Strategia keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden varhaiseen hoitoon: Advairin pysyvät reseptit kirjallisella toimintasuunnitelmalla pahenemisen varalta
Vaiheen IV tutkimus; Strategia keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden varhaiseen hoitoon: Advairin pysyvät reseptit kirjallisella toimintasuunnitelmalla pahenemisen varalta
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumataudin (AECOPD) akuutin pahenemisen varhainen hoito yhdistelmähoidolla salmeteroli + flutikasonipropionaatti (SFP - Advair) prednisonin käyttöä, joka tunnetaan tavanomaisena hoitona.
Ensisijainen tavoite: Selvittää, voiko varhainen hoito yhdistelmähoidolla (SFP) vähentää prednisonin (tavanomaisen hoidon) käyttöä AECOPD:n tapauksessa.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida tämän hoitomenetelmän toteutettavuutta ja toimittaa pilottitietoja (tarvitaan laajempaa monikeskustutkimusta varten;
- Arvioida arvioinnin toteutettavuutta ja tarvetta pahenemisvaiheen aikana ja sen jälkeen, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja fyysistä aktiivisuutta;
- Arvioida tämän lähestymistavan turvallisuutta; tämä johtuu prednisonin aloituksen viivästymisestä ja epäsuotuisasta lopputuloksesta (päivystyskäynnit ja/tai sairaalahoito).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA COPD:n (AECOPD) akuutit pahenemisvaiheet ovat erittäin tärkeitä, koska ne liittyvät haitallisiin vaikutuksiin sairastuvuuteen, terveydentilaan ja kustannuksiin. Perinteiseen hoitoon kuuluu antibioottien ja oraalisten kortikosteroidien (OCS) käyttö. OCS:ään liittyy kuitenkin merkittäviä sivuvaikutuksia. Tämä on erittäin tärkeää, koska keuhkoahtaumatautipotilailla paheneminen tapahtuu keskimäärin 2–4 kertaa vuodessa. Vaihtoehtoisen hoidon, kuten suuriannoksiset inhaloitavat kortikosteroidit, on myös osoitettu olevan tehokas AECOPD:n hoidossa. Äskettäin tehdyt tutkimukset ovat selkeästi osoittaneet yhdistelmähoidon (SFP) vaikutuksen tärkeimpiin tulehdussoluihin ja merkittävästi parantavan tulehdusta estävää vaikutusta verrattuna pelkkään inhaloitaviin kortikosteroideihin. Inhaloitavilla kortikosteroideilla on korkea paikallinen anti-inflammatorinen vaikutus ja alhainen systeeminen vaikutus. Lisäksi yhdistelmähoito inhaloitavilla kortikosteroideilla ja pitkävaikutteisilla β2-adrenoseptoriagonisteilla (SFP) näyttää tuottavan merkittäviä anti-inflammatorisia vaikutuksia keuhkoahtaumataudin hengitysteihin, joita ei havaita käytettäessä inhaloitavia tai oraalisia steroideja yksinään. Tämä voisi tarjota vaihtoehtoisen hoidon suun kautta otetuille kortikosteroideille AECOPD:ssä.
PERUSTELUT Mitään inhaloitavista hoidoista ei todennäköisesti oteta käyttöön eikä se korvaa OCS:n käyttöä AECOPD:n hoidossa, ellei sitä käytetä välittömästi oireiden pahenemisen alkaessa. Varhaisella hoidolla on osoitettu olevan kliinistä merkitystä oireiden toipumisen nopeuttamisessa ja sairaalahoitoon pääsyn vähentämisessä. Viime aikoina tutkijat ovat osoittaneet, että AECOPD:n varhainen hoito voidaan saavuttaa toteuttamalla kirjallinen toimintasuunnitelma osana itsehallinnon koulutusta.
Toimintasuunnitelmien käyttö auttaa keuhkoahtaumatautipotilaita tunnistamaan oireiden muutokset, toteuttamaan itsehoitoa ja aloittamaan itse räätälöidyn reseptin (antibiootit ja suun kautta otettavat steroidit) pahenemisvaiheessa. Itsehallinnon koulutusohjelmat, joissa on kirjallinen toimintasuunnitelma, joka sisältää yhdistelmähoidon (SFP) reseptejä pahenemisvaiheessa, voivat olla lupaavia vähentämään prednisonin käyttöä AECOPD:ssä, tavanomaisessa hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X2P4
- Montreal Chest Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stabiilin COPD:n diagnoosi;
- 40 vuotta tai vanhempi;
- Tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta;
- Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) ≤ 70 % ennustetusta arvosta ja FEV1 / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) < 0,70;
- Hengenahdistus ≥ 2 Medical Research Councilin (MRC) asteikolla;
- vähintään 2 pahenemisvaihetta, jotka vaativat prednisonihoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana;
- käyttäen kirjallista toimintasuunnitelmaa ja osoittanut riittävän itseantavan antibiootin ja prednisonin käytön (riittävä käyttö määritellään prednisoniksi, jonka potilas aloitti 72 tunnin kuluessa oireiden pahenemisesta ja potilas kutsui tapauspäällikön ohjeiden mukaisesti).
- Jo Advair BID (kahdesti päivässä) ylläpitohoitona tai voi siirtyä Advairiin, jos jo käytät toista yhdistelmälääkitystä (Symbicort) keuhkoahtaumatautien ylläpitohoitona.
Poissulkemiskriteerit:
- Astma tai allerginen nuha historiassa ennen 40 vuoden ikää;
- Hapen, oraalisten kortikosteroidien, antibioottien säännöllinen käyttö;
- Epävakaa tai hengenvaarallinen samanaikainen sairaus;
- Sairaudet tai lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan vapinaan ja/tai sykeen (HR).
- Aiemmin olemassa olevat sairaudet tai samanaikaiset lääkkeet, jotka ovat vasta-aiheisia salmeterolin tai flutikasonipropionaatin kanssa (esim. monoamiinioksidaasin estäjät ja trisykliset masennuslääkkeet, beeta-adrenergisiä reseptoreja salpaavat aineet, kaliumia säästämättömät diureetit, sytokromi P450:n estäjät (ritonaviiri, ketokonatsoli));
- Teofylliinien suhteen.
- Asutettu pseudomonas aeruginosa -bakteerin kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksinkertainen annos Advairia AECOPD:n hoitoon
Kaksinkertainen annos salmeterolia + flutikasonipropionaattia (Advair) itsemääräämä resepti Itsehoitokoulutus itsemääräämän reseptin käytöstä
|
Muut nimet:
Potilaita neuvotaan aloittamaan hoito 48 tunnin kuluessa keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen jälkeen ja/tai sen jälkeen, kun he ovat aloittaneet itsemääräämisen.
COPD:n akuutti paheneminen (AECOPD) määritellään hengenahdistuksen, yskän tai ysköksen tuotannon jatkuvaksi pahenemiseksi, mikä johtaa ylläpitolääkkeiden käytön lisääntymiseen ja/tai lisälääkityksen käyttöön. Lisäksi pahenemisvaiheet tulisi määritellä joko märkiväksi tai ei-märkiväksi. Pysyvät reseptit pahenemiseen: 1) märkivä paheneminen - Antibiootti: Avelox 400 mg päivässä 5 päivän ajan. 2a) Lievä tai kohtalainen paheneminen - Yhdistelmähoitoa (SFP - Advair) lisätään seuraavasti: Jos säännöllinen hoito on Advair 250/50 BID, annos tulee suurentaa Advair 500/100 BID 10 päivän ajaksi; jos tavallinen hoito on Advair 500/50 BID, nosta Advair 1000/100 BID 10 päivän ajaksi. 2b) Vaikea pahenemisvaihe - Prednisoni (suun kautta): 40 mg kerran päivässä 7-10 päivän ajan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistuneiden osallistujien prosenttiosuus (ei tarvitse prednisonia)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen alkamisesta
|
Pilottitutkimuksen ensisijainen tulosmitta on "hoidon onnistuminen", joka määritellään "prednisonia ei tarvita 30 päivän kuluessa keuhkoahtaumatautien lievän tai kohtalaisen akuutin pahenemisen alkamisesta (hengenahdistus pahenee).
|
30 päivän kuluessa keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadun perustasosta mitattuna St Georges Respiratory Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua COPD:n akuutin pahenemisen alkamisesta
|
30 päivän kuluttua COPD:n akuutin pahenemisen alkamisesta
|
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka käyttivät terveydenhuollon resursseja (käynnit lääkärin luona ja käynnit COPD-hoitajan luona)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen alkamisesta
|
30 päivän kuluessa keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen alkamisesta
|
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka esittivät sydän- ja verisuonitapahtumia
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen alkamisesta
|
Kaikki sydän- ja verisuonitapahtumat, jotka on tallennettu lääkärikäynnillä tai sairaalakäynnillä 30 päivän sisällä akuutin pahenemisen alkamisesta
|
30 päivän kuluessa keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen alkamisesta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen alkamisesta
|
30 päivän kuluessa keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen alkamisesta
|
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joille kehittyi keuhkokuume
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen alkamisesta
|
30 päivän kuluessa keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen alkamisesta
|
|
|
Päivystykseen joutuneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen alkamisesta
|
30 päivän kuluessa keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen alkamisesta
|
|
|
Sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen alkamisesta
|
30 päivän kuluessa keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Bourbeau, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Adrenergiset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Flutikasoni
- Xhance
- Salmeteroli Xinafoaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMC-08-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .