COPD 악화의 조기 치료를 위한 전략: 악화 시 서면 행동 계획이 포함된 Advair의 상시 처방
IV상 연구; COPD 악화의 조기 치료를 위한 전략: 악화 시 서면 행동 계획이 포함된 Advair의 상시 처방
본 파일럿 연구의 목적은 Salmeterol + Fluticasone Propionate(SFP - Advair) 병용 요법으로 만성 폐쇄성 폐질환(AECOPD)의 급성 악화를 조기에 치료하면 기존 치료법으로 알려진 프레드니손의 사용을 줄일 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
1차 목표: 병용 요법(SFP)을 통한 조기 치료가 AECOPD의 경우 프레드니손(전통적인 치료)의 사용을 줄일 수 있는지 여부를 결정합니다.
보조 목표:
- 이 치료 접근법의 타당성을 평가하고 파일럿 데이터를 제공하기 위해(더 큰 다기관 임상 시험에 필요;
- 악화 시작, 건강 관련 삶의 질 및 신체 활동 중 및 이후 평가의 타당성 및 필요성을 평가하기 위해;
- 이 접근법의 안전성을 평가하기 위해; 이것은 프레드니손 시작의 지연과 바람직하지 않은 결과(응급실 방문 및/또는 입원)에 관한 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경 COPD의 급성 악화(AECOPD)는 이환율, 건강 상태 및 비용에 대한 역효과와 연관되기 때문에 매우 중요합니다. 전통적인 치료에는 항생제와 경구 코르티코스테로이드(OCS) 사용이 포함됩니다. 그러나 OCS는 심각한 부작용과 관련이 있습니다. 악화는 COPD 환자에서 평균 1년에 2~4회 발생하기 때문에 이는 상당히 중요합니다. 고용량 흡입 코르티코스테로이드와 같은 대체 치료법도 AECOPD의 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. 최근 연구에서는 주요 염증 세포에 대한 병용 요법(SFP)의 효과와 흡입용 코르티코스테로이드 단독과 비교할 때 현저한 항염증 효과를 입증했습니다. 흡입형 코르티코스테로이드는 높은 수준의 국소 항염증 활성과 낮은 수준의 전신 작용을 합니다. 또한, 흡입 코르티코스테로이드와 지속형 β2-아드레날린 수용체 작용제(SFP)와의 병용 요법은 흡입 또는 경구 스테로이드 단독 사용 시 나타나지 않는 COPD 기도에서 상당한 항염증 효과를 나타내는 것으로 보입니다. 이것은 AECOPD에서 경구용 코르티코스테로이드에 대한 대체 치료법의 가능성을 제공할 수 있습니다.
이론적 근거 증상이 악화되기 시작할 때 즉시 사용하지 않는 한 AECOPD 치료를 위해 흡입 치료법을 채택하거나 OCS를 대체할 가능성이 없습니다. 조기 치료는 증상 회복을 가속화하고 입원을 줄이는 데 임상적으로 중요한 것으로 나타났습니다. 최근 조사자들은 자기 관리 교육의 일환으로 서면 행동 계획을 실행함으로써 AECOPD의 조기 치료를 달성할 수 있음을 입증했습니다.
행동 계획을 사용하면 COPD 환자가 증상 변화를 인식하고 자가 관리를 구현하며 악화 시 맞춤형 처방(항생제 및 경구용 스테로이드)을 자가 시작하는 데 도움이 됩니다. 악화 시 병용 요법(SFP)을 통한 상시 처방을 포함하는 서면 실행 계획이 포함된 자가 관리 교육 프로그램은 기존 치료법인 AECOPD에서 프레드니손 사용을 줄이는 데 유망할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X2P4
- Montreal Chest Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 안정적인 COPD의 진단;
- 40세 이상
- 최소 10갑년의 흡연력;
- 1초간 강제 호기량(FEV1) ≤ 예측 값의 70% 및 FEV1 / 강제 폐활량(FVC) < 0.70;
- 의료 연구 위원회(MRC) 척도에서 호흡곤란 ≥ 2;
- 지난 3년 동안 프레드니손 치료가 필요한 악화가 2회 이상;
- 서면 행동 계획을 사용하고 자가 투여 항생제 및 프레드니손의 적절한 사용을 입증함(적절한 사용은 증상이 악화된 후 72시간 이내에 환자가 프레드니손을 시작하고 환자가 다음 반응을 위해 권장된 대로 사례 관리자에게 전화한 것으로 정의됨)
- 이미 유지 요법으로 Advair BID(하루 2회)를 사용 중이거나 COPD에 대한 유지 요법으로 이미 다른 복합 약물(Symbicort)을 복용 중인 경우 Advair로 전환할 수 있습니다.
제외 기준:
- 40세 이전의 천식 또는 알레르기성 비염의 병력;
- 산소, 경구용 코르티코스테로이드, 항생제의 규칙적인 사용;
- 불안정하거나 생명을 위협하는 동반이환 상태;
- 떨림 및/또는 심박수(HR)에 영향을 미치는 것으로 알려진 의학적 상태 또는 약물 복용.
- 기존의 의학적 상태 또는 살메테롤 또는 플루티카손 프로피오네이트(예: 모노아민 옥시다제 억제제 및 삼환계 항우울제, 베타-아드레날린성 수용체 차단제, 비 칼륨 보존성 이뇨제, 시토크롬 P450 억제제(리토나비르, 케토코나졸));
- 테오필린에.
- pseudomonas aeruginosa로 식민지.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AECOPD에 대한 Advair의 이중 용량
Salmeterol + Fluticasone Propionate (Advair) 2회 복용 자가처방 자가처방 사용법 자가관리 교육
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다른 이름들:
환자는 COPD의 급성 악화를 경험한 후 및/또는 자가 처방을 시작한 후 48시간 이내에 치료를 시작하도록 지시받을 것입니다.
COPD의 급성 악화(AECOPD)는 호흡곤란, 기침 또는 가래 생산의 지속적인 악화로 정의되어 유지 약물 사용 및/또는 추가 약물 보충의 증가로 이어집니다. 또한 악화는 화농성 또는 비화농성으로 정의되어야 합니다. 악화에 대한 상설 처방: 1) 화농성 악화 - 항생제: Avelox 400 mg 1일 5일. 2a) 경증에서 중등도 악화 - 병용 요법(SFP - Advair)을 다음과 같이 증량: 정규 치료가 Advair 250/50 BID인 경우 용량을 10일 동안 Advair 500/100 BID로 증량해야 합니다. 일반 치료가 Advair 500/50 BID인 경우 10일 동안 Advair 1000/100 BID로 증량합니다. 2b) 중증 악화 - 프레드니손(경구): 7-10일 동안 1일 1회 40 mg |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 성공 참가자 비율(프레드니손 필요 없음)
기간: COPD의 급성 악화가 시작된 후 30일 이내
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파일럿 연구의 주요 결과 측정은 "COPD의 경증 내지 중등도 급성 악화에서 발병(호흡곤란 악화) 30일 이내에 프레드니손이 필요하지 않음"으로 정의되는 "치료 성공"이 될 것입니다.
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COPD의 급성 악화가 시작된 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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St Georges Respiratory Questionnaire로 측정한 삶의 질 기준선 대비 변화
기간: COPD의 급성악화가 시작된 후 30일째
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COPD의 급성악화가 시작된 후 30일째
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의료 자원을 사용한 환자 비율(의사 방문 및 COPD 간호사 방문)
기간: COPD의 급성 악화가 시작된 후 30일 이내
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COPD의 급성 악화가 시작된 후 30일 이내
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심혈관 사건을 제시한 환자의 비율
기간: COPD의 급성 악화가 시작된 후 30일 이내
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급성 악화가 시작된 후 30일 이내에 의료 방문 또는 병원 방문에서 포착된 모든 심혈관 사건
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COPD의 급성 악화가 시작된 후 30일 이내
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부작용을 나타낸 환자의 비율
기간: COPD의 급성 악화가 시작된 후 30일 이내
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COPD의 급성 악화가 시작된 후 30일 이내
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폐렴이 발병한 환자의 비율
기간: COPD의 급성 악화가 시작된 후 30일 이내
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COPD의 급성 악화가 시작된 후 30일 이내
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응급실 입원 환자 비율
기간: COPD의 급성 악화가 시작된 후 30일 이내
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COPD의 급성 악화가 시작된 후 30일 이내
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병원에 입원한 적이 있는 환자의 비율
기간: COPD의 급성 악화가 시작된 후 30일 이내
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COPD의 급성 악화가 시작된 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jean Bourbeau, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BMC-08-001
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살메테롤 + 플루티카손 프로피오네이트의 이중 용량에 대한 임상 시험
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