОБЛ распознавать изменения симптомов, осуществлять уход за собой и самостоятельно выписывать индивидуальные рецепты (антибиотики и пероральные стероиды) в случае обострения. Образовательные программы по самоконтролю с письменным планом действий, включающим постоянные рецепты с комбинированной терапией (SFP) в случае обострения, могут быть многообещающими для сокращения использования преднизолона при обострении ХОБЛ, обычном лечении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X2P4
        • Montreal Chest Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика стабильной ХОБЛ;
  • 40 лет и старше;
  • Стаж курения не менее 10 пачек-лет;
  • Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) ≤ 70 % от прогнозируемого значения и ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) < 0,70;
  • Одышка ≥ 2 баллов по шкале Совета медицинских исследований (MRC);
  • Не менее 2 обострений, требующих лечения преднизоном за последние 3 года;
  • Использование письменного плана действий и демонстрация адекватного использования антибиотика и преднизолона, принимаемого самостоятельно (адекватное использование определяется как преднизолон, начатый пациентом в течение 72 часов после ухудшения симптомов, и пациент позвонил куратору в соответствии с рекомендациями для наблюдения за реакцией);
  • Уже принимает Advair BID (дважды в день) в качестве поддерживающей терапии или может перейти на Advair, если уже принимает другой комбинированный препарат (Симбикорт) в качестве поддерживающей терапии ХОБЛ.

Критерий исключения:

  • История астмы или аллергического ринита в возрасте до 40 лет;
  • Регулярное использование кислорода, пероральных кортикостероидов, антибиотиков;
  • Нестабильное или опасное для жизни сопутствующее заболевание;
  • Заболевания или прием лекарств, которые, как известно, влияют на тремор и/или частоту сердечных сокращений (ЧСС).
  • Ранее существовавшие заболевания или сопутствующие лекарства, противопоказанные салметеролу или флутиказону пропионату (например, ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты, блокаторы бета-адренорецепторов, некалийсберегающие диуретики, ингибиторы цитохрома Р450 (ритонавир, кетоконазол));
  • О теофиллинах.
  • Колонизирован синегнойной палочкой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двойная доза Advair для AECOPD
Двойная доза салметерола + флутиказона пропионат (Advair) Самостоятельный прием по рецепту Обучение самоконтролю при использовании самостоятельного рецепта
Лекарство: Двойная доза салметерола + флутиказона пропионата
Другие имена:
  • Advair
Поведенческий: Обучение самоконтролю по использованию рецепта, выписанного самостоятельно при обострении.
Пациенты будут проинструктированы о начале лечения в течение 48 часов после острого обострения ХОБЛ и/или после начала самостоятельного приема препарата.
Лекарство: Самостоятельный рецепт

Острое обострение ХОБЛ (ОХОБЛ) определяется как устойчивое ухудшение одышки, кашля или выделения мокроты, приводящее к увеличению использования поддерживающей терапии и/или добавлению дополнительных препаратов. Кроме того, обострения следует определять как гнойные или негнойные.

Постоянные рецепты при обострении:

1) Гнойное обострение - Антибиотик: Авелокс 400 мг ежедневно в течение 5 дней. 2a) Обострение от легкой до средней степени тяжести. Комбинированная терапия (SFP - Advair) должна быть увеличена следующим образом: если регулярное лечение заключается в Advair 250/50 BID, то дозу следует увеличить до Advair 500/100 BID в течение 10 дней; если регулярное лечение Advair 500/50 BID, то увеличьте до Advair 1000/100 BID в течение 10 дней.

2b) Тяжелое обострение - Преднизолон (перорально): 40 мг один раз в день в течение 7-10 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с успешным лечением (преднизолон не нужен)
Временное ограничение: в течение 30 дней от начала обострения ХОБЛ
Первичным критерием исхода пилотного исследования будет «успех лечения», определяемый как «отсутствие необходимости в преднизолоне в течение 30 дней после начала (ухудшение одышки) при обострении ХОБЛ от легкой до умеренной степени».
в течение 30 дней от начала обострения ХОБЛ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью респираторного опросника St Georges
Временное ограничение: через 30 дней от начала обострения ХОБЛ
через 30 дней от начала обострения ХОБЛ
Процент пациентов, которые использовали ресурсы здравоохранения (посещения врача и посещения медсестры с ХОБЛ)
Временное ограничение: в течение 30 дней от начала обострения ХОБЛ
в течение 30 дней от начала обострения ХОБЛ
Процент пациентов с сердечно-сосудистыми событиями
Временное ограничение: в течение 30 дней от начала обострения ХОБЛ
Любые сердечно-сосудистые события, зафиксированные при любом посещении врача или госпитализации в течение 30 дней после начала острого обострения.
в течение 30 дней от начала обострения ХОБЛ
Процент пациентов с любыми нежелательными явлениями
Временное ограничение: в течение 30 дней от начала обострения ХОБЛ
в течение 30 дней от начала обострения ХОБЛ
Процент пациентов, у которых развилась пневмония
Временное ограничение: в течение 30 дней от начала обострения ХОБЛ
в течение 30 дней от начала обострения ХОБЛ
Процент пациентов с госпитализацией в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: в течение 30 дней от начала обострения ХОБЛ
в течение 30 дней от начала обострения ХОБЛ
Процент пациентов, которые были госпитализированы
Временное ограничение: в течение 30 дней от начала обострения ХОБЛ
в течение 30 дней от начала обострения ХОБЛ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Главный следователь: Jean Bourbeau, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BMC-08-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться