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Stratégie pour le traitement précoce des exacerbations de la MPOC : Prescriptions permanentes d'Advair avec un plan d'action écrit en cas d'exacerbation

13 mai 2014 mis à jour par: Jean Bourbeau, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Étude de phase IV ; Stratégie pour le traitement précoce des exacerbations de la MPOC : Prescriptions permanentes d'Advair avec un plan d'action écrit en cas d'exacerbation

Le but de cette étude pilote est de déterminer si le traitement précoce des exacerbations aiguës de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avec une thérapie combinée, salmétérol + propionate de fluticasone (SFP - Advair) réduira l'utilisation de la prednisone, connue sous le nom de traitement conventionnel.

Objectif principal : Déterminer si un traitement précoce par thérapie combinée (SFP) peut réduire l'utilisation de la prednisone (le traitement conventionnel) en cas d'EABPCO.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la faisabilité de cette approche thérapeutique et fournir des données pilotes (nécessaires pour un essai clinique multicentrique plus vaste ;
  • Évaluer la faisabilité et la nécessité d'une évaluation pendant et après le début de l'exacerbation, la qualité de vie liée à la santé et l'activité physique ;
  • Évaluer la sécurité de cette approche ; il s'agit du retard de mise en route de la prednisone et d'une évolution défavorable (visite aux urgences et/ou hospitalisation).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE Les exacerbations aiguës de MPOC (EAMPOC) sont d'une importance majeure car elles sont associées à des effets indésirables sur la morbidité, l'état de santé et les coûts. Le traitement conventionnel comprend l'utilisation d'antibiotiques et de corticostéroïdes oraux (OCS). Cependant, l'OCS est associé à des effets secondaires importants. Ceci est d'une importance considérable puisque l'exacerbation se produit en moyenne 2 à 4 fois par an chez les patients atteints de BPCO. Un traitement alternatif tel que les corticostéroïdes inhalés à forte dose s'est également avéré efficace dans le traitement de l'EABPCO. Récemment, des études ont clairement démontré l'effet de la thérapie combinée (SFP) sur les cellules inflammatoires clés et un effet anti-inflammatoire marqué par rapport aux corticostéroïdes inhalés seuls. Les corticostéroïdes inhalés ont un niveau élevé d'activité anti-inflammatoire topique et un faible niveau d'activité systémique. De plus, la thérapie combinée avec des corticostéroïdes inhalés et des agonistes des récepteurs β2-adrénergiques (SFP) à longue durée d'action semble produire des effets anti-inflammatoires significatifs dans les voies respiratoires MPOC qui ne sont pas observés lorsque des stéroïdes inhalés ou oraux sont utilisés seuls. Cela pourrait offrir un potentiel pour un traitement alternatif aux corticostéroïdes oraux dans l'EABPCO.

JUSTIFICATION Aucun des traitements inhalés n'est susceptible d'être adopté et de remplacer l'utilisation d'OCS pour le traitement de l'EABPCO à moins qu'il ne soit utilisé rapidement au début de l'aggravation des symptômes. Il a été démontré qu'un traitement précoce a une importance clinique pour accélérer la guérison des symptômes et réduire les hospitalisations. Récemment, les chercheurs ont démontré que le traitement précoce de l'EABPCO peut être atteint par la mise en œuvre d'un plan d'action écrit dans le cadre d'une éducation à l'autogestion.

L'utilisation de plans d'action aide les patients atteints de MPOC à reconnaître les changements de symptômes, à mettre en œuvre des soins personnels et à initier eux-mêmes une prescription personnalisée (antibiotiques et stéroïdes oraux) en cas d'exacerbation. Les programmes d'éducation à l'autogestion avec un plan d'action écrit qui comprend des prescriptions permanentes avec une thérapie combinée (SFP) en cas d'exacerbation peuvent être prometteurs pour réduire l'utilisation de la prednisone dans l'EABPCO, le traitement conventionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X2P4
        • Montreal Chest Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de BPCO stable ;
  • 40 ans ou plus ;
  • Antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-années ;
  • Volume Expiratoire Forcé en une seconde (FEV1) ≤ 70 % de la valeur prédite et FEV1 / Capacité Vitale Forcée (FVC) < 0,70 ;
  • Dyspnée ≥ 2 sur l'échelle du Medical Research Council (MRC);
  • Au moins 2 exacerbations nécessitant un traitement à la prednisone au cours des 3 dernières années ;
  • Utiliser un plan d'action écrit et avoir démontré une utilisation adéquate de l'antibiotique et de la prednisone auto-administrés (utilisation adéquate définie comme la prednisone commencée par le patient dans les 72 heures suivant l'aggravation des symptômes et le patient a appelé le gestionnaire de cas comme recommandé pour suivre la réponse) ;
  • Déjà sur Advair BID (deux fois par jour) comme traitement d'entretien ou capable de passer à Advair s'il prend déjà un autre médicament combiné (Symbicort) comme traitement d'entretien pour la MPOC.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'asthme ou de rhinite allergique avant l'âge de 40 ans ;
  • Utilisation régulière d'oxygène, de corticostéroïdes oraux, d'antibiotiques ;
  • Condition comorbide instable ou potentiellement mortelle ;
  • Conditions médicales ou prise de médicaments connus pour affecter les tremblements et/ou la fréquence cardiaque (FC).
  • Conditions médicales préexistantes ou médicaments concomitants contre-indiqués avec le salmétérol ou le propionate de fluticasone (par ex. inhibiteurs de la monoamine oxydase et antidépresseurs tricycliques, agents bloquants des récepteurs bêta-adrénergiques, diurétiques non épargneurs potassiques, inhibiteurs du cytochrome P450 (ritonavir, kétoconazole)) ;
  • Sur les théophyllines.
  • Colonisé par Pseudomonas aeruginosa.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Double dose d'Advair pour l'EABPCO
Double dose de Salmétérol + Propionate de Fluticasone (Advair) Ordonnance auto-administrée Éducation à l'autogestion sur l'utilisation d'une ordonnance auto-administrée
Médicament: Double dose de Salmétérol + Propionate de Fluticasone
Autres noms:
  • Advair
Comportemental: Éducation à l'autogestion sur l'utilisation d'une prescription auto-administrée pour l'exacerbation.
Les patients seront informés de commencer le traitement dans les 48 heures suivant une exacerbation aiguë de la BPCO et/ou après le début de leur prescription auto-administrée.
Médicament: Ordonnance auto-administrée

Une exacerbation aiguë de MPOC (EAMPOC) est définie comme une aggravation soutenue de la dyspnée, de la toux ou de la production d'expectorations entraînant une augmentation de l'utilisation de médicaments d'entretien et/ou une supplémentation avec des médicaments supplémentaires. De plus, les exacerbations doivent être définies comme purulentes ou non purulentes.

Prescriptions permanentes pour l'exacerbation :

1) Exacerbation purulente - Antibiotique : Avelox 400 mg par jour pendant 5 jours. 2a) Exacerbation légère à modérée - Traitement combiné (SFP - Advair) à augmenter comme suit : Si le traitement régulier est Advair 250/50 BID, la dose doit être augmentée à Advair 500/100 BID pendant 10 jours ; si le traitement régulier est Advair 500/50 BID, passez à Advair 1000/100 BID pendant 10 jours.

2b) Exacerbation sévère - Prednisone (voie orale) : 40 mg une fois par jour pendant 7 à 10 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant réussi le traitement (pas besoin de prednisone)
Délai: dans les 30 jours suivant le début d'une exacerbation aiguë de la MPOC
Le critère de jugement principal de l'étude pilote sera le "succès du traitement" défini comme "pas besoin de prednisone dans les 30 jours suivant l'apparition (aggravation de la dyspnée) d'une exacerbation aiguë légère à modérée de la MPOC".
dans les 30 jours suivant le début d'une exacerbation aiguë de la MPOC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie telle que mesurée par le questionnaire respiratoire St Georges
Délai: à 30 jours à partir du début d'une exacerbation aiguë de la MPOC
à 30 jours à partir du début d'une exacerbation aiguë de la MPOC
Pourcentage de patients ayant utilisé des ressources de soins de santé (visites chez le médecin et visites chez l'infirmière MPOC)
Délai: dans les 30 jours suivant le début d'une exacerbation aiguë de la MPOC
dans les 30 jours suivant le début d'une exacerbation aiguë de la MPOC
Pourcentage de patients ayant présenté des événements cardiovasculaires
Délai: dans les 30 jours suivant le début d'une exacerbation aiguë de la MPOC
Tout événement cardiovasculaire capturé lors d'une visite médicale ou d'une visite à l'hôpital dans les 30 jours suivant l'apparition d'une exacerbation aiguë
dans les 30 jours suivant le début d'une exacerbation aiguë de la MPOC
Pourcentage de patients ayant présenté des événements indésirables
Délai: dans les 30 jours suivant le début d'une exacerbation aiguë de la MPOC
dans les 30 jours suivant le début d'une exacerbation aiguë de la MPOC
Pourcentage de patients ayant développé une pneumonie
Délai: dans les 30 jours suivant le début d'une exacerbation aiguë de la MPOC
dans les 30 jours suivant le début d'une exacerbation aiguë de la MPOC
Pourcentage de patients admis aux urgences
Délai: dans les 30 jours suivant le début d'une exacerbation aiguë de la MPOC
dans les 30 jours suivant le début d'une exacerbation aiguë de la MPOC
Pourcentage de patients admis à l'hôpital
Délai: dans les 30 jours suivant le début d'une exacerbation aiguë de la MPOC
dans les 30 jours suivant le début d'une exacerbation aiguë de la MPOC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Bourbeau, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2014

Première publication (Estimation)

13 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BMC-08-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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