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COPD の悪化の早期治療のための戦略: 悪化の場合の書面による行動計画を伴う Advair の常用処方

第 IV 相試験; COPD の悪化の早期治療のための戦略: 悪化の場合の書面による行動計画を伴う Advair の常用処方

このパイロット研究の目的は、併用療法であるサルメテロール + プロピオン酸フルチカゾン (SFP - Advair) による慢性閉塞性肺疾患 (AECOPD) の急性増悪の早期治療が、従来の治療法として知られるプレドニゾンの使用を減らすかどうかを判断することです。

主な目的: 併用療法 (SFP) による早期治療が、AECOPD の場合にプレドニゾン (従来の治療) の使用を減らすことができるかどうかを判断すること。

副次的な目的:

  • この治療アプローチの実現可能性を評価し、パイロット データを提供する (大規模な多施設臨床試験に必要です。
  • 増悪の発症中および発症後の評価、健康関連の生活の質および身体活動の実現可能性と必要性​​を評価する。
  • このアプローチの安全性を評価します。これは、プレドニゾンの開始の遅れと好ましくない結果 (ER の訪問および/または入院) に関するものです。

調査の概要

詳細な説明

COPD の急性増悪 (AECOPD) は、罹患率、健康状態、および費用に対する悪影響と関連しているため、非常に重要です。 従来の治療には、抗生物質と経口コルチコステロイド (OCS) の使用が含まれます。 ただし、OCS には重大な副作用が伴います。 COPD患者では年に平均2~4回増悪が起こるため、これは非常に重要です。 高用量の吸入コルチコステロイドなどの代替治療も、AECOPD の治療に有効であることが示されています。 最近の研究では、重要な炎症細胞に対する併用療法 (SFP) の効果と、吸入コルチコステロイド単独と比較した場合の抗炎症効果の顕著な増強が明確に実証されています。 吸入コルチコステロイドは、高レベルの局所抗炎症活性と低レベルの全身性を持っています。 さらに、吸入コルチコステロイドと長時間作用型β2アドレナリン受容体アゴニスト(SFP)の併用療法は、吸入または経口ステロイドを単独で使用した場合には見られない、COPD気道での有意な抗炎症効果を生み出すようです。 これは、AECOPD における経口コルチコステロイドの代替治療の可能性を提供する可能性があります。

理論的根拠 症状の悪化が始まった時点で速やかに使用しない限り、AECOPD の治療に OCS の使用に取って代わる吸入治療が採用される可能性は低い。 早期治療は、症状の回復を早め、入院を減らす上で臨床的に重要であることが示されています。 最近、研究者らは、自己管理教育の一環として書面による行動計画を実施することによって、AECOPD の早期治療を達成できることを実証しました。

行動計画の使用は、COPD 患者が症状の変化を認識し、セルフケアを実施し、悪化した場合にカスタマイズされた処方 (抗生物質と経口ステロイド) を自己開始するのに役立ちます。 増悪時の併用療法(SFP)による常備処方を含む書面による行動計画を伴う自己管理教育プログラムは、従来の治療法である AECOPD におけるプレドニゾンの使用を減らすのに有望である可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X2P4
        • Montreal Chest Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 安定したCOPDの診断;
  • 40歳以上;
  • -少なくとも10パック年の喫煙歴;
  • 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が予測値の ≤ 70 % かつ FEV1 / 強制肺活量 (FVC) < 0.70;
  • -Medical Research Council(MRC)スケールで2以上の呼吸困難;
  • 過去 3 年間にプレドニゾン治療を必要とする増悪が少なくとも 2 回あります。
  • 書面による行動計画を使用し、自己投与された抗生物質とプレドニゾンの適切な使用を実証した(適切な使用とは、患者が症状の悪化から72時間以内に開始したプレドニゾンと定義され、対応に従うために推奨されるように患者がケースマネージャーに電話したこと);
  • -維持療法としてすでにアドエアBID(1日2回)を使用しているか、COPDの維持療法として別の併用薬(シムビコート)をすでに服用している場合は、アドエアに切り替えることができます。

除外基準:

  • -40歳未満の喘息またはアレルギー性鼻炎の病歴;
  • 酸素、経口コルチコステロイド、抗生物質の定期的な使用;
  • 不安定または生命を脅かす併存疾患;
  • 振戦および/または心拍数 (HR) に影響を与えることが知られている病状または薬の服用。
  • -既存の病状、またはサルメテロールまたはプロピオン酸フルチカゾンと禁忌の併用薬(例: モノアミンオキシダーゼ阻害剤および三環系抗うつ薬、ベータアドレナリン受容体遮断薬、非カリウム保持性利尿薬、シトクロム P450 阻害薬 (リトナビル、ケトコナゾール));
  • テオフィリンについて。
  • 緑膿菌が定着しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AECOPDに対するアドエアの2倍量
サルメテロール2倍+プロピオン酸フルチカゾン(アドベア) 自家処方箋 自家処方箋使用時の自己管理教育
他の名前:
  • アドヴェール
患者は、COPD の急性増悪を経験してから 48 時間以内に、および/または自己投与処方を開始してから 48 時間以内に治療を開始するように指示されます。

COPD の急性増悪 (AECOPD) は、維持薬の使用および/または追加の薬による補充の増加につながる、呼吸困難、咳、または喀痰の生成の持続的な悪化として定義されます。 さらに、増悪は化膿性または非化膿性のいずれかとして定義する必要があります。

増悪時の処方箋:

1) 化膿性増悪 - 抗生物質: Avelox 400 mg を毎日 5 日間。 2a) 軽度から中等度の増悪 - 併用療法 (SFP - アドエア) を次のように増量する: 通常の治療がアドエア 250/50 BID の場合、用量をアドエア 500/100 BID に 10 日間増量する必要があります。通常の治療が Advair 500/50 BID の場合、10 日間 Advair 1000/100 BID に増やします。

2b) 重度の増悪 - プレドニゾン (経口): 40 mg を 1 日 1 回、7 ~ 10 日間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療が成功した参加者の割合(プレドニゾンは必要ありません)
時間枠:COPDの急性増悪の発症から30日以内
パイロット研究の主要評価項目は、「COPD の軽度から中等度の急性増悪の発症 (呼吸困難の悪化) から 30 日以内にプレドニゾンを必要としない」と定義される「治療の成功」です。
COPDの急性増悪の発症から30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
St Georges Respiratory Questionnaire で測定した QOL のベースラインからの変化
時間枠:COPD急性増悪発症から30日目
COPD急性増悪発症から30日目
医療リソースを利用した患者の割合 (医師の診察と COPD 看護師の診察)
時間枠:COPDの急性増悪の発症から30日以内
COPDの急性増悪の発症から30日以内
心血管イベントを呈した患者の割合
時間枠:COPDの急性増悪の発症から30日以内
急性増悪の発症から30日以内の診察または通院で記録された心血管イベント
COPDの急性増悪の発症から30日以内
有害事象を呈した患者の割合
時間枠:COPDの急性増悪の発症から30日以内
COPDの急性増悪の発症から30日以内
肺炎を発症した患者の割合
時間枠:COPDの急性増悪の発症から30日以内
COPDの急性増悪の発症から30日以内
ER 入院患者の割合
時間枠:COPDの急性増悪の発症から30日以内
COPDの急性増悪の発症から30日以内
入院した患者の割合
時間枠:COPDの急性増悪の発症から30日以内
COPDの急性増悪の発症から30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Jean Bourbeau, MD, FRCPC、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月13日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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