Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strategi för tidig behandling av exacerbationer vid KOL: Stående recept av Advair med en skriftlig handlingsplan i händelse av en exacerbation

13 maj 2014 uppdaterad av: Jean Bourbeau, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Fas IV-studie; Strategi för tidig behandling av exacerbationer vid KOL: Stående recept av Advair med en skriftlig handlingsplan i händelse av en exacerbation

Syftet med denna pilotstudie är att avgöra om tidig behandling av akuta exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom (AECOPD) med en kombinationsterapi, Salmeterol + Flutikasonpropionat (SFP - Advair) kommer att minska användningen av prednison, känd som den konventionella behandlingen.

Primärt mål: Att avgöra om tidig behandling med kombinationsterapi (SFP) kan minska användningen av prednison (den konventionella behandlingen) i händelse av en AECOPD.

Sekundära mål:

  • Att utvärdera genomförbarheten av denna behandlingsmetod och tillhandahålla pilotdata (behövs för en större klinisk prövning med flera centra;
  • Att utvärdera genomförbarheten och behovet av bedömning under och efter exacerbationsdebut, hälsorelaterad livskvalitet och fysisk aktivitet;
  • Att utvärdera säkerheten för detta tillvägagångssätt; detta är i termer av fördröjningen av att starta prednison och ett ogynnsamt resultat (ärbesök och/eller sjukhusvistelse).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND Akuta exacerbationer av KOL (AECOPD) är av stor betydelse eftersom de är förknippade med negativa effekter på sjuklighet, hälsotillstånd och kostnader. Konventionell behandling inkluderar användning av antibiotika och orala kortikosteroider (OCS). OCS är dock förknippat med betydande biverkningar. Detta är av stor betydelse eftersom exacerbation sker i genomsnitt 2 till 4 gånger per år hos KOL-patienter. Alternativ behandling såsom högdos inhalerade kortikosteroider har också visat sig vara effektiva vid behandling av AECOPD. Nyligen har studier tydligt visat effekten av kombinationsterapi (SFP) på nyckelinflammatoriska celler och en markant förstärkt antiinflammatorisk effekt jämfört med enbart inhalerade kortikosteroider. Inhalerade kortikosteroider har en hög nivå av topikal antiinflammatorisk aktivitet och en låg nivå av systemisk. Dessutom verkar kombinationsbehandling med inhalerade kortikosteroider och långverkande β2-adrenoceptoragonister (SFP) ge betydande antiinflammatoriska effekter i KOL-luftvägarna som inte ses när inhalerade eller orala steroider används ensamma. Detta kan erbjuda en potential för en alternativ behandling till orala kortikosteroider vid AECOPD.

MOTIVERING Ingen av de inhalerade behandlingarna kommer sannolikt att användas och ersätta användningen av OCS för behandling av AECOPD såvida den inte används omedelbart vid början av symtomförsämringen. Tidig behandling har visat sig ha klinisk betydelse för att påskynda symtomåterhämtning och minska sjukhusinläggning. Nyligen har utredarna visat att tidig behandling av AECOPD kan uppnås genom implementering av en skriftlig handlingsplan som en del av en självförvaltningsutbildning.

Användning av handlingsplaner hjälper KOL-patienter att känna igen symtomförändringar, implementera egenvård och själv initiera ett skräddarsytt recept (antibiotika och orala steroider) i händelse av en exacerbation. Självförvaltningsutbildningsprogram med en skriftlig handlingsplan som inkluderar stående recept med kombinationsterapi (SFP) vid en exacerbation kan vara lovande för att minska användningen av prednison vid AECOPD, den konventionella behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X2P4
        • Montreal Chest Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av stabil KOL;
  • 40 år eller äldre;
  • Rökningshistorik på minst 10 packår;
  • Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) ≤ 70 % av förutsagt värde och FEV1 / Forced Vital Capacity (FVC) < 0,70;
  • Dyspné ≥ 2 på Medical Research Council (MRC) skala;
  • Minst 2 exacerbationer som kräver prednisonbehandling under de senaste 3 åren;
  • Använda en skriftlig handlingsplan och ha visat adekvat användning av det självadministrerade antibiotikumet & prednison (tillräcklig användning definierad som prednison påbörjad av patienten inom 72 timmar efter symtomförsämring och patienten ringde till handläggaren enligt rekommendationerna för att följa svaret);
  • Redan på Advair BID (två gånger om dagen) som underhållsbehandling eller kan byta till Advair om du redan tar en annan kombinationsmedicin (Symbicort) som underhållsbehandling för KOL.

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med astma eller allergisk rinit före 40 års ålder;
  • Regelbunden användning av syre, orala kortikosteroider, antibiotika;
  • Instabilt eller livshotande komorbidt tillstånd;
  • Medicinska tillstånd eller att ta mediciner som är kända för att påverka tremor och/eller hjärtfrekvens (HR).
  • Redan existerande medicinska tillstånd eller på samtidig medicinering som är kontraindicerad med salmeterol eller flutikasonpropionat (t. monoaminoxidashämmare och tricykliska antidepressiva medel, beta-adrenerga receptorblockerare, icke-kaliumsparande diuretika, hämmare av cytokrom P450 (ritonavir, ketokonazol));
  • På teofylliner.
  • Koloniserad med pseudomonas aeruginosa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dubbel dos av Advair för AECOPD
Dubbel dos av Salmeterol + Flutikasonpropionat (Advair) Självadministrerad recept Självförvaltningsutbildning om användningen av ett självadministrativt recept
Läkemedel: Dubbel dos av Salmeterol + Flutikasonpropionat
Andra namn:
  • Advair
Beteende: Självförvaltningsutbildning om användning av ett självförskrivet recept för exacerbation.
Patienterna kommer att instrueras att påbörja behandlingen inom 48 timmar efter att de upplevt en akut förvärring av KOL och/eller efter att de påbörjat sin egenutgivna ordination.
Läkemedel: Självadministrerad recept

En akut exacerbation av KOL (AECOPD) definieras som en ihållande försämring av dyspné, hosta eller sputumproduktion som leder till en ökning av användningen av underhållsmedicin och/eller tillägg med ytterligare medicin. Dessutom bör exacerbationer definieras som antingen purulenta eller icke-purulenta.

Stående recept för exacerbation:

1) Purulent exacerbation - Antibiotikum: Avelox 400 mg dagligen i 5 dagar. 2a) Mild till måttlig exacerbation - Kombinationsbehandling (SFP - Advair) ska ökas enligt följande: Om vanlig behandling är Advair 250/50 BID ska dosen ökas till Advair 500/100 BID under 10 dagar; om vanlig behandling är Advair 500/50 BID, öka till Advair 1000/100 BID i 10 dagar.

2b) Allvarlig exacerbation - Prednison (oral): 40 mg en gång dagligen i 7-10 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med framgång med behandling (inget behov av prednison)
Tidsram: inom 30 dagar från början av en akut exacerbation av KOL
Det primära resultatmåttet för pilotstudien kommer att vara "behandlingsframgång" definierad som "inget behov av prednison inom 30 dagar efter uppkomsten (förvärring av dyspné) vid en mild till måttlig akut exacerbation av KOL".
inom 30 dagar från början av en akut exacerbation av KOL

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i livskvalitet mätt med St Georges Respiratory Questionnaire
Tidsram: 30 dagar från början av en akut exacerbation av KOL
30 dagar från början av en akut exacerbation av KOL
Andel patienter som använde sjukvårdsresurser (läkarbesök och KOL-sköterska)
Tidsram: inom 30 dagar från början av en akut exacerbation av KOL
inom 30 dagar från början av en akut exacerbation av KOL
Andel patienter som presenterade kardiovaskulära händelser
Tidsram: inom 30 dagar från början av en akut exacerbation av KOL
Eventuella kardiovaskulära händelser som fångats vid något läkarbesök eller sjukhusbesök inom 30 dagar efter början av en akut exacerbation
inom 30 dagar från början av en akut exacerbation av KOL
Andel av patienter som uppvisade några biverkningar
Tidsram: inom 30 dagar från början av en akut exacerbation av KOL
inom 30 dagar från början av en akut exacerbation av KOL
Andel patienter som utvecklade lunginflammation
Tidsram: inom 30 dagar från början av en akut exacerbation av KOL
inom 30 dagar från början av en akut exacerbation av KOL
Andel patienter med akutinläggning
Tidsram: inom 30 dagar från början av en akut exacerbation av KOL
inom 30 dagar från början av en akut exacerbation av KOL
Andel patienter som hade några sjukhusinläggningar
Tidsram: inom 30 dagar från början av en akut exacerbation av KOL
inom 30 dagar från början av en akut exacerbation av KOL

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Bourbeau, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BMC-08-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera