Estratégia para Tratamento Precoce de Exacerbações na DPOC: Prescrições Permanentes de Advair com um Plano de Ação por Escrito em Caso de Exacerbação
Estudo Fase IV; Estratégia para Tratamento Precoce de Exacerbações na DPOC: Prescrições Permanentes de Advair com um Plano de Ação por Escrito em Caso de Exacerbação
O objetivo deste estudo piloto é determinar se o tratamento precoce das exacerbações agudas da doença pulmonar obstrutiva crônica (AECOPD) com uma terapia combinada Salmeterol + Propionato de Fluticasona (SFP - Advair) reduzirá o uso de prednisona, conhecido como tratamento convencional.
Objetivo primário: Determinar se o tratamento precoce com terapia combinada (SFP) pode reduzir o uso de prednisona (o tratamento convencional) no caso de uma EADPOC.
Objetivos secundários:
- Avaliar a viabilidade dessa abordagem de tratamento e fornecer dados piloto (necessários para um ensaio clínico multicêntrico maior;
- Avaliar a viabilidade e necessidade de avaliação durante e após o início da exacerbação, qualidade de vida relacionada à saúde e atividade física;
- Avaliar a segurança desta abordagem; isto é em termos de atraso no início da prednisona e um resultado desfavorável (consultas de emergência e/ou hospitalização).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
ANTECEDENTES As exacerbações agudas da DPOC (AECOPD) são de grande importância, uma vez que estão associadas a efeitos adversos na morbilidade, estado de saúde e custos. O tratamento convencional inclui o uso de antibióticos e corticosteroides orais (OCS). No entanto, o OCS está associado a efeitos colaterais significativos. Isso é de considerável importância, uma vez que a exacerbação ocorre em média 2 a 4 vezes por ano em pacientes com DPOC. O tratamento alternativo, como altas doses de corticosteroides inalatórios, também se mostrou eficaz no tratamento da EADPOC. Recentemente, estudos demonstraram claramente o efeito da terapia combinada (SFP) nas principais células inflamatórias e um aumento acentuado do efeito anti-inflamatório quando comparado aos corticosteróides inalados sozinhos. Os corticosteroides inalatórios apresentam alto nível de atividade anti-inflamatória tópica e baixo nível de atividade sistêmica. Além disso, a terapia combinada com corticosteroides inalatórios e agonistas β2-adrenoceptores (SFP) de ação prolongada parece produzir efeitos antiinflamatórios significativos nas vias aéreas da DPOC que não são observados quando os esteroides inalatórios ou orais são usados isoladamente. Isso poderia oferecer um potencial para um tratamento alternativo aos corticosteróides orais em AECOPD.
JUSTIFICATIVA É provável que nenhum dos tratamentos inalatórios seja adotado e substitua o uso de OCS para o tratamento da EADPOC, a menos que seja usado imediatamente no início da piora dos sintomas. O tratamento precoce demonstrou ter importância clínica na aceleração da recuperação dos sintomas e na redução das internações hospitalares. Recentemente, os investigadores demonstraram que o tratamento precoce da EADPOC pode ser alcançado pela implementação de um plano de ação escrito como parte de uma educação de autogerenciamento.
O uso de planos de ação ajuda os pacientes com DPOC a reconhecer mudanças nos sintomas, implementar o autocuidado e autoiniciar uma prescrição personalizada (antibióticos e esteróides orais) em caso de exacerbação. Programas de educação de autogerenciamento com um plano de ação por escrito que inclui prescrições permanentes com terapia combinada (SFP) em caso de exacerbação podem ser promissores na redução do uso de prednisona na EADPOC, o tratamento convencional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X2P4
- Montreal Chest Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DPOC estável;
- 40 anos ou mais;
- Histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano;
- Volume Expiratório Forçado no Primeiro Segundo (VEF1) ≤ 70 % do valor previsto e VEF1 / Capacidade Vital Forçada (CVF) < 0,70;
- Dispneia ≥ 2 na escala do Medical Research Council (MRC);
- Pelo menos 2 exacerbações que requerem tratamento com prednisona nos últimos 3 anos;
- Usando um plano de ação por escrito e tendo demonstrado o uso adequado do antibiótico autoadministrado e prednisona (uso adequado definido como prednisona iniciado pelo paciente dentro de 72 horas após a piora dos sintomas e o paciente chamou o gerente de caso conforme recomendado para acompanhar a resposta);
- Já em Advair BID (duas vezes ao dia) como terapia de manutenção ou capaz de mudar para Advair se já estiver tomando outra medicação combinada (Symbicort) como terapia de manutenção para DPOC.
Critério de exclusão:
- História de asma ou rinite alérgica antes dos 40 anos;
- Uso regular de oxigênio, corticosteroides orais, antibióticos;
- Condição comórbida instável ou com risco de vida;
- Condições médicas ou uso de medicamentos conhecidos por afetar o tremor e/ou a frequência cardíaca (FC).
- Condições médicas pré-existentes ou medicamentos concomitantes contraindicados com salmeterol ou propionato de fluticasona (p. inibidores da monoamina oxidase e antidepressivos tricíclicos, agentes bloqueadores dos receptores beta-adrenérgicos, diuréticos não poupadores de potássio, inibidores do citocromo P450 (ritonavir, cetoconazol));
- Sobre teofilinas.
- Colonizado por pseudomonas aeruginosa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose dupla de Advair para AECOPD
Dose dupla de Salmeterol + Propionato de Fluticasona (Advair) Prescrição autoadministrada Educação para autogerenciamento sobre o uso de receita autoadministrada
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Outros nomes:
Os pacientes serão instruídos a iniciar o tratamento dentro de 48 horas após a ocorrência de uma exacerbação aguda da DPOC e/ou após o início da prescrição autoadministrada.
Uma Exacerbação Aguda da DPOC (AECOPD) é definida como um agravamento sustentado da dispneia, tosse ou produção de expectoração levando a um aumento no uso de medicação de manutenção e/ou suplementação com medicação adicional. Além disso, as exacerbações devem ser definidas como purulentas ou não purulentas. Prescrições permanentes para exacerbação: 1) Exacerbação purulenta - Antibiótico: Avelox 400 mg ao dia por 5 dias. 2a) Exacerbação leve a moderada - A terapia combinada (SFP - Advair) deve ser aumentada da seguinte forma: Se o tratamento regular for Advair 250/50 BID, a dose deve ser aumentada para Advair 500/100 BID por 10 dias; se o tratamento regular for Advair 500/50 BID, aumente para Advair 1000/100 BID por 10 dias. 2b) Exacerbação grave - Prednisona (oral): 40 mg uma vez ao dia por 7-10 dias |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com sucesso no tratamento (sem necessidade de prednisona)
Prazo: dentro de 30 dias a partir do início de uma exacerbação aguda da DPOC
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O desfecho primário do estudo piloto será o "sucesso do tratamento" definido como "sem necessidade de prednisona dentro de 30 dias após o início (agravamento da dispnéia) em uma exacerbação aguda leve a moderada da DPOC".
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dentro de 30 dias a partir do início de uma exacerbação aguda da DPOC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na qualidade de vida medida pelo Questionário Respiratório St Georges
Prazo: 30 dias após o início de uma exacerbação aguda da DPOC
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30 dias após o início de uma exacerbação aguda da DPOC
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Percentagem de doentes que utilizaram recursos de saúde (visitas ao médico e visitas ao enfermeiro com DPOC)
Prazo: dentro de 30 dias a partir do início de uma exacerbação aguda da DPOC
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dentro de 30 dias a partir do início de uma exacerbação aguda da DPOC
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Porcentagem de pacientes que apresentaram Eventos Cardiovasculares
Prazo: dentro de 30 dias a partir do início de uma exacerbação aguda da DPOC
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Quaisquer eventos cardiovasculares capturados em qualquer consulta médica ou hospitalar até 30 dias após o início de uma exacerbação aguda
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dentro de 30 dias a partir do início de uma exacerbação aguda da DPOC
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Porcentagem de pacientes que apresentaram algum Evento Adverso
Prazo: dentro de 30 dias a partir do início de uma exacerbação aguda da DPOC
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dentro de 30 dias a partir do início de uma exacerbação aguda da DPOC
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Porcentagem de pacientes que desenvolveram pneumonia
Prazo: dentro de 30 dias a partir do início de uma exacerbação aguda da DPOC
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dentro de 30 dias a partir do início de uma exacerbação aguda da DPOC
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Porcentagem de pacientes com admissões no pronto-socorro
Prazo: dentro de 30 dias a partir do início de uma exacerbação aguda da DPOC
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dentro de 30 dias a partir do início de uma exacerbação aguda da DPOC
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Porcentagem de pacientes que tiveram alguma internação hospitalar
Prazo: dentro de 30 dias a partir do início de uma exacerbação aguda da DPOC
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dentro de 30 dias a partir do início de uma exacerbação aguda da DPOC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Bourbeau, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Salmeterol Xinafoato
Outros números de identificação do estudo
- BMC-08-001
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