Estrategia para el tratamiento temprano de las exacerbaciones en la EPOC: recetas permanentes de Advair con un plan de acción escrito en caso de una exacerbación
Estudio de fase IV; Estrategia para el tratamiento temprano de las exacerbaciones en la EPOC: recetas permanentes de Advair con un plan de acción escrito en caso de una exacerbación
El propósito de este estudio piloto es determinar si el tratamiento temprano de las exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (AEPOC) con una terapia combinada, Salmeterol + Propionato de Fluticasona (SFP - Advair) reducirá el uso de prednisona, conocido como tratamiento convencional.
Objetivo principal: Determinar si el tratamiento precoz con terapia combinada (SFP) puede reducir el uso de prednisona (el tratamiento convencional) en caso de una EAEPOC.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la viabilidad de este enfoque de tratamiento y proporcionar datos piloto (necesarios para un ensayo clínico multicéntrico más grande;
- Evaluar la viabilidad y la necesidad de evaluación durante y después del inicio de la exacerbación, la calidad de vida relacionada con la salud y la actividad física;
- Evaluar la seguridad de este enfoque; esto es en términos de retraso en el inicio de prednisona y resultado desfavorable (visitas a urgencias y/u hospitalización).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
ANTECEDENTES Las exacerbaciones agudas de la EPOC (AEPOC) son de gran importancia ya que se asocian con efectos adversos sobre la morbilidad, el estado de salud y los costos. El tratamiento convencional incluye el uso de antibióticos y corticoides orales (OCS). Sin embargo, OCS está asociado con efectos secundarios significativos. Esto es de considerable importancia ya que la exacerbación ocurre en promedio de 2 a 4 veces por año en pacientes con EPOC. El tratamiento alternativo, como las altas dosis de corticosteroides inhalados, también ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la EAEPOC. Recientemente, los estudios han demostrado claramente el efecto de la terapia combinada (SFP) en las células inflamatorias clave y un marcado efecto antiinflamatorio en comparación con los corticosteroides inhalados solos. Los corticoides inhalados tienen un alto nivel de actividad antiinflamatoria tópica y un bajo nivel de actividad sistémica. Además, la terapia combinada con corticosteroides inhalados y agonistas de los receptores adrenérgicos β2 (SFP) de acción prolongada parece producir efectos antiinflamatorios significativos en las vías respiratorias de la EPOC que no se observan cuando los esteroides inhalados u orales se usan solos. Esto podría ofrecer un potencial para un tratamiento alternativo a los corticosteroides orales en la EAEPOC.
JUSTIFICACIÓN Es probable que ninguno de los tratamientos inhalados se adopte y reemplace el uso de OCS para el tratamiento de la EAEPOC, a menos que se use de inmediato al inicio del empeoramiento de los síntomas. Se ha demostrado que el tratamiento temprano tiene importancia clínica para acelerar la recuperación de los síntomas y reducir la hospitalización. Recientemente, los investigadores han demostrado que el tratamiento temprano de AECOPD se puede lograr mediante la implementación de un plan de acción escrito como parte de una educación de autocuidado.
El uso de planes de acción ayuda a los pacientes con EPOC a reconocer los cambios en los síntomas, implementar el autocuidado y auto iniciar una prescripción personalizada (antibióticos y esteroides orales) en caso de una exacerbación. Los programas de educación para el autocuidado con un plan de acción escrito que incluya prescripciones permanentes con terapia combinada (SFP) en caso de exacerbación pueden ser prometedores para reducir el uso de prednisona en la AEPOC, el tratamiento convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X2P4
- Montreal Chest Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EPOC estable;
- 40 años o más;
- Historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año;
- Volumen Espiratorio Forzado en un segundo (FEV1) ≤ 70 % del valor predicho y FEV1 / Capacidad Vital Forzada (FVC) < 0,70;
- Disnea ≥ 2 en la escala del Medical Research Council (MRC);
- Al menos 2 exacerbaciones que requirieron tratamiento con prednisona en los últimos 3 años;
- Usar un plan de acción escrito y haber demostrado un uso adecuado del antibiótico autoadministrado y la prednisona (uso adecuado definido como prednisona iniciada por el paciente dentro de las 72 horas posteriores al empeoramiento de los síntomas y el paciente llamó al administrador de casos según lo recomendado para seguir la respuesta);
- Ya está tomando Advair BID (dos veces al día) como terapia de mantenimiento o puede cambiar a Advair si ya toma otro medicamento combinado (Symbicort) como terapia de mantenimiento para la EPOC.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de asma o rinitis alérgica antes de los 40 años;
- Uso regular de oxígeno, corticoides orales, antibióticos;
- Condición comórbida inestable o potencialmente mortal;
- Afecciones médicas o tomar medicamentos que se sabe que afectan el temblor y/o la frecuencia cardíaca (FC).
- Condiciones médicas preexistentes o medicamentos concomitantes contraindicados con salmeterol o propionato de fluticasona (p. inhibidores de la monoaminooxidasa y antidepresivos tricíclicos, bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos, diuréticos no ahorradores de potasio, inhibidores del citocromo P450 (ritonavir, ketoconazol));
- Sobre las teofilinas.
- Colonizado con pseudomonas aeruginosa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis doble de Advair para AEPOC
Dosis doble de Salmeterol + Propionato de Fluticasona (Advair) Receta autoadministrada Educación para el automanejo sobre el uso de una receta autoadministrada
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Otros nombres:
Se indicará a los pacientes que comiencen el tratamiento dentro de las 48 horas de experimentar una exacerbación aguda de la EPOC y/o después de comenzar su prescripción autoadministrada.
Una Exacerbación Aguda de la EPOC (AEPOC) se define como un empeoramiento sostenido de la disnea, la tos o la producción de esputo que conduce a un aumento en el uso de medicación de mantenimiento y/o suplementación con medicación adicional. Además, las exacerbaciones deben definirse como purulentas o no purulentas. Prescripciones permanentes para la exacerbación: 1) Exacerbación purulenta - Antibiótico: Avelox 400 mg diarios durante 5 días. 2a) Exacerbación de leve a moderada: la terapia combinada (SFP - Advair) debe aumentarse de la siguiente manera: si el tratamiento regular es Advair 250/50 BID, entonces la dosis debe aumentarse a Advair 500/100 BID durante 10 días; si el tratamiento habitual es Advair 500/50 BID, aumente a Advair 1000/100 BID durante 10 días. 2b) Exacerbación grave - Prednisona (oral): 40 mg una vez al día durante 7-10 días |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con éxito del tratamiento (sin necesidad de prednisona)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días desde el inicio de una exacerbación aguda de la EPOC
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La medida de resultado principal del estudio piloto será el "éxito del tratamiento", definido como "no necesidad de prednisona dentro de los 30 días posteriores al inicio (empeoramiento de la disnea) en una exacerbación aguda leve a moderada de la EPOC".
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dentro de los 30 días desde el inicio de una exacerbación aguda de la EPOC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la Calidad de vida medida por el Cuestionario Respiratorio de St Georges
Periodo de tiempo: a los 30 días desde el inicio de una exacerbación aguda de la EPOC
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a los 30 días desde el inicio de una exacerbación aguda de la EPOC
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Porcentaje de pacientes que utilizaron recursos sanitarios (visitas al Médico y visitas a la enfermera de EPOC)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días desde el inicio de una exacerbación aguda de la EPOC
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dentro de los 30 días desde el inicio de una exacerbación aguda de la EPOC
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Porcentaje de pacientes que presentaron Eventos Cardiovasculares
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días desde el inicio de una exacerbación aguda de la EPOC
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Cualquier evento cardiovascular capturado en cualquier visita médica o visita al hospital dentro de los 30 días posteriores al inicio de una exacerbación aguda
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dentro de los 30 días desde el inicio de una exacerbación aguda de la EPOC
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Porcentaje de pacientes que presentaron algún Evento Adverso
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días desde el inicio de una exacerbación aguda de la EPOC
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dentro de los 30 días desde el inicio de una exacerbación aguda de la EPOC
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Porcentaje de pacientes que desarrollaron Neumonía
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días desde el inicio de una exacerbación aguda de la EPOC
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dentro de los 30 días desde el inicio de una exacerbación aguda de la EPOC
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Porcentaje de pacientes con ingresos a urgencias
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días desde el inicio de una exacerbación aguda de la EPOC
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dentro de los 30 días desde el inicio de una exacerbación aguda de la EPOC
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Porcentaje de pacientes que tuvieron alguna hospitalización
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días desde el inicio de una exacerbación aguda de la EPOC
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dentro de los 30 días desde el inicio de una exacerbación aguda de la EPOC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Bourbeau, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Xinafoato de salmeterol
Otros números de identificación del estudio
- BMC-08-001
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