Strategie pro časnou léčbu exacerbací u CHOPN: Stálé předpisy Advair s písemným akčním plánem pro případ exacerbace
Studie fáze IV; Strategie pro časnou léčbu exacerbací u CHOPN: Stálé předpisy Advair s písemným akčním plánem pro případ exacerbace
Účelem této pilotní studie je zjistit, zda časná léčba akutních exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD) kombinovanou terapií salmeterol + flutikason propionát (SFP - Advair) sníží užívání prednisonu, známého jako konvenční léčba.
Primární cíl: Zjistit, zda časná léčba kombinovanou terapií (SFP) může snížit použití prednisonu (konvenční léčba) v případě AECHOCHP.
Sekundární cíle:
- Vyhodnotit proveditelnost tohoto léčebného přístupu a poskytnout pilotní údaje (potřebné pro větší multicentrickou klinickou studii;
- Vyhodnotit proveditelnost a potřebu hodnocení během a po nástupu exacerbace, kvality života související se zdravím a fyzické aktivity;
- Vyhodnotit bezpečnost tohoto přístupu; jde o zpoždění zahájení léčby prednisonem a nepříznivý výsledek (návštěvy na pohotovosti a/nebo hospitalizace).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Akutní exacerbace CHOPN (AEECOPD) jsou velmi důležité, protože jsou spojeny s nepříznivými účinky na morbiditu, zdravotní stav a náklady. Konvenční léčba zahrnuje použití antibiotik a perorálních kortikosteroidů (OCS). OCS je však spojena s významnými vedlejšími účinky. To je velmi důležité, protože k exacerbaci dochází u pacientů s CHOPN v průměru 2 až 4krát ročně. Alternativní léčba, jako jsou vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů, se také ukázala jako účinná při léčbě AECHOPD. V poslední době studie jasně prokázaly účinek kombinované terapie (SFP) na klíčové zánětlivé buňky a výrazné zesílení protizánětlivého účinku ve srovnání se samotnými inhalačními kortikosteroidy. Inhalační kortikosteroidy mají vysokou úroveň lokální protizánětlivé aktivity a nízkou úroveň systémové. Kromě toho se zdá, že kombinovaná terapie s inhalačními kortikosteroidy a dlouhodobě působícími agonisty β2-adrenoceptoru (SFP) má významné protizánětlivé účinky v dýchacích cestách s CHOPN, které nejsou pozorovány při samostatném použití inhalačních nebo perorálních steroidů. To by mohlo nabídnout potenciál pro alternativní léčbu k perorálním kortikosteroidům u AECHOPD.
ODŮVODNĚNÍ Žádná z inhalačních léčeb pravděpodobně nebude přijata a nenahradí použití OCS k léčbě AECHOPD, pokud nebude použita okamžitě při nástupu zhoršení příznaků. Ukázalo se, že včasná léčba má klinický význam pro urychlení zotavení symptomů a snížení počtu hospitalizací. Nedávno výzkumníci prokázali, že časné léčby AECHOCHP lze dosáhnout implementací písemného akčního plánu jako součásti sebe-managementového vzdělávání.
Použití akčních plánů pomáhá pacientům s CHOPN rozpoznat změny symptomů, zavést sebepéči a v případě exacerbace si sami zavést vlastní předpis (antibiotika a perorální steroidy). Samostatné vzdělávací programy s písemným akčním plánem, který zahrnuje stálé recepty s kombinovanou terapií (SFP) v případě exacerbace, mohou být slibné při snižování užívání prednisonu u AECHOCHP, konvenční léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X2P4
- Montreal Chest Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza stabilní CHOPN;
- 40 let nebo starší;
- anamnéza kouření nejméně 10 balených let;
- Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) ≤ 70 % předpokládané hodnoty a FEV1 / Forced Vital Capacity (FVC) < 0,70;
- Dušnost ≥ 2 na stupnici Medical Research Council (MRC);
- Nejméně 2 exacerbace vyžadující léčbu prednisonem za poslední 3 roky;
- Použití písemného akčního plánu a prokázání adekvátního užívání antibiotika a prednisonu, které si sám aplikoval (adekvátní užívání definované jako prednison, který pacient začal užívat do 72 hodin od zhoršení symptomů a pacient zavolal případového manažera, jak je doporučeno pro sledování odpovědi);
- Již na Advair BID (dvakrát denně) jako udržovací léčbu nebo je možné přejít na Advair, pokud již užíváte jiný kombinovaný lék (Symbicort) jako udržovací léčbu CHOPN.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza astmatu nebo alergické rýmy před 40. rokem věku;
- Pravidelné užívání kyslíku, perorálních kortikosteroidů, antibiotik;
- Nestabilní nebo život ohrožující komorbidní stav;
- Zdravotní stav nebo užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují třes a/nebo srdeční frekvenci (HR).
- Již existující onemocnění nebo souběžná léčba salmeterolem nebo flutikason-propionátem kontraindikována (např. inhibitory monoaminooxidázy a tricyklická antidepresiva, látky blokující beta-adrenergní receptory, draslík nešetřící diuretika, inhibitory cytochromu P450 (ritonavir, ketokonazol));
- Na theofylinech.
- Kolonizována pseudomonas aeruginosa.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dvojitá dávka přípravku Advair pro AECHOPD
Dvojitá dávka Salmeterolu + Flutikason propionát (Advair) Samostatně podávaný recept Sebevědomí vzdělávání o používání samostatně podávaného předpisu
|
Ostatní jména:
Behaviorální: Vzdělávání v oblasti sebeřízení o použití samostatně podávaného receptu na exacerbaci.
Pacienti budou instruováni, aby zahájili léčbu do 48 hodin od akutní exacerbace CHOPN a/nebo po zahájení vlastního předpisu.
Akutní exacerbace CHOPN (AEECOPD) je definována jako trvalé zhoršení dušnosti, kašle nebo produkce sputa vedoucí ke zvýšenému užívání udržovací medikace a/nebo suplementaci další medikací. Kromě toho by exacerbace měly být definovány jako hnisavé nebo nehnisavé. Stálé recepty na exacerbaci: 1) Hnisavá exacerbace - Antibiotikum: Avelox 400 mg denně po dobu 5 dnů. 2a) Mírná až středně závažná exacerbace - Kombinovaná terapie (SFP - Advair) se má zvýšit následovně: Pokud je pravidelná léčba Advair 250/50 BID, pak by měla být dávka zvýšena na Advair 500/100 BID po dobu 10 dnů; pokud je pravidelná léčba Advair 500/50 BID, pak zvyšte na Advair 1000/100 BID po dobu 10 dnů. 2b) Těžká exacerbace - Prednison (perorálně): 40 mg jednou denně po dobu 7-10 dnů |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s úspěšnou léčbou (nepotřebuje prednison)
Časové okno: do 30 dnů od začátku akutní exacerbace CHOPN
|
Primárním výsledným měřítkem pilotní studie bude „úspěšnost léčby“ definovaná jako „nepotřeba prednisonu do 30 dnů od začátku (zhoršení dušnosti) u mírné až středně těžké akutní exacerbace CHOPN“.
|
do 30 dnů od začátku akutní exacerbace CHOPN
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty měřená dotazníkem St Georges Respiratory Questionnaire
Časové okno: 30 dnů od začátku akutní exacerbace CHOPN
|
30 dnů od začátku akutní exacerbace CHOPN
|
|
|
Procento pacientů, kteří využili zdroje zdravotní péče (návštěvy u lékaře a návštěvy sestry s CHOPN)
Časové okno: do 30 dnů od začátku akutní exacerbace CHOPN
|
do 30 dnů od začátku akutní exacerbace CHOPN
|
|
|
Procento pacientů, kteří vykazovali kardiovaskulární příhody
Časové okno: do 30 dnů od začátku akutní exacerbace CHOPN
|
Jakékoli kardiovaskulární příhody zachycené při jakékoli lékařské návštěvě nebo návštěvě nemocnice během 30 dnů od začátku akutní exacerbace
|
do 30 dnů od začátku akutní exacerbace CHOPN
|
|
Procento pacientů, kteří vykazovali jakékoli nežádoucí příhody
Časové okno: do 30 dnů od začátku akutní exacerbace CHOPN
|
do 30 dnů od začátku akutní exacerbace CHOPN
|
|
|
Procento pacientů, u kterých se vyvinula pneumonie
Časové okno: do 30 dnů od začátku akutní exacerbace CHOPN
|
do 30 dnů od začátku akutní exacerbace CHOPN
|
|
|
Procento pacientů přijatých na pohotovost
Časové okno: do 30 dnů od začátku akutní exacerbace CHOPN
|
do 30 dnů od začátku akutní exacerbace CHOPN
|
|
|
Procento pacientů, kteří byli přijati do nemocnice
Časové okno: do 30 dnů od začátku akutní exacerbace CHOPN
|
do 30 dnů od začátku akutní exacerbace CHOPN
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Bourbeau, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Adrenergní agonisté
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Flutikason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoát
Další identifikační čísla studie
- BMC-08-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .