Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia wczesnego leczenia zaostrzeń POChP: Stałe recepty Advair z pisemnym planem działania w przypadku zaostrzenia

13 maja 2014 zaktualizowane przez: Jean Bourbeau, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Badanie IV fazy; Strategia wczesnego leczenia zaostrzeń POChP: Stałe recepty Advair z pisemnym planem działania w przypadku zaostrzenia

Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy wczesne leczenie ostrych zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD) terapią skojarzoną Salmeterol + Fluticasone Propionate (SFP - Advair) zmniejszy użycie prednizonu, znanego jako leczenie konwencjonalne.

Główny cel: ustalenie, czy wczesne leczenie terapią skojarzoną (SFP) może zmniejszyć zużycie prednizonu (leczenie konwencjonalne) w przypadku AECOPD.

Cele drugorzędne:

  • Aby ocenić wykonalność tego podejścia terapeutycznego i dostarczyć dane pilotażowe (potrzebne do większego wieloośrodkowego badania klinicznego;
  • Ocena wykonalności i potrzeby oceny w trakcie i po wystąpieniu zaostrzenia, związanej ze zdrowiem jakości życia i aktywności fizycznej;
  • Aby ocenić bezpieczeństwo tego podejścia; dotyczy to opóźnienia w rozpoczęciu podawania prednizonu i niekorzystnego wyniku (wizyty na ostrym dyżurze i/lub hospitalizacja).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło Ostre zaostrzenia POChP (AECOPD) mają ogromne znaczenie, ponieważ wiążą się z niekorzystnym wpływem na chorobowość, stan zdrowia i koszty. Konwencjonalne leczenie obejmuje stosowanie antybiotyków i doustnych kortykosteroidów (OCS). Jednak OCS wiąże się ze znaczącymi skutkami ubocznymi. Ma to niebagatelne znaczenie, ponieważ u chorych na POChP zaostrzenia występują średnio 2–4 razy w roku. Wykazano, że leczenie alternatywne, takie jak kortykosteroidy wziewne w dużych dawkach, również okazało się skuteczne w leczeniu AECOPD. Niedawno badania wyraźnie wykazały wpływ terapii skojarzonej (SFP) na kluczowe komórki zapalne i wyraźnie wzmocnione działanie przeciwzapalne w porównaniu z samymi kortykosteroidami wziewnymi. Kortykosteroidy wziewne mają wysoki poziom miejscowego działania przeciwzapalnego i niski poziom działania ogólnoustrojowego. Ponadto wydaje się, że terapia skojarzona z wziewnymi kortykosteroidami i długo działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego (SFP) wywołuje znaczące działanie przeciwzapalne w drogach oddechowych POChP, którego nie obserwuje się, gdy stosuje się same steroidy wziewne lub doustne. Może to stanowić potencjalną alternatywę dla doustnych kortykosteroidów w AECOPD.

UZASADNIENIE Żadna z metod leczenia wziewnego nie zostanie przyjęta i nie zastąpi stosowania OCS w leczeniu AECOPD, chyba że zostanie zastosowana niezwłocznie w momencie wystąpienia pogorszenia objawów. Wykazano, że wczesne leczenie ma znaczenie kliniczne w przyspieszaniu ustępowania objawów i ograniczaniu hospitalizacji. Niedawno badacze wykazali, że wczesne leczenie AECOPD można osiągnąć poprzez wdrożenie pisemnego planu działania w ramach edukacji dotyczącej samodzielnego postępowania.

Stosowanie planów działania pomaga pacjentom z POChP rozpoznać zmiany objawów, wdrożyć samoopiekę i samodzielnie zainicjować indywidualną receptę (antybiotyki i sterydy doustne) w przypadku zaostrzenia. Programy edukacyjne dotyczące samodzielnego postępowania z pisemnym planem działania, który obejmuje stałe recepty z terapią skojarzoną (SFP) w przypadku zaostrzenia, mogą być obiecujące w ograniczeniu stosowania prednizonu w AECOPD, leczeniu konwencjonalnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X2P4
        • Montreal Chest Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie stabilnej POChP;
  • 40 lat lub więcej;
  • Historia palenia co najmniej 10 paczkolat;
  • natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) ≤ 70% wartości przewidywanej i FEV1 / natężona pojemność życiowa (FVC) < 0,70;
  • Duszność ≥ 2 w skali Medical Research Council (MRC);
  • Co najmniej 2 zaostrzenia wymagające leczenia prednizonem w ciągu ostatnich 3 lat;
  • Korzystanie z pisemnego planu działania i wykazanie odpowiedniego stosowania samodzielnie podawanego antybiotyku i prednizonu (odpowiednie stosowanie określone jako prednizon rozpoczęte przez pacjenta w ciągu 72 godzin od nasilenia się objawów i pacjent wezwany do kierownika przypadku zgodnie z zaleceniami w celu śledzenia odpowiedzi);
  • Już przyjmuje Advair BID (dwa razy dziennie) jako terapię podtrzymującą lub może przejść na Advair, jeśli już przyjmuje inny lek złożony (Symbicort) jako terapię podtrzymującą POChP.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia astmy lub alergicznego nieżytu nosa przed 40 rokiem życia;
  • Regularne stosowanie tlenu, doustnych kortykosteroidów, antybiotyków;
  • Niestabilny lub zagrażający życiu stan współistniejący;
  • Choroby lub przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na drżenie i/lub częstość akcji serca (HR).
  • Istniejące wcześniej schorzenia lub jednoczesne przyjmowanie leków przeciwwskazanych do stosowania salmeterolu lub propionianu flutykazonu (np. inhibitory monoaminooksydazy i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, leki moczopędne nieoszczędzające potasu, inhibitory cytochromu P450 (rytonawir, ketokonazol));
  • O teofilinach.
  • Skolonizowany przez Pseudomonas aeruginosa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podwójna dawka Advair dla AECOPD
Podwójna dawka Salmeterolu + Fluticasone Propionate (Advair) Recepta na receptę Samodzielna edukacja w zakresie stosowania recepty na receptę
Lek: Podwójna dawka salmeterolu + propionian flutikazonu
Inne nazwy:
  • Advair
Behawioralne: Edukacja w zakresie samodzielnego postępowania w zakresie stosowania recepty na zaostrzenia do samodzielnego wykonania.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby rozpocząć leczenie w ciągu 48 godzin od wystąpienia ostrego zaostrzenia POChP i/lub po rozpoczęciu samodzielnego przyjmowania recepty.
Lek: Recepta do samodzielnego wykonania

Ostre zaostrzenie POChP (AECOPD) definiuje się jako utrzymujące się pogorszenie duszności, kaszlu lub odkrztuszania plwociny, prowadzące do częstszego stosowania leków podtrzymujących i/lub suplementacji dodatkowymi lekami. Ponadto zaostrzenia należy określić jako ropne lub nieropne.

Stałe recepty na zaostrzenie:

1) Zaostrzenie ropne - Antybiotyk: Avelox 400 mg dziennie przez 5 dni. 2a) Zaostrzenie łagodne do umiarkowanego - Terapię skojarzoną (SFP - Advair) należy zwiększać w następujący sposób: Jeśli regularne leczenie to Advair 250/50 BID, dawkę należy zwiększyć do Advair 500/100 BID przez 10 dni; jeśli regularne leczenie to Advair 500/50 BID, następnie zwiększ do Advair 1000/100 BID przez 10 dni.

2b) Ciężkie zaostrzenie - Prednizon (doustnie): 40 mg raz dziennie przez 7-10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których leczenie zakończyło się sukcesem (nie ma potrzeby stosowania prednizonu)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od wystąpienia ostrego zaostrzenia POChP
Podstawową miarą wyniku badania pilotażowego będzie „sukces leczenia” zdefiniowany jako „brak potrzeby stosowania prednizonu w ciągu 30 dni od wystąpienia (pogorszenia duszności) przy ostrym zaostrzeniu POChP o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu”.
w ciągu 30 dni od wystąpienia ostrego zaostrzenia POChP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie jakości życia mierzonej kwestionariuszem St Georges Respiratory Questionnaire
Ramy czasowe: po 30 dniach od wystąpienia ostrego zaostrzenia POChP
po 30 dniach od wystąpienia ostrego zaostrzenia POChP
Odsetek pacjentów, którzy korzystali ze środków ochrony zdrowia (wizyty u lekarza i wizyty u pielęgniarki POChP)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od wystąpienia ostrego zaostrzenia POChP
w ciągu 30 dni od wystąpienia ostrego zaostrzenia POChP
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od wystąpienia ostrego zaostrzenia POChP
Wszelkie zdarzenia sercowo-naczyniowe uchwycone podczas dowolnej wizyty lekarskiej lub wizyty w szpitalu w ciągu 30 dni od wystąpienia ostrego zaostrzenia
w ciągu 30 dni od wystąpienia ostrego zaostrzenia POChP
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od wystąpienia ostrego zaostrzenia POChP
w ciągu 30 dni od wystąpienia ostrego zaostrzenia POChP
Odsetek pacjentów, u których rozwinęło się zapalenie płuc
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od wystąpienia ostrego zaostrzenia POChP
w ciągu 30 dni od wystąpienia ostrego zaostrzenia POChP
Odsetek pacjentów przyjęć na SOR
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od wystąpienia ostrego zaostrzenia POChP
w ciągu 30 dni od wystąpienia ostrego zaostrzenia POChP
Odsetek pacjentów, którzy mieli jakiekolwiek przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od wystąpienia ostrego zaostrzenia POChP
w ciągu 30 dni od wystąpienia ostrego zaostrzenia POChP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Bourbeau, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMC-08-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Podwójna dawka salmeterolu + propionian flutikazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj